- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03818191
Farmacogenômica e farmacometabolômica do resultado do tratamento com acamprosato
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Center City, Minnesota, Estados Unidos, 55012
- Hazelden Betty Ford Foundation
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Oregon
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Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
- Hazelden Betty Ford Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 85 anos; diagnóstico DSM-5 de AUD determinado pelo PRISM;
- Conclusão da desintoxicação alcoólica (escore CIWA < 5) e sem álcool por pelo menos 7 dias (mas não mais que 35 dias);
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Capacidade de falar inglês
- Disposição para usar os medicamentos do estudo por 3 meses e comparecer às consultas de acompanhamento.
- Nenhum uso crônico/diário de benzodiazepínicos, opioides ou estimulantes por um período de tempo determinado por 3 x o valor da meia-vida da medicação (consulte o adendo A) a ser concluído antes do início da medicação do estudo (acamprosato ou placebo).
- Vontade de interromper o acamprosato previamente prescrito por um período de pelo menos 3 dias antes da randomização para a medicação do estudo (acamprosato ou placebo).
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ou alergia ao acamprosato
- Uso atual de wellbutrin e não desejo de mudar para um medicamento antidepressivo aceitável
- Insuficiência renal (nível de creatinina >1,5 mg/dL);
- Diagnóstico de doença hepática avançada indicado em prontuário ou por MELD acima de 10;
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar no próximo ano;
- Diagnóstico primário de transtorno por uso de substâncias além do álcool conforme determinado pelo PRISM ou na revisão de prontuários ou diagnóstico secundário de dependência ativa (no último ano) de benzo/sedativo, dependência de opioides, dependência de estimulantes, dependência de heroína e/ou dependência de cocaína
- Recusa em abster-se de qualquer uso crônico/diário de benzodiazepínicos prescritos, opioides, estimulantes, medicamentos relacionados à cannabis, como CBD ou maconha medicinal, durante o curso da participação.
- Uso atual de Naltrexona e não desejo parar e mudar para Acamprosato/Placebo
- Uso atual de Antabuse.
- Ideação suicida ativa ou qualquer condição médica ou psiquiátrica instável, conforme determinado pelas respostas ao PRISM ou pelo investigador.
- Status de admissão involuntária ou ordenada pelo tribunal no momento do consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Acamprosato
Todos os participantes serão randomizados para receber acamprosato ou placebo em um estudo duplo-cego controlado por placebo. O efeito colateral mais comum associado ao uso de acamprosato é a diarreia, que ocorre em aproximadamente 16% dos pacientes. Outros efeitos colaterais frequentes incluem astenia, náusea, prurido e flatulência, dor de cabeça, dor abdominal, síndrome gripal, edema, ganho de peso e mialgia. |
A farmácia de pesquisa contratada para este estudo irá randomizar os participantes do estudo para todos os locais com placebo ou acamprosato.
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Comparador de Placebo: Placebo
Todos os participantes serão randomizados para receber acamprosato ou placebo em um estudo duplo-cego controlado por placebo.
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A farmácia de pesquisa contratada para este estudo irá randomizar os participantes do estudo para todos os locais com placebo ou acamprosato.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Linha do tempo do álcool Siga de volta
Prazo: será definido como sobriedade contínua (sim/não) durante 3 meses de tratamento
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O Alcohol Timeline Follow Back (TLFB) é um método de avaliação do consumo de álcool que obtém estimativas do consumo diário e foi avaliado com populações clínicas e não clínicas.
Usando um calendário, as pessoas fornecem estimativas retrospectivas de seu consumo diário durante um período de tempo especificado que pode variar até 12 meses a partir da data da entrevista.
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será definido como sobriedade contínua (sim/não) durante 3 meses de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Linha do tempo do álcool Siga de volta
Prazo: O número de dias até o primeiro uso de álcool avaliado pelo TLFB durante 3 meses de tratamento
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O Alcohol Timeline Follow Back (TLFB) é um método de avaliação do consumo de álcool que obtém estimativas do consumo diário e foi avaliado com populações clínicas e não clínicas.
Usando um calendário, as pessoas fornecem estimativas retrospectivas de seu consumo diário durante um período de tempo especificado que pode variar até 12 meses a partir da data da entrevista.
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O número de dias até o primeiro uso de álcool avaliado pelo TLFB durante 3 meses de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victor M Karpyak, MD, Ph.D., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-006428
- 1R01AA027486-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1U01AA027487 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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