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Farmacogenômica e farmacometabolômica do resultado do tratamento com acamprosato

21 de novembro de 2023 atualizado por: Victor M. Karpyak, Mayo Clinic
AUDs são difíceis de tratar e as taxas de recaída são altas, com cerca de 80% dos indivíduos com AUDs retornando ao uso de álcool após a conclusão do tratamento de vícios. Novas abordagens de tratamento são necessárias para aumentar a sobriedade a longo prazo. A equipe de pesquisa do investigador tem investigado o uso de acamprosato para prevenir a recaída no uso de álcool. Infelizmente, apesar de ser aprovado pela FDA e endossado pela American Psychiatric Association, apenas 10% dos pacientes tratados para AUD são prescritos acamprosato ou outros medicamentos antidipsotrópicos. O número é maior para pacientes tratados em programas afiliados ao Mayo Clinic Addiction Services (aproximadamente 20%), mas é bem menor do que o esperado. As razões mais comuns por trás desses números baixos são o entendimento de que nem todo paciente se beneficia com o uso de medicamentos específicos e a falta de biomarcadores preditivos de resposta. O objetivo deste projeto é identificar tais biomarcadores pela descoberta de marcadores genômicos e metabolômicos associados à resposta ao tratamento com acamprosato.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

378

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Center City, Minnesota, Estados Unidos, 55012
        • Hazelden Betty Ford Foundation
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Hazelden Betty Ford Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 a 85 anos; diagnóstico DSM-5 de AUD determinado pelo PRISM;
  2. Conclusão da desintoxicação alcoólica (escore CIWA < 5) e sem álcool por pelo menos 7 dias (mas não mais que 35 dias);
  3. Capacidade de fornecer consentimento informado
  4. Capacidade de falar inglês
  5. Disposição para usar os medicamentos do estudo por 3 meses e comparecer às consultas de acompanhamento.
  6. Nenhum uso crônico/diário de benzodiazepínicos, opioides ou estimulantes por um período de tempo determinado por 3 x o valor da meia-vida da medicação (consulte o adendo A) a ser concluído antes do início da medicação do estudo (acamprosato ou placebo).
  7. Vontade de interromper o acamprosato previamente prescrito por um período de pelo menos 3 dias antes da randomização para a medicação do estudo (acamprosato ou placebo).

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade ou alergia ao acamprosato
  2. Uso atual de wellbutrin e não desejo de mudar para um medicamento antidepressivo aceitável
  3. Insuficiência renal (nível de creatinina >1,5 mg/dL);
  4. Diagnóstico de doença hepática avançada indicado em prontuário ou por MELD acima de 10;
  5. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar no próximo ano;
  6. Diagnóstico primário de transtorno por uso de substâncias além do álcool conforme determinado pelo PRISM ou na revisão de prontuários ou diagnóstico secundário de dependência ativa (no último ano) de benzo/sedativo, dependência de opioides, dependência de estimulantes, dependência de heroína e/ou dependência de cocaína
  7. Recusa em abster-se de qualquer uso crônico/diário de benzodiazepínicos prescritos, opioides, estimulantes, medicamentos relacionados à cannabis, como CBD ou maconha medicinal, durante o curso da participação.
  8. Uso atual de Naltrexona e não desejo parar e mudar para Acamprosato/Placebo
  9. Uso atual de Antabuse.
  10. Ideação suicida ativa ou qualquer condição médica ou psiquiátrica instável, conforme determinado pelas respostas ao PRISM ou pelo investigador.
  11. Status de admissão involuntária ou ordenada pelo tribunal no momento do consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Acamprosato

Todos os participantes serão randomizados para receber acamprosato ou placebo em um estudo duplo-cego controlado por placebo.

O efeito colateral mais comum associado ao uso de acamprosato é a diarreia, que ocorre em aproximadamente 16% dos pacientes. Outros efeitos colaterais frequentes incluem astenia, náusea, prurido e flatulência, dor de cabeça, dor abdominal, síndrome gripal, edema, ganho de peso e mialgia.

A farmácia de pesquisa contratada para este estudo irá randomizar os participantes do estudo para todos os locais com placebo ou acamprosato.
Comparador de Placebo: Placebo
Todos os participantes serão randomizados para receber acamprosato ou placebo em um estudo duplo-cego controlado por placebo.
A farmácia de pesquisa contratada para este estudo irá randomizar os participantes do estudo para todos os locais com placebo ou acamprosato.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Linha do tempo do álcool Siga de volta
Prazo: será definido como sobriedade contínua (sim/não) durante 3 meses de tratamento
O Alcohol Timeline Follow Back (TLFB) é um método de avaliação do consumo de álcool que obtém estimativas do consumo diário e foi avaliado com populações clínicas e não clínicas. Usando um calendário, as pessoas fornecem estimativas retrospectivas de seu consumo diário durante um período de tempo especificado que pode variar até 12 meses a partir da data da entrevista.
será definido como sobriedade contínua (sim/não) durante 3 meses de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Linha do tempo do álcool Siga de volta
Prazo: O número de dias até o primeiro uso de álcool avaliado pelo TLFB durante 3 meses de tratamento
O Alcohol Timeline Follow Back (TLFB) é um método de avaliação do consumo de álcool que obtém estimativas do consumo diário e foi avaliado com populações clínicas e não clínicas. Usando um calendário, as pessoas fornecem estimativas retrospectivas de seu consumo diário durante um período de tempo especificado que pode variar até 12 meses a partir da data da entrevista.
O número de dias até o primeiro uso de álcool avaliado pelo TLFB durante 3 meses de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Victor M Karpyak, MD, Ph.D., Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

4 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

4 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18-006428
  • 1R01AA027486-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1U01AA027487 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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