Farmacogenómica y farmacometabolómica del resultado del tratamiento con acamprosato
22 de noviembre de 2024 actualizado por: Victor M. Karpyak, Mayo Clinic
Los AUD son difíciles de tratar y las tasas de recaída son altas; se estima que el 80 % de las personas con AUD vuelven a consumir alcohol después de completar el tratamiento de las adicciones.
Se necesitan nuevos enfoques de tratamiento para mejorar la sobriedad a largo plazo.
El equipo de investigación del investigador ha estado investigando el uso de acamprosato para prevenir la recaída en el consumo de alcohol.
Desafortunadamente, a pesar de estar aprobado por la FDA y respaldado por la Asociación Estadounidense de Psiquiatría, solo al 10% de los pacientes tratados por AUD se les receta acamprosato u otros medicamentos antidipsotrópicos.
El número es mayor para los pacientes tratados en programas afiliados a los Servicios para la adicción de Mayo Clinic (aproximadamente 20 %), pero es mucho menor de lo esperado.
Las razones más comunes detrás de estos números bajos son la comprensión de que no todos los pacientes se benefician del uso de medicamentos específicos y la falta de biomarcadores predictivos de respuesta.
El propósito de este proyecto es identificar dichos biomarcadores mediante el descubrimiento de marcadores genómicos y metabolómicos asociados con la respuesta al tratamiento con acamprosato.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
288
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Center City, Minnesota, Estados Unidos, 55012
- Hazelden Betty Ford Foundation
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Oregon
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Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
- Hazelden Betty Ford Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 85 años; DSM-5 diagnóstico de AUD determinado por PRISM;
- Finalización de la desintoxicación de alcohol (puntuación CIWA < 5) y sin alcohol durante al menos 7 días (pero no más de 35 días);
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Habilidad para hablar inglés
- Voluntad de usar los medicamentos del estudio durante 3 meses y asistir a las visitas de seguimiento.
- No uso crónico/diario de benzodiazepinas, opioides o estimulantes durante un período de tiempo determinado por 3 veces el valor de la vida media del medicamento (consulte el anexo A) que debe completarse antes del inicio del medicamento del estudio (acamprosato o placebo).
- Voluntad de suspender el acamprosato recetado previamente durante un período de al menos 3 días antes de la aleatorización para estudiar la medicación (acamprosato o placebo).
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad o alergia al acamprosato
- Uso actual de Wellbutrin y no está dispuesto a cambiar a un medicamento antidepresivo aceptable
- Insuficiencia renal (nivel de creatinina >1,5 mg/dL);
- Diagnóstico de enfermedad hepática avanzada indicado en la historia clínica o por una puntuación MELD superior a 10;
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el próximo año;
- Diagnóstico primario de trastorno por uso de sustancias distintas al alcohol según lo determinado por PRISM o en la revisión de registros médicos o diagnóstico secundario de dependencia activa (en el último año) de benzo/sedantes, dependencia de opiáceos, dependencia de estimulantes, dependencia de heroína y/o dependencia de cocaína
- Negarse a abstenerse de cualquier uso crónico/diario de benzodiazepinas recetadas, opioides, estimulantes, medicamentos relacionados con el cannabis como CBD o marihuana medicinal, durante el curso de la participación.
- Uso actual de naltrexona y no está dispuesto a detenerse y cambiar a acamprosato/placebo
- Uso actual de Antabuse.
- Ideación suicida activa o cualquier condición médica o psiquiátrica inestable según lo determinado por las respuestas a PRISM o por el investigador.
- Estado de admisión involuntaria u ordenada por un tribunal en el momento del consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Acamprosato
Todos los participantes serán aleatorizados para recibir acamprosato o placebo en un ensayo doble ciego controlado con placebo. El efecto secundario más común asociado con el uso de acamprosato es la diarrea, que ocurre en aproximadamente el 16 % de los pacientes. Otros efectos secundarios frecuentes incluyen astenia, náuseas, prurito y flatulencia, dolor de cabeza, dolor abdominal, síndrome gripal, edema, aumento de peso y mialgia. |
La farmacia de investigación contratada para este estudio aleatorizará a los participantes del estudio para todos los sitios con placebo o acamprosato.
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Comparador de placebos: Placebo
Todos los participantes serán aleatorizados para recibir acamprosato o placebo en un ensayo doble ciego controlado con placebo.
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La farmacia de investigación contratada para este estudio aleatorizará a los participantes del estudio para todos los sitios con placebo o acamprosato.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con sobriedad continua según el cronograma del alcohol Seguir atrás
Periodo de tiempo: Se definirá como sobriedad continua (sí/no) durante 3 meses de tratamiento.
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El Alcohol Timeline Follow Back (TLFB) es un método de evaluación del consumo de alcohol que obtiene estimaciones del consumo diario y ha sido evaluado con poblaciones clínicas y no clínicas.
Utilizando un calendario, las personas proporcionan estimaciones retrospectivas de su consumo diario de alcohol durante un período de tiempo específico que puede variar hasta 12 meses desde la fecha de la entrevista.
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Se definirá como sobriedad continua (sí/no) durante 3 meses de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Día hasta el primer consumo de alcohol (recaída): cronología del alcohol Seguir atrás
Periodo de tiempo: El número de días hasta el primer consumo de alcohol (recaída) evaluado por TLFB durante 3 meses de tratamiento
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El Alcohol Timeline Follow Back (TLFB) es un método de evaluación del consumo de alcohol que obtiene estimaciones del consumo diario y ha sido evaluado con poblaciones clínicas y no clínicas.
Utilizando un calendario, las personas proporcionan estimaciones retrospectivas de su consumo diario de alcohol durante un período de tiempo específico que puede variar hasta 12 meses desde la fecha de la entrevista.
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El número de días hasta el primer consumo de alcohol (recaída) evaluado por TLFB durante 3 meses de tratamiento
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Días hasta la primera recaída (recaída intensa): seguimiento de la cronología
Periodo de tiempo: Número de días hasta la primera recaída (recaída grave) entre el inicio de la medicación y el seguimiento a los 3 meses
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El Alcohol Timeline Follow Back (TLFB) es un método de evaluación del consumo de alcohol que obtiene estimaciones del consumo diario y ha sido evaluado con poblaciones clínicas y no clínicas.
Utilizando un calendario, las personas proporcionan estimaciones retrospectivas de su consumo diario de alcohol durante un período de tiempo específico que puede variar hasta 12 meses desde la fecha de la entrevista.
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Número de días hasta la primera recaída (recaída grave) entre el inicio de la medicación y el seguimiento a los 3 meses
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Duración acumulada de la abstinencia: cronograma Seguir atrás
Periodo de tiempo: Proporción de duración de la abstinencia acumulada: proporción de días durante los 3 meses de seguimiento durante los cuales los participantes se abstuvieron del consumo de alcohol; se aplica un rango de puntuación de 0 (beber continuamente) a 100 (mantener la abstinencia completa).
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El Alcohol Timeline Follow Back (TLFB) es un método de evaluación del consumo de alcohol que obtiene estimaciones del consumo diario y ha sido evaluado con poblaciones clínicas y no clínicas.
Utilizando un calendario, las personas proporcionan estimaciones retrospectivas de su consumo diario de alcohol durante un período de tiempo específico que puede variar hasta 12 meses desde la fecha de la entrevista.
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Proporción de duración de la abstinencia acumulada: proporción de días durante los 3 meses de seguimiento durante los cuales los participantes se abstuvieron del consumo de alcohol; se aplica un rango de puntuación de 0 (beber continuamente) a 100 (mantener la abstinencia completa).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Victor M Karpyak, MD, Ph.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
4 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-006428
- 1R01AA027486-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1U01AA027487 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .