Pharmacogénomique et pharmacométabolomique des résultats du traitement par l'acamprosate
21 novembre 2023 mis à jour par: Victor M. Karpyak, Mayo Clinic
Les AUD sont difficiles à traiter et les taux de rechute sont élevés, avec environ 80 % des personnes atteintes d'AUD qui recommencent à consommer de l'alcool après avoir terminé le traitement de leur dépendance.
De nouvelles approches de traitement sont nécessaires pour améliorer la sobriété à long terme.
L'équipe de recherche de l'enquêteur a étudié l'utilisation de l'acamprosate pour prévenir les rechutes dans la consommation d'alcool.
Malheureusement, malgré l'approbation de la FDA et l'approbation de l'American Psychiatric Association, seuls 10% des patients traités pour AUD se voient prescrire de l'acamprosate ou d'autres médicaments antidipsotropes.
Le nombre est plus élevé pour les patients traités dans des programmes affiliés aux services de toxicomanie de la Mayo Clinic (environ 20 %), mais il est bien inférieur aux attentes.
Les raisons les plus courantes derrière ces faibles chiffres sont la compréhension que tous les patients ne bénéficient pas de l'utilisation de médicaments spécifiques et le manque de biomarqueurs prédictifs de la réponse.
Le but de ce projet est d'identifier de tels biomarqueurs par la découverte de marqueurs génomiques et métabolomiques associés à la réponse au traitement par l'acamprosate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
378
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Center City, Minnesota, États-Unis, 55012
- Hazelden Betty Ford Foundation
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Oregon
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Newberg, Oregon, États-Unis, 97132
- Hazelden Betty Ford Foundation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 85 ans ; Diagnostic DSM-5 d'AUD déterminé par PRISM ;
- Achèvement de la désintoxication alcoolique (score CIWA < 5) et pas d'alcool pendant au moins 7 jours (mais pas plus de 35 jours) ;
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Capacité à parler anglais
- Volonté d'utiliser les médicaments à l'étude pendant 3 mois et d'assister à des visites de suivi.
- Aucune utilisation chronique / quotidienne de benzodiazépines, d'opioïdes ou de stimulants pendant une période déterminée par 3 x la valeur de la demi-vie du médicament (voir addendum A) à compléter avant le début du médicament à l'étude (acamprosate ou placebo).
- Volonté d'arrêter l'acamprosate précédemment prescrit pendant une période d'au moins 3 jours avant la randomisation pour étudier le médicament (acamprosate ou placebo).
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité ou allergie à l'acamprosate
- Utilisation actuelle de wellbutrin et refus de passer à un antidépresseur acceptable
- Insuffisance rénale (taux de créatinine > 1,5 mg/dL) ;
- Diagnostic de maladie hépatique avancée indiqué dans le dossier médical ou par un score MELD supérieur à 10 ;
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes au cours de la prochaine année ;
- Diagnostic principal de trouble lié à l'utilisation de substances autres que l'alcool tel que déterminé par PRISM ou dans l'examen des dossiers médicaux ou diagnostic secondaire de dépendance active (au cours de l'année précédente) aux benzo/sédatifs, dépendance aux opioïdes, dépendance aux stimulants, dépendance à l'héroïne et/ou dépendance à la cocaïne
- Refus de s'abstenir de toute utilisation chronique/quotidienne de benzodiazépines prescrites, d'opioïdes, de stimulants, de médicaments liés au cannabis tels que le CBD ou la marijuana médicale, au cours de la participation.
- Utilisation actuelle de Naltrexone et refus d'arrêter et de passer à l'acamprosate/placebo
- Utilisation actuelle d'Antabuse.
- Idées suicidaires actives ou toute condition médicale ou psychiatrique instable déterminée par les réponses au PRISM ou par l'investigateur.
- Statut d'admission involontaire ou ordonnée par le tribunal au moment du consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Acamprosate
Tous les participants seront randomisés pour recevoir de l'acamprosate ou un placebo dans un essai contrôlé par placebo en double aveugle. L'effet secondaire le plus courant associé à l'utilisation de l'acamprosate est la diarrhée, qui survient chez environ 16 % des patients. D'autres effets secondaires fréquents comprennent l'asthénie, les nausées, le prurit et les flatulences, les maux de tête, les douleurs abdominales, le syndrome grippal, l'œdème, la prise de poids et la myalgie. |
La pharmacie de recherche sous contrat pour cette étude randomisera les participants à l'étude pour tous les sites avec un placebo ou de l'acamprosate.
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Comparateur placebo: Placebo
Tous les participants seront randomisés pour recevoir de l'acamprosate ou un placebo dans un essai contrôlé par placebo en double aveugle.
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La pharmacie de recherche sous contrat pour cette étude randomisera les participants à l'étude pour tous les sites avec un placebo ou de l'acamprosate.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Chronologie de l'alcool
Délai: sera défini comme une sobriété continue (oui/non) pendant 3 mois de traitement
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Le suivi de la chronologie de l'alcool (TLFB) est une méthode d'évaluation de la consommation d'alcool qui obtient des estimations de la consommation quotidienne et a été évaluée auprès de populations cliniques et non cliniques.
À l'aide d'un calendrier, les personnes fournissent des estimations rétrospectives de leur consommation quotidienne sur une période de temps spécifiée qui peut varier jusqu'à 12 mois à compter de la date de l'entretien.
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sera défini comme une sobriété continue (oui/non) pendant 3 mois de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Chronologie de l'alcool
Délai: Le nombre de jours jusqu'à la première consommation d'alcool évalué par TLFB pendant 3 mois de traitement
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Le suivi de la chronologie de l'alcool (TLFB) est une méthode d'évaluation de la consommation d'alcool qui obtient des estimations de la consommation quotidienne et a été évaluée auprès de populations cliniques et non cliniques.
À l'aide d'un calendrier, les personnes fournissent des estimations rétrospectives de leur consommation quotidienne sur une période de temps spécifiée qui peut varier jusqu'à 12 mois à compter de la date de l'entretien.
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Le nombre de jours jusqu'à la première consommation d'alcool évalué par TLFB pendant 3 mois de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Victor M Karpyak, MD, Ph.D., Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
4 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
4 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2019
Première publication (Réel)
28 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-006428
- 1R01AA027486-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 1U01AA027487 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .