Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakogenomika a farmakoetabolomika akamprosátové léčby

22. listopadu 2024 aktualizováno: Victor M. Karpyak, Mayo Clinic
AUD se obtížně léčí a míra relapsů je vysoká, přičemž odhadem 80 % jedinců s AUD se po ukončení léčby závislostí vrací k užívání alkoholu. Ke zvýšení dlouhodobé střízlivosti jsou zapotřebí nové léčebné přístupy. Výzkumný tým vyšetřovatele zkoumal použití akamprosátu k prevenci návratu k užívání alkoholu. Naneštěstí, přestože je FDA schválen a schválen Americkou psychiatrickou asociací, pouze 10 % pacientů léčených pro AUD má předepsán akamprosát nebo jiné antidipsotropní léky. Toto číslo je vyšší u pacientů léčených v programech přidružených k Mayo Clinic Addiction Services (přibližně 20 %), ale je mnohem nižší, než se očekávalo. Nejčastějšími důvody těchto nízkých čísel je pochopení, že ne každý pacient má prospěch z použití specifické medikace a nedostatek biomarkerů predikujících odpověď. Účelem tohoto projektu je identifikovat takové biomarkery objevem genomických a metabolomických markerů spojených s odpovědí na léčbu akamprosátem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

288

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Center City, Minnesota, Spojené státy, 55012
        • Hazelden Betty Ford Foundation
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Spojené státy, 97132
        • Hazelden Betty Ford Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 85 let; DSM-5 diagnóza AUD stanovená pomocí PRISM;
  2. Dokončení alkoholové detoxikace (CIWA skóre < 5) a žádný alkohol po dobu alespoň 7 dnů (ale ne déle než 35 dnů);
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  4. Schopnost mluvit anglicky
  5. Ochota používat studované léky po dobu 3 měsíců a navštěvovat následné návštěvy.
  6. Žádné chronické/denní užívání benzodiazepinů, opioidů nebo stimulantů po dobu, která je určena trojnásobkem hodnoty poločasu medikace (viz dodatek A), která má být dokončena před zahájením studijní medikace (akamprosát nebo placebo).
  7. Ochota vysadit dříve předepsaný akamprosát po dobu alespoň 3 dnů před randomizací ke studijní medikaci (akamprosát nebo placebo).

Kritéria vyloučení:

  1. Hypersenzitivita nebo alergie na akamprosát
  2. Současné užívání wellbutrinu a neochota přejít na přijatelná antidepresiva
  3. Porucha funkce ledvin (hladina kreatininu >1,5 mg/dl);
  4. Diagnóza pokročilého onemocnění jater indikovaná v lékařském záznamu nebo skóre MELD nad 10;
  5. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během příštího roku;
  6. Primární diagnóza poruchy užívání jiných látek než alkoholu stanovená PRISM nebo v lékařské dokumentaci nebo sekundární diagnóza aktivní (během posledního roku) závislosti na benzo/sedativech, závislosti na opioidech, závislosti na stimulantech, závislosti na heroinu a/nebo kokainu
  7. Odmítnutí zdržet se jakéhokoli chronického/denního užívání předepsaných benzodiazepinů, opioidů, stimulantů, léků souvisejících s konopím, jako je CBD nebo lékařská marihuana, v průběhu účasti.
  8. Současné užívání naltrexonu a neochota přestat a přejít na Acamprosate/Placebo
  9. Současné využití Antabusu.
  10. Aktivní sebevražedné myšlenky nebo jakýkoli nestabilní zdravotní nebo psychiatrický stav podle reakcí na PRISM nebo zkoušejícího.
  11. Stav nedobrovolného nebo soudem nařízeného přijetí v době souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Akamprosát

Všichni účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali akamprosát nebo placebo ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii.

Nejčastějším vedlejším účinkem spojeným s užíváním akamprosátu je průjem, který se vyskytuje přibližně u 16 % pacientů. Mezi další často se vyskytující vedlejší účinky patří astenie, nevolnost, pruritus a plynatost, bolest hlavy, bolest břicha, chřipkový syndrom, otoky, přírůstek hmotnosti a myalgie.
Lék: Akamprosát
Výzkumná lékárna nasmlouvaná pro tuto studii randomizuje účastníky studie pro všechna místa s placebem nebo akamprosátem.
Komparátor placeba: Placebo
Všichni účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali akamprosát nebo placebo ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii.
Jiný: Placebo
Výzkumná lékárna nasmlouvaná pro tuto studii randomizuje účastníky studie pro všechna místa s placebem nebo akamprosátem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepřetržitou střízlivostí podle časové osy alkoholu Follow Back
Časové okno: Bude definováno jako nepřetržitá střízlivost (ano/ne) během 3 měsíců léčby
Alcohol Timeline Follow Back (TLFB) je metoda hodnocení pití, která získává odhady denního pití a byla hodnocena s klinickými a neklinickými populacemi. Pomocí kalendáře lidé poskytují zpětné odhady svého denního pití za určité časové období, které se může lišit až 12 měsíců od data rozhovoru.
Bude definováno jako nepřetržitá střízlivost (ano/ne) během 3 měsíců léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Den do prvního užití alkoholu (relaps) – časová osa alkoholu následovat zpět
Časové okno: Počet dní do prvního užití alkoholu (relaps) hodnocený TLFB během 3 měsíců léčby
Alcohol Timeline Follow Back (TLFB) je metoda hodnocení pití, která získává odhady denního pití a byla hodnocena s klinickými a neklinickými populacemi. Pomocí kalendáře lidé poskytují zpětné odhady svého denního pití za určité časové období, které se může lišit až 12 měsíců od data rozhovoru.
Počet dní do prvního užití alkoholu (relaps) hodnocený TLFB během 3 měsíců léčby
Dny do první recidivy (těžké recidivy) – časová osa následuje zpět
Časové okno: Počet dní do prvního relapsu (těžkého relapsu) mezi zahájením léčby a 3měsíčním sledováním
Alcohol Timeline Follow Back (TLFB) je metoda hodnocení pití, která získává odhady denního pití a byla hodnocena s klinickými a neklinickými populacemi. Pomocí kalendáře lidé poskytují zpětné odhady svého denního pití za určité časové období, které se může lišit až 12 měsíců od data rozhovoru.
Počet dní do prvního relapsu (těžkého relapsu) mezi zahájením léčby a 3měsíčním sledováním
Kumulativní trvání abstinence – časová osa následovat zpět
Časové okno: Podíl kumulativní doby trvání abstinence: podíl dnů v průběhu 3měsíčního sledování, během kterých účastníci abstinovali od alkoholu, je použito skóre v rozmezí 0 (nepřetržité pití) až 100 (udržování úplné abstinence).
Alcohol Timeline Follow Back (TLFB) je metoda hodnocení pití, která získává odhady denního pití a byla hodnocena s klinickými a neklinickými populacemi. Pomocí kalendáře lidé poskytují zpětné odhady svého denního pití za určité časové období, které se může lišit až 12 měsíců od data rozhovoru.
Podíl kumulativní doby trvání abstinence: podíl dnů v průběhu 3měsíčního sledování, během kterých účastníci abstinovali od alkoholu, je použito skóre v rozmezí 0 (nepřetržité pití) až 100 (udržování úplné abstinence).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victor M Karpyak, MD, Ph.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-006428
  • 1R01AA027486-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1U01AA027487 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na Akamprosát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit