Farmakogenomik og farmakometabolomik af acamprosatbehandlingsresultat
22. november 2024 opdateret af: Victor M. Karpyak, Mayo Clinic
AUD'er er svære at behandle, og tilbagefaldsraten er høj, hvor anslået 80 % af personer med AUD'er vender tilbage til alkoholbrug efter endt afhængighedsbehandling.
Nye behandlingsmetoder er nødvendige for at øge langsigtet ædruelighed.
Efterforskerens forskerhold har undersøgt brugen af acamprosat for at forhindre tilbagefald til alkoholbrug.
Desværre, på trods af at de er godkendt af den amerikanske psykiatriske forening og godkendt af den amerikanske psykiatriske forening, er det kun 10% af patienter, der behandles for AUD, der får ordineret acamprosat eller andre antidipsotropiske lægemidler.
Tallet er højere for patienter, der behandles i programmer, der er tilknyttet Mayo Clinic Addiction Services (ca. 20%), men er langt mindre end forventet.
De mest almindelige årsager bag disse lave tal er forståelsen af, at ikke alle patienter har gavn af brugen af specifik medicin og manglen på biomarkører, der forudsiger respons.
Formålet med dette projekt er at identificere sådanne biomarkører ved opdagelse af genomiske og metabolomiske markører forbundet med respons på acamprosatbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
288
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Center City, Minnesota, Forenede Stater, 55012
- Hazelden Betty Ford Foundation
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Oregon
-
Newberg, Oregon, Forenede Stater, 97132
- Hazelden Betty Ford Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 85; DSM-5 diagnose af AUD bestemt ved PRISM;
- Afslutning af alkoholafgiftning (CIWA-score < 5) og ingen alkohol i mindst 7 dage (men ikke mere end 35 dage);
- Evne til at give informeret samtykke
- Evne til at tale engelsk
- Villighed til at bruge undersøgelsesmedicinen i 3 måneder og deltage i opfølgningsbesøg.
- Ingen kronisk/daglig brug af benzodiazepiner, opioider eller stimulanser i en periode, som er bestemt af 3 x medicinhalveringstiden (se tillæg A), der skal afsluttes før påbegyndelse af undersøgelsesmedicin (acamprosat eller placebo).
- Vilje til at seponere tidligere ordineret acamprosat i en periode på mindst 3 dage før randomisering til undersøgelse af medicin (acamprosat eller placebo).
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed eller allergi over for acamprosat
- Nuværende brug af wellbutrin og ikke villig til at skifte til en acceptabel antidepressiv medicin
- Nedsat nyrefunktion (kreatininniveau >1,5 mg/dL);
- Diagnose af fremskreden leversygdom angivet i journalen eller med en MELD-score på over 10;
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af det næste år;
- Primær diagnose af anden stofbrugsforstyrrelse end alkohol som bestemt af PRISM eller i journalgennemgang eller sekundær diagnose af aktiv (inden for det seneste år) benzo/beroligende afhængighed, opioidafhængighed, stimulerende afhængighed, heroinafhængighed og/eller kokainafhængighed
- Afvisning af at afholde sig fra enhver kronisk/daglig brug af ordinerede benzodiazepiner, opioider, stimulanser, cannabisrelateret medicin såsom CBD eller medicinsk marihuana under deltagelse.
- Nuværende brug af Naltrexon og ikke villig til at stoppe og skifte til Acamprosate/Placebo
- Nuværende brug af Antabus.
- Aktive selvmordstanker eller enhver ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand som bestemt af svar på PRISM eller af efterforskeren.
- Status for ufrivillig eller retsbestemt indlæggelse på tidspunktet for samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Acamprosat
Alle deltagere vil blive randomiseret til at modtage acamprosat eller placebo i et dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg. Den mest almindelige bivirkning forbundet med brug af acamprosat er diarré, som forekommer hos cirka 16 % af patienterne. Andre hyppigt forekommende bivirkninger omfatter asteni, kvalme, kløe og flatulens, hovedpine, mavesmerter, influenzasyndrom, ødem, vægtøgning og myalgi. |
Forskningsapoteket, der er indgået kontrakt for denne undersøgelse, vil randomisere forsøgsdeltagerne til alle steder med placebo eller acamprosat.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Alle deltagere vil blive randomiseret til at modtage acamprosat eller placebo i et dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg.
|
Forskningsapoteket, der er indgået kontrakt for denne undersøgelse, vil randomisere forsøgsdeltagerne til alle steder med placebo eller acamprosat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med kontinuerlig ædruelighed i henhold til alkoholtidslinje Følg tilbage
Tidsramme: Vil blive defineret som kontinuerlig ædruelighed (ja/nej) i 3 måneders behandling
|
Alcohol Timeline Follow Back (TLFB) er en drikkevurderingsmetode, der opnår estimater af dagligt drikkeri og er blevet evalueret med kliniske og ikke-kliniske populationer.
Ved hjælp af en kalender giver folk retrospektive skøn over deres daglige drikkeri over en bestemt tidsperiode, der kan variere op til 12 måneder fra interviewdatoen.
|
Vil blive defineret som kontinuerlig ædruelighed (ja/nej) i 3 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dag indtil første alkoholbrug (tilbagefald) - Alkohol tidslinje Følg tilbage
Tidsramme: Antallet af dage indtil første alkoholforbrug (tilbagefald) vurderet af TLFB i løbet af 3 måneders behandling
|
Alcohol Timeline Follow Back (TLFB) er en drikkevurderingsmetode, der opnår estimater af dagligt drikkeri og er blevet evalueret med kliniske og ikke-kliniske populationer.
Ved hjælp af en kalender giver folk retrospektive skøn over deres daglige drikkeri over en bestemt tidsperiode, der kan variere op til 12 måneder fra interviewdatoen.
|
Antallet af dage indtil første alkoholforbrug (tilbagefald) vurderet af TLFB i løbet af 3 måneders behandling
|
|
Dage indtil første tilbagefald (tungt tilbagefald) - Tidslinje Følg tilbage
Tidsramme: Antal dage indtil første tilbagefald (stort tilbagefald) mellem medicinstart og 3 måneders opfølgning
|
Alcohol Timeline Follow Back (TLFB) er en drikkevurderingsmetode, der opnår estimater af dagligt drikkeri og er blevet evalueret med kliniske og ikke-kliniske populationer.
Ved hjælp af en kalender giver folk retrospektive skøn over deres daglige drikkeri over en bestemt tidsperiode, der kan variere op til 12 måneder fra interviewdatoen.
|
Antal dage indtil første tilbagefald (stort tilbagefald) mellem medicinstart og 3 måneders opfølgning
|
|
Kumulativ afholdenhedsvarighed - Tidslinje Følg tilbage
Tidsramme: Andelen af kumulativ afholdenhedsvarighed: Andelen af dage over varigheden af 3 måneders opfølgning, hvor deltagerne var afholdende fra alkoholbrug, et scoreinterval fra 0 (drikker kontinuerligt) til 100 (oprethold fuldstændig afholdenhed).
|
Alcohol Timeline Follow Back (TLFB) er en drikkevurderingsmetode, der opnår estimater af dagligt drikkeri og er blevet evalueret med kliniske og ikke-kliniske populationer.
Ved hjælp af en kalender giver folk retrospektive skøn over deres daglige drikkeri over en bestemt tidsperiode, der kan variere op til 12 måneder fra interviewdatoen.
|
Andelen af kumulativ afholdenhedsvarighed: Andelen af dage over varigheden af 3 måneders opfølgning, hvor deltagerne var afholdende fra alkoholbrug, et scoreinterval fra 0 (drikker kontinuerligt) til 100 (oprethold fuldstændig afholdenhed).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Victor M Karpyak, MD, Ph.D., Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
4. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
28. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-006428
- 1R01AA027486-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1U01AA027487 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acamprosat
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of Wisconsin, MilwaukeeAfsluttetAlkohol afhængighedForenede Stater
-
Mayo ClinicSamuel C. Johnson FoundationAfsluttet
-
Baylor College of MedicineNational Parkinson FoundationTrukket tilbageParkinsons sygdomForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
University of IowaForest Laboratories; University of NebraskaAfsluttetPatologisk hasardspil
-
University of New MexicoTrukket tilbageAlkohol afhængighedForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRush University Medical CenterAfsluttet
-
Lindner Center of HOPEForest Laboratories; University of CincinnatiAfsluttet
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelse | Levertransplantation; KomplikationerForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetKokainafhængighedForenede Stater