Acamprosate-hoidon tulosten farmakogenomiikka ja farmakometabolomiikka
perjantai 22. marraskuuta 2024 päivittänyt: Victor M. Karpyak, Mayo Clinic
AUD-sairauksia on vaikea hoitaa, ja uusiutumisaste on korkea, ja arviolta 80 % AUD-potilaista palaa alkoholin käyttöön riippuvuushoidon päätyttyä.
Uusia hoitomenetelmiä tarvitaan lisäämään pitkän aikavälin raittiutta.
Tutkijan tutkimusryhmä on tutkinut acamprosaatin käyttöä alkoholin käytön uusiutumisen estämiseksi.
Valitettavasti huolimatta FDA:n hyväksymästä ja American Psychiatric Associationin hyväksymästä vain 10 %:lle potilaista, joita hoidetaan AUD:n takia, määrätään akamprosaattia tai muita antidipsotrooppisia lääkkeitä.
Määrä on suurempi potilailla, joita hoidetaan Mayo Clinic Addiction Services -palveluihin liittyvissä ohjelmissa (noin 20 %), mutta se on huomattavasti odotettua pienempi.
Yleisimmät syyt näiden alhaisten lukujen taustalla ovat ymmärrys siitä, että kaikki potilaat eivät hyödy tietyn lääkkeen käytöstä, ja vastetta ennustavien biomarkkerien puute.
Tämän projektin tarkoituksena on tunnistaa tällaisia biomarkkereita löytämällä acamprosaattihoitovasteeseen liittyviä genomisia ja metabolomisia markkereita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
288
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Center City, Minnesota, Yhdysvallat, 55012
- Hazelden Betty Ford Foundation
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Oregon
-
Newberg, Oregon, Yhdysvallat, 97132
- Hazelden Betty Ford Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-85; PRISM:n määrittämä AUD:n DSM-5-diagnoosi;
- Alkoholin myrkkyjen poisto (CIWA-pisteet < 5) ja ei alkoholia vähintään 7 päivään (mutta enintään 35 päivään);
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Kyky puhua englantia
- Halukkuus käyttää tutkimuslääkkeitä 3 kuukauden ajan ja osallistua seurantakäynneille.
- Ei bentsodiatsepiinien, opioidien tai stimulanttien kroonista/päivittäistä käyttöä ajanjaksona, joka määräytyy 3-kertaisella lääkkeen puoliintumisajan arvolla (katso liite A), joka on suoritettava ennen tutkimuslääkityksen (akamprosaatti tai lumelääke) aloittamista.
- Halukkuus lopettaa aiemmin määrätyn acamprosaatin käyttö vähintään 3 päivän ajaksi ennen satunnaistamista lääketutkimukseen (acamprosaatti tai lumelääke).
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys tai allergia acamprosaatille
- Wellbutriinin nykyinen käyttö ja ei halua vaihtaa hyväksyttävään masennuslääkehoitoon
- munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinitaso > 1,5 mg/dl);
- Pitkälle edenneen maksasairauden diagnoosi, joka on merkitty sairauskertomukseen tai MELD-pistemäärällä yli 10;
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta seuraavan vuoden aikana;
- Primaarinen diagnoosi muusta päihdehäiriöstä kuin alkoholista PRISM:n tai potilastietojen tarkastelun perusteella tai toissijainen diagnoosi aktiivisesta (viime vuoden sisällä) bentso-/sedatiiviriippuvuudesta, opioidiriippuvuudesta, stimulanttiriippuvuudesta, heroiiniriippuvuudesta ja/tai kokaiiniriippuvuudesta
- Kieltäytyminen jatkuvasta/päivittäisestä määrättyjen bentsodiatsepiinien, opioidien, piristeiden, kannabikseen liittyvien lääkkeiden, kuten CBD:n tai lääkemarihuanan käytöstä osallistumisen aikana.
- Naltreksonin nykyinen käyttö, enkä halua lopettaa ja vaihtaa Acamprosateen/Placeboon
- Antabusen nykyinen käyttö.
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset tai mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila PRISM-vastausten tai tutkijan määrittämänä.
- Tahattoman tai tuomioistuimen määräämän maahanpääsyn tila suostumuksen ajankohtana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Acamprosate
Kaikki osallistujat satunnaistetaan saamaan acamprosaattia tai lumelääkettä kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa. Yleisin acamprosaatin käyttöön liittyvä sivuvaikutus on ripuli, jota esiintyy noin 16 %:lla potilaista. Muita usein esiintyviä sivuvaikutuksia ovat voimattomuus, pahoinvointi, kutina ja ilmavaivat, päänsärky, vatsakipu, flunssaoireyhtymä, turvotus, painonnousu ja lihaskipu. |
Tätä tutkimusta varten solmittu tutkimusapteekki satunnaisoi tutkimuksen osallistujat kaikille lumelääkettä tai acamprosaattia saaville sivustoille.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kaikki osallistujat satunnaistetaan saamaan acamprosaattia tai lumelääkettä kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa.
|
Tätä tutkimusta varten solmittu tutkimusapteekki satunnaisoi tutkimuksen osallistujat kaikille lumelääkettä tai acamprosaattia saaville sivustoille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvasti raittiutettujen osallistujien määrä alkoholin aikajanan mukaan. Seuraa takaisin
Aikaikkuna: Määritetään jatkuvaksi raittiudeksi (kyllä/ei) 3 kuukauden hoidon aikana
|
Alkoholin aikajanan seuranta (TLFB) on juomisen arviointimenetelmä, joka saa arvioita päivittäisestä juomisesta ja joka on arvioitu kliinisillä ja ei-kliinisillä populaatioilla.
Kalenterin avulla ihmiset antavat takautuvasti arvioita päivittäisestä juomisestaan tietyn ajanjakson aikana, joka voi vaihdella jopa 12 kuukautta haastattelupäivästä.
|
Määritetään jatkuvaksi raittiudeksi (kyllä/ei) 3 kuukauden hoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivä ensimmäiseen alkoholinkäyttöön (relapse) - Alkoholin aikajanan seuraaminen
Aikaikkuna: TLFB:n arvioima päivien määrä ensimmäiseen alkoholinkäyttöön (relapsi) kolmen kuukauden hoidon aikana
|
Alkoholin aikajanan seuranta (TLFB) on juomisen arviointimenetelmä, joka saa arvioita päivittäisestä juomisesta ja joka on arvioitu kliinisillä ja ei-kliinisillä populaatioilla.
Kalenterin avulla ihmiset antavat takautuvasti arvioita päivittäisestä juomisestaan tietyn ajanjakson aikana, joka voi vaihdella jopa 12 kuukautta haastattelupäivästä.
|
TLFB:n arvioima päivien määrä ensimmäiseen alkoholinkäyttöön (relapsi) kolmen kuukauden hoidon aikana
|
|
Päiviä ensimmäiseen pahenemiseen (heavy Relapse) - Aikajanan seuranta
Aikaikkuna: Päivien lukumäärä ensimmäiseen pahenemiseen (raskas relapsi) lääkityksen aloittamisen ja 3 kuukauden seurannan välillä
|
Alkoholin aikajanan seuranta (TLFB) on juomisen arviointimenetelmä, joka saa arvioita päivittäisestä juomisesta ja joka on arvioitu kliinisillä ja ei-kliinisillä populaatioilla.
Kalenterin avulla ihmiset antavat takautuvasti arvioita päivittäisestä juomisestaan tietyn ajanjakson aikana, joka voi vaihdella jopa 12 kuukautta haastattelupäivästä.
|
Päivien lukumäärä ensimmäiseen pahenemiseen (raskas relapsi) lääkityksen aloittamisen ja 3 kuukauden seurannan välillä
|
|
Kumulatiivinen pidättymiskesto - Aikajana Seuraa takaisin
Aikaikkuna: Kumulatiivinen raittiuden kestosuhde: niiden päivien osuus kolmen kuukauden seurannan aikana, joiden aikana osallistujat olivat pidättäytyneet alkoholin käytöstä, sovelletaan pistemäärää 0 (juominen jatkuvasti) - 100 (täydellinen raittius).
|
Alkoholin aikajanan seuranta (TLFB) on juomisen arviointimenetelmä, joka saa arvioita päivittäisestä juomisesta ja joka on arvioitu kliinisillä ja ei-kliinisillä populaatioilla.
Kalenterin avulla ihmiset antavat takautuvasti arvioita päivittäisestä juomisestaan tietyn ajanjakson aikana, joka voi vaihdella jopa 12 kuukautta haastattelupäivästä.
|
Kumulatiivinen raittiuden kestosuhde: niiden päivien osuus kolmen kuukauden seurannan aikana, joiden aikana osallistujat olivat pidättäytyneet alkoholin käytöstä, sovelletaan pistemäärää 0 (juominen jatkuvasti) - 100 (täydellinen raittius).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Victor M Karpyak, MD, Ph.D., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-006428
- 1R01AA027486-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1U01AA027487 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .