Farmacogenomica en farmacometabolomica van het resultaat van de behandeling met acamprosaat
22 november 2024 bijgewerkt door: Victor M. Karpyak, Mayo Clinic
AUD's zijn moeilijk te behandelen en de terugvalpercentages zijn hoog, waarbij naar schatting 80% van de personen met AUD's terugkeert naar alcoholgebruik na het voltooien van de verslavingsbehandeling.
Nieuwe behandelingsbenaderingen zijn nodig om nuchterheid op de lange termijn te verbeteren.
Het onderzoeksteam van de onderzoeker heeft onderzoek gedaan naar het gebruik van acamprosaat om terugval in alcoholgebruik te voorkomen.
Helaas, ondanks dat het door de FDA is goedgekeurd en goedgekeurd door de American Psychiatric Association, krijgt slechts 10% van de patiënten die voor AUD worden behandeld acamprosaat of andere antidipsotrope medicijnen voorgeschreven.
Het aantal is hoger voor patiënten die worden behandeld in programma's die zijn aangesloten bij Mayo Clinic Addiction Services (ongeveer 20%), maar is veel minder dan verwacht.
De meest voorkomende redenen voor deze lage aantallen zijn het besef dat niet elke patiënt baat heeft bij het gebruik van specifieke medicatie en het ontbreken van biomarkers die de respons voorspellen.
Het doel van dit project is om dergelijke biomarkers te identificeren door de ontdekking van genomische en metabolomische markers die geassocieerd zijn met respons op behandeling met acamprosaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
288
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Center City, Minnesota, Verenigde Staten, 55012
- Hazelden Betty Ford Foundation
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Oregon
-
Newberg, Oregon, Verenigde Staten, 97132
- Hazelden Betty Ford Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 85; DSM-5-diagnose van AUD bepaald door PRISM;
- Voltooiing van alcoholontgifting (CIWA-score < 5) en geen alcohol gedurende minimaal 7 dagen (maar maximaal 35 dagen);
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Mogelijkheid om Engels te spreken
- Bereidheid om de studiemedicatie gedurende 3 maanden te gebruiken en vervolgbezoeken bij te wonen.
- Geen chronisch/dagelijks gebruik van benzodiazepinen, opioïden of stimulerende middelen gedurende een periode die wordt bepaald door 3 x de halfwaardetijd van de medicatie (zie bijlage A) die voltooid moet zijn voordat de studiemedicatie (acamprosaat of placebo) wordt gestart.
- Bereidheid om eerder voorgeschreven acamprosaat te staken gedurende een periode van ten minste 3 dagen voorafgaand aan randomisatie om medicatie te onderzoeken (acamprosaat of placebo).
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid of allergie voor acamprosaat
- Huidig gebruik van wellbutrin en niet bereid om over te schakelen naar een acceptabel antidepressivum
- Nierfunctiestoornis (creatininegehalte >1,5 mg/dl);
- Diagnose van gevorderde leverziekte aangegeven in het medisch dossier of door een MELD-score van meer dan 10;
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn het komende jaar zwanger te worden;
- Primaire diagnose van een andere stoornis in het gebruik van middelen dan alcohol, zoals bepaald door PRISM of in het medisch dossier of secundaire diagnose van actieve (in het afgelopen jaar) afhankelijkheid van benzo/sedativa, afhankelijkheid van opioïden, afhankelijkheid van stimulerende middelen, afhankelijkheid van heroïne en/of afhankelijkheid van cocaïne
- Weigering om zich tijdens de deelname te onthouden van chronisch/dagelijks gebruik van voorgeschreven benzodiazepines, opioïden, stimulerende middelen, cannabisgerelateerde medicatie zoals CBD of medicinale marihuana.
- Huidig gebruik van Naltrexon en niet bereid om te stoppen en over te stappen op Acamprosate/Placebo
- Huidig gebruik van Antabus.
- Actieve zelfmoordgedachten of een onstabiele medische of psychiatrische aandoening zoals bepaald door reacties op PRISM of door de onderzoeker.
- Status van onvrijwillige of gerechtelijke opname op het moment van toestemming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Acamprosaat
Alle deelnemers worden gerandomiseerd om acamprosaat of placebo te krijgen in een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. De meest voorkomende bijwerking die gepaard gaat met het gebruik van acamprosaat is diarree, wat voorkomt bij ongeveer 16% van de patiënten. Andere vaak voorkomende bijwerkingen zijn asthenie, misselijkheid, jeuk en winderigheid, hoofdpijn, buikpijn, griepsyndroom, oedeem, gewichtstoename en spierpijn. |
De onderzoeksapotheek die voor dit onderzoek is gecontracteerd, zal de studiedeelnemers randomiseren voor alle locaties met placebo of acamprosaat.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Alle deelnemers worden gerandomiseerd om acamprosaat of placebo te krijgen in een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.
|
De onderzoeksapotheek die voor dit onderzoek is gecontracteerd, zal de studiedeelnemers randomiseren voor alle locaties met placebo of acamprosaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met voortdurende nuchterheid volgens alcoholtijdlijn Follow-back
Tijdsspanne: Wordt gedefinieerd als voortdurende nuchterheid (ja/nee) gedurende 3 maanden behandeling
|
De Alcohol Timeline Follow Back (TLFB) is een methode voor het beoordelen van alcoholgebruik die schattingen van het dagelijks alcoholgebruik verkrijgt en is geëvalueerd met klinische en niet-klinische populaties.
Met behulp van een kalender geven mensen retrospectieve schattingen van hun dagelijkse drinkgedrag over een bepaalde periode, die kan variëren tot twaalf maanden vanaf de datum van het interview.
|
Wordt gedefinieerd als voortdurende nuchterheid (ja/nee) gedurende 3 maanden behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dag tot eerste alcoholgebruik (terugval) - Alcoholtijdlijn vervolg terug
Tijdsspanne: Het aantal dagen tot het eerste alcoholgebruik (terugval), beoordeeld door TLFB gedurende een behandeling van 3 maanden
|
De Alcohol Timeline Follow Back (TLFB) is een methode voor het beoordelen van alcoholgebruik die schattingen van het dagelijks alcoholgebruik verkrijgt en is geëvalueerd met klinische en niet-klinische populaties.
Met behulp van een kalender geven mensen retrospectieve schattingen van hun dagelijkse drinkgedrag over een bepaalde periode, die kan variëren tot twaalf maanden vanaf de datum van het interview.
|
Het aantal dagen tot het eerste alcoholgebruik (terugval), beoordeeld door TLFB gedurende een behandeling van 3 maanden
|
|
Dagen tot de eerste terugval (zware terugval) - Tijdlijn vervolg terug
Tijdsspanne: Aantal dagen tot eerste terugval (zware terugval) tussen start medicatie en 3 maanden follow-up
|
De Alcohol Timeline Follow Back (TLFB) is een methode voor het beoordelen van alcoholgebruik die schattingen van het dagelijks alcoholgebruik verkrijgt en is geëvalueerd met klinische en niet-klinische populaties.
Met behulp van een kalender geven mensen retrospectieve schattingen van hun dagelijkse drinkgedrag over een bepaalde periode, die kan variëren tot twaalf maanden vanaf de datum van het interview.
|
Aantal dagen tot eerste terugval (zware terugval) tussen start medicatie en 3 maanden follow-up
|
|
Cumulatieve onthoudingsduur - Tijdlijn Follow Back
Tijdsspanne: Cumulatieve onthoudingsduurproportie: het aantal dagen over de duur van de follow-up van drie maanden waarin deelnemers zich onthielden van alcoholgebruik, waarbij een scorebereik van 0 (continu drinken) tot 100 (volledige onthouding handhaven) wordt toegepast.
|
De Alcohol Timeline Follow Back (TLFB) is een methode voor het beoordelen van alcoholgebruik die schattingen van het dagelijks alcoholgebruik verkrijgt en is geëvalueerd met klinische en niet-klinische populaties.
Met behulp van een kalender geven mensen retrospectieve schattingen van hun dagelijkse drinkgedrag over een bepaalde periode, die kan variëren tot twaalf maanden vanaf de datum van het interview.
|
Cumulatieve onthoudingsduurproportie: het aantal dagen over de duur van de follow-up van drie maanden waarin deelnemers zich onthielden van alcoholgebruik, waarbij een scorebereik van 0 (continu drinken) tot 100 (volledige onthouding handhaven) wordt toegepast.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victor M Karpyak, MD, Ph.D., Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-006428
- 1R01AA027486-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1U01AA027487 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .