Farmakogenomikk og farmakometabolomikk av akamprosatbehandlingsresultat
22. november 2024 oppdatert av: Victor M. Karpyak, Mayo Clinic
AUD-er er vanskelige å behandle, og tilbakefallsraten er høy, med anslagsvis 80 % av individer med AUD-er som går tilbake til alkoholbruk etter å ha fullført avhengighetsbehandling.
Nye behandlingstilnærminger er nødvendig for å forbedre langsiktig edruelighet.
Etterforskerens forskerteam har undersøkt bruken av acamprosat for å forhindre tilbakefall til alkoholbruk.
Til tross for at de er FDA-godkjent og godkjent av American Psychiatric Association, får dessverre bare 10 % av pasientene som behandles for AUD foreskrevet acamprosat eller andre antidipsotropiske medisiner.
Tallet er høyere for pasienter behandlet i programmer tilknyttet Mayo Clinic Addiction Services (omtrent 20%), men er langt mindre enn forventet.
De vanligste årsakene bak disse lave tallene er forståelsen av at ikke alle pasienter drar nytte av bruken av spesifikke medisiner og mangelen på biomarkører som forutsier respons.
Formålet med dette prosjektet er å identifisere slike biomarkører ved å oppdage genomiske og metabolomiske markører assosiert med respons på acamprosatbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
288
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Center City, Minnesota, Forente stater, 55012
- Hazelden Betty Ford Foundation
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Oregon
-
Newberg, Oregon, Forente stater, 97132
- Hazelden Betty Ford Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 85; DSM-5 diagnose av AUD bestemt av PRISM;
- Fullført alkoholavrusning (CIWA-score < 5) og ingen alkohol i minst 7 dager (men ikke mer enn 35 dager);
- Evne til å gi informert samtykke
- Evne til å snakke engelsk
- Vilje til å bruke studiemedisinene i 3 måneder og delta på oppfølgingsbesøk.
- Ingen kronisk/daglig bruk av benzodiazepiner, opioider eller sentralstimulerende midler i en tidsperiode som bestemmes av 3 x halveringstiden for medisin (se tillegg A) som skal fullføres før oppstart av studiemedisinering (akamprosat eller placebo).
- Vilje til å seponere tidligere foreskrevet akamprosat i en periode på minst 3 dager før randomisering for å studere medisin (akamprosat eller placebo).
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet eller allergi mot acamprosat
- Nåværende bruk av wellbutrin og ikke villig til å bytte til en akseptabel antidepressiv medisin
- Nedsatt nyrefunksjon (kreatininnivå >1,5 mg/dL);
- Diagnose av avansert leversykdom angitt i journalen eller med en MELD-score på over 10;
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av neste år;
- Primærdiagnose av andre rusmiddelforstyrrelser enn alkohol som bestemt av PRISM eller i journalgjennomgang eller sekundærdiagnose av aktiv (i løpet av det siste året) benzo/beroligende avhengighet, opioidavhengighet, sentralstimulerende avhengighet, heroinavhengighet og/eller kokainavhengighet
- Nektelse av å avstå fra enhver kronisk/daglig bruk av foreskrevne benzodiazepiner, opioider, sentralstimulerende midler, cannabisrelaterte medisiner som CBD eller medisinsk marihuana i løpet av deltakelsen.
- Nåværende bruk av Naltrexone og ikke villig til å stoppe og bytte til Acamprosate/Placebo
- Nåværende bruk av Antabus.
- Aktive selvmordstanker eller enhver ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand som bestemt av svar på PRISM eller av etterforskeren.
- Status for ufrivillig eller rettslig innrømmelse på tidspunktet for samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Akamprosat
Alle deltakerne vil bli randomisert til å motta acamprosat eller placebo i en dobbeltblind placebokontrollert studie. Den vanligste bivirkningen forbundet med bruk av acamprosat er diaré, som forekommer hos omtrent 16 % av pasientene. Andre hyppig forekommende bivirkninger inkluderer asteni, kvalme, kløe og flatulens, hodepine, magesmerter, influensasyndrom, ødem, vektøkning og myalgi. |
Forskningsapoteket som er kontrahert for denne studien vil randomisere studiedeltakerne for alle steder med placebo eller acamprosat.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Alle deltakerne vil bli randomisert til å motta acamprosat eller placebo i en dobbeltblind placebokontrollert studie.
|
Forskningsapoteket som er kontrahert for denne studien vil randomisere studiedeltakerne for alle steder med placebo eller acamprosat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med kontinuerlig edruelighet i henhold til alkoholtidslinje Følg tilbake
Tidsramme: Vil defineres som kontinuerlig edruelighet (ja/nei) i løpet av 3 måneders behandling
|
The Alcohol Timeline Follow Back (TLFB) er en drikkevurderingsmetode som innhenter estimater av daglig drikking og har blitt evaluert med kliniske og ikke-kliniske populasjoner.
Ved hjelp av en kalender gir folk retrospektive estimater av deres daglige drikking over en spesifisert tidsperiode som kan variere opptil 12 måneder fra intervjudatoen.
|
Vil defineres som kontinuerlig edruelighet (ja/nei) i løpet av 3 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dag til første alkoholbruk (tilbakefall) - Tidslinje for alkohol Følg tilbake
Tidsramme: Antall dager til første alkoholbruk (tilbakefall) vurdert av TLFB i løpet av 3 måneders behandling
|
The Alcohol Timeline Follow Back (TLFB) er en drikkevurderingsmetode som innhenter estimater av daglig drikking og har blitt evaluert med kliniske og ikke-kliniske populasjoner.
Ved hjelp av en kalender gir folk retrospektive estimater av deres daglige drikking over en spesifisert tidsperiode som kan variere opptil 12 måneder fra intervjudatoen.
|
Antall dager til første alkoholbruk (tilbakefall) vurdert av TLFB i løpet av 3 måneders behandling
|
|
Dager til første tilbakefall (tungt tilbakefall) - Tidslinje Følg tilbake
Tidsramme: Antall dager til første tilbakefall (tungt tilbakefall) mellom medisinstart og 3 måneders oppfølging
|
The Alcohol Timeline Follow Back (TLFB) er en drikkevurderingsmetode som innhenter estimater av daglig drikking og har blitt evaluert med kliniske og ikke-kliniske populasjoner.
Ved hjelp av en kalender gir folk retrospektive estimater av deres daglige drikking over en spesifisert tidsperiode som kan variere opptil 12 måneder fra intervjudatoen.
|
Antall dager til første tilbakefall (tungt tilbakefall) mellom medisinstart og 3 måneders oppfølging
|
|
Kumulativ avholdenhetsvarighet - Tidslinje Følg tilbake
Tidsramme: Akkumulert varighetsandel av avholdenhet: andel dager over varigheten av 3 måneders oppfølging der deltakerne var avholdende fra alkoholbruk, et poengområde på 0 (drikker kontinuerlig) til 100 (oppretthold fullstendig avholdenhet).
|
The Alcohol Timeline Follow Back (TLFB) er en drikkevurderingsmetode som innhenter estimater av daglig drikking og har blitt evaluert med kliniske og ikke-kliniske populasjoner.
Ved hjelp av en kalender gir folk retrospektive estimater av deres daglige drikking over en spesifisert tidsperiode som kan variere opptil 12 måneder fra intervjudatoen.
|
Akkumulert varighetsandel av avholdenhet: andel dager over varigheten av 3 måneders oppfølging der deltakerne var avholdende fra alkoholbruk, et poengområde på 0 (drikker kontinuerlig) til 100 (oppretthold fullstendig avholdenhet).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victor M Karpyak, MD, Ph.D., Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
4. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
4. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-006428
- 1R01AA027486-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1U01AA027487 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .