Фармакогеномика и фармакометаболомика результатов лечения акампросатом
21 ноября 2023 г. обновлено: Victor M. Karpyak, Mayo Clinic
AUD трудно поддаются лечению, а частота рецидивов высока: по оценкам, 80% людей с AUD возвращаются к употреблению алкоголя после завершения лечения от зависимости.
Для повышения долгосрочной трезвости необходимы новые подходы к лечению.
Исследовательская группа исследователя изучала использование акампросата для предотвращения рецидива употребления алкоголя.
К сожалению, несмотря на то, что он одобрен FDA и одобрен Американской психиатрической ассоциацией, только 10% пациентов, получающих лечение от AUD, назначают акампросат или другие антидипсотропные препараты.
Это число выше для пациентов, проходящих лечение в рамках программ, связанных с наркологической службой Mayo Clinic (примерно 20%), но намного меньше, чем ожидалось.
Наиболее распространенными причинами этих низких показателей являются понимание того, что не каждому пациенту помогает использование конкретных лекарств, и отсутствие биомаркеров, позволяющих прогнозировать ответ.
Целью этого проекта является идентификация таких биомаркеров путем обнаружения геномных и метаболомных маркеров, связанных с реакцией на лечение акампросатом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
378
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Center City, Minnesota, Соединенные Штаты, 55012
- Hazelden Betty Ford Foundation
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Oregon
-
Newberg, Oregon, Соединенные Штаты, 97132
- Hazelden Betty Ford Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 85 лет; Диагноз DSM-5 AUD, определенный с помощью PRISM;
- Завершение алкогольной дезинтоксикации (оценка CIWA < 5) и отказ от употребления алкоголя не менее 7 дней (но не более 35 дней);
- Возможность дать информированное согласие
- Способность говорить по-английски
- Готовность использовать исследуемые препараты в течение 3 месяцев и посещать последующие визиты.
- Запрещается постоянное/ежедневное употребление бензодиазепинов, опиоидов или стимуляторов в течение периода времени, определяемого 3-кратным значением периода полувыведения лекарства (см. приложение А), которое должно быть завершено до начала приема исследуемого препарата (акампросат или плацебо).
- Готовность прекратить прием ранее назначенного акампросата на срок не менее 3 дней до рандомизации для исследования препарата (акампросат или плацебо).
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность или аллергия на акампросат
- Текущее использование велбутрина и нежелание перейти на приемлемый антидепрессант
- Почечная недостаточность (уровень креатинина >1,5 мг/дл);
- Диагноз прогрессирующего заболевания печени, указанный в медицинской карте или по шкале MELD выше 10;
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение следующего года;
- Первичный диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, кроме алкоголя, установленный с помощью PRISM или при просмотре медицинской документации, или вторичный диагноз активной (в течение последнего года) зависимости от бензо/седативных препаратов, зависимости от опиоидов, зависимости от стимуляторов, зависимости от героина и/или зависимости от кокаина
- Отказ воздерживаться от любого постоянного / ежедневного употребления прописанных бензодиазепинов, опиоидов, стимуляторов, лекарств, связанных с каннабисом, таких как CBD или медицинская марихуана, в течение всего периода участия.
- Текущее использование налтрексона и нежелание останавливаться и переходить на акампросат/плацебо
- Текущее использование Антабуса.
- Активные суицидальные мысли или любое нестабильное медицинское или психиатрическое состояние, определяемое ответами на PRISM или исследователем.
- Статус принудительной госпитализации или госпитализации по решению суда на момент получения согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Акампросат
Все участники будут рандомизированы для получения акампросата или плацебо в ходе двойного слепого плацебо-контролируемого исследования. Наиболее частым побочным эффектом, связанным с применением акампросата, является диарея, которая возникает примерно у 16% пациентов. Другие часто возникающие побочные эффекты включают астению, тошноту, зуд и метеоризм, головную боль, боль в животе, синдром гриппа, отек, увеличение веса и миалгию. |
Исследовательская аптека, нанятая для этого исследования, рандомизирует участников исследования для всех центров с плацебо или акампросатом.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Все участники будут рандомизированы для получения акампросата или плацебо в ходе двойного слепого плацебо-контролируемого исследования.
|
Исследовательская аптека, нанятая для этого исследования, рандомизирует участников исследования для всех центров с плацебо или акампросатом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Алкоголь Хронология Следовать Назад
Временное ограничение: будет определяться как постоянная трезвость (да/нет) в течение 3 месяцев лечения
|
Алкогольная временная шкала с обратной связью (TLFB) — это метод оценки употребления алкоголя, который позволяет получить оценки ежедневного употребления алкоголя и был оценен на клинических и неклинических популяциях.
Используя календарь, люди предоставляют ретроспективные оценки своего ежедневного употребления алкоголя за определенный период времени, который может варьироваться до 12 месяцев с даты интервью.
|
будет определяться как постоянная трезвость (да/нет) в течение 3 месяцев лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Алкоголь Хронология Следовать Назад
Временное ограничение: Количество дней до первого употребления алкоголя, оцененное TLFB в течение 3 месяцев лечения
|
Алкогольная временная шкала с обратной связью (TLFB) — это метод оценки употребления алкоголя, который позволяет получить оценки ежедневного употребления алкоголя и был оценен на клинических и неклинических популяциях.
Используя календарь, люди предоставляют ретроспективные оценки своего ежедневного употребления алкоголя за определенный период времени, который может варьироваться до 12 месяцев с даты интервью.
|
Количество дней до первого употребления алкоголя, оцененное TLFB в течение 3 месяцев лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Victor M Karpyak, MD, Ph.D., Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-006428
- 1R01AA027486-01 (Грант/контракт NIH США)
- 1U01AA027487 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .