Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az acamprosate-kezelés eredményének farmakogenomikája és farmakometabolomikája

2023. november 21. frissítette: Victor M. Karpyak, Mayo Clinic
Az AUD-t nehéz kezelni, és a visszaesések aránya magas, a becslések szerint az AUD-ban szenvedők 80%-a visszatér az alkoholfogyasztáshoz a szenvedélybetegségek kezelésének befejezése után. Új kezelési megközelítésekre van szükség a hosszú távú józanság fokozásához. A kutató kutatócsoportja az acamprosate alkalmazását vizsgálta az alkoholfogyasztás visszaesésének megelőzésére. Sajnos annak ellenére, hogy az FDA jóváhagyta és az Amerikai Pszichiátriai Társaság jóváhagyta, az AUD miatt kezelt betegek mindössze 10%-ának írnak fel acamprosate-ot vagy más antidipsotróp gyógyszert. Ez a szám magasabb a Mayo Clinic Addiction Services programjában kezelt betegeknél (körülbelül 20%), de jóval kevesebb a vártnál. Az alacsony számok mögött meghúzódó leggyakoribb okok annak megértése, hogy nem minden beteg profitál a specifikus gyógyszerek használatából, valamint a válaszreakciót előrejelző biomarkerek hiánya. A projekt célja az ilyen biomarkerek azonosítása az acamprosate-kezelésre adott válaszhoz kapcsolódó genomi és metabolomikus markerek felfedezésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

378

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Center City, Minnesota, Egyesült Államok, 55012
        • Hazelden Betty Ford Foundation
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Egyesült Államok, 97132
        • Hazelden Betty Ford Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-85 éves korig; A PRISM által meghatározott AUD DSM-5 diagnózisa;
  2. Az alkoholméregtelenítés befejezése (CIWA-pontszám < 5) és legalább 7 napig (de legfeljebb 35 napig) nem fogyasztott alkoholt;
  3. Tudatos beleegyezés megadása
  4. Angol nyelvtudás
  5. Hajlandóság a vizsgálati gyógyszerek 3 hónapig tartó használatára és utóellenőrző látogatásokra.
  6. Tilos a benzodiazepinek, opioidok vagy stimulánsok krónikus/napi használata a gyógyszeres felezési idő 3-szorosával meghatározott ideig (lásd az A. mellékletet), amelyet a vizsgálati gyógyszeres kezelés (acamprosate vagy placebo) megkezdése előtt be kell fejezni.
  7. Hajlandóság abbahagyni a korábban felírt acamprosate szedését legalább 3 napig, mielőtt a randomizálást a vizsgálati gyógyszeres kezelésre (acamprosate vagy placebo) végeznék.

Kizárási kritériumok:

  1. Az acamprosate iránti túlérzékenység vagy allergia
  2. A wellbutrin jelenlegi használata, és nem hajlandó elfogadható antidepresszáns gyógyszerre váltani
  3. vesekárosodás (kreatininszint >1,5 mg/dl);
  4. Előrehaladott májbetegség diagnosztizálása a kórlapon vagy 10 feletti MELD-pontszámmal;
  5. Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a következő év során;
  6. Az alkoholtól eltérő szerhasználati rendellenesség elsődleges diagnózisa, amelyet a PRISM vagy az orvosi feljegyzések áttekintése vagy az aktív (az elmúlt éven belüli) benzo/nyugtató függőség, opioid-függőség, stimuláns-függőség, heroinfüggőség és/vagy kokainfüggőség másodlagos diagnózisa határoz meg
  7. Az előírt benzodiazepinek, opioidok, stimulánsok, kannabiszhoz kapcsolódó gyógyszerek, például CBD vagy orvosi marihuána krónikus/napi használatának megtagadása a részvétel ideje alatt.
  8. A naltrexon jelenlegi használata, és nem hajlandó abbahagyni és átváltani Acamprosate/Placebo-ra
  9. Az Antabuse jelenlegi használata.
  10. Aktív öngyilkossági gondolatok vagy bármely instabil egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amelyet a PRISM-re adott válaszok vagy a vizsgáló határoz meg.
  11. Az önkéntelen vagy bíróság által elrendelt befogadás állapota a beleegyezés időpontjában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Acamprosate

Minden résztvevőt véletlenszerűen acamprosate vagy placebo kezelésre osztanak ki egy kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban.

Az acamprosate használatával kapcsolatos leggyakoribb mellékhatás a hasmenés, amely a betegek körülbelül 16%-ánál fordul elő. Egyéb gyakran előforduló mellékhatások közé tartozik az asthenia, hányinger, viszketés és puffadás, fejfájás, hasi fájdalom, influenza szindróma, ödéma, súlygyarapodás és izomfájdalom.
Drog: Acamprosate
Az ehhez a tanulmányhoz szerződött kutató gyógyszertár véletlenszerűen kiválasztja a vizsgálat résztvevőit az összes placebót vagy acamprosate-ot kapó helyszínre.
Placebo Comparator: Placebo
Minden résztvevőt véletlenszerűen acamprosate vagy placebo kezelésre osztanak ki egy kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban.
Egyéb: Placebo
Az ehhez a tanulmányhoz szerződött kutató gyógyszertár véletlenszerűen kiválasztja a vizsgálat résztvevőit az összes placebót vagy acamprosate-ot kapó helyszínre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alkohol idővonal Kövesse vissza
Időkeret: 3 hónapos kezelés alatti folyamatos józanságként (igen/nem) minősül
Az Alcohol Timeline Follow Back (TLFB) egy ivásértékelési módszer, amely a napi ivás becslését adja, és klinikai és nem klinikai populációkon is értékelték. A naptár segítségével az emberek utólagos becsléseket adnak napi alkoholfogyasztásukról egy meghatározott időszakra vonatkozóan, amely az interjú dátumától számított 12 hónapig is változhat.
3 hónapos kezelés alatti folyamatos józanságként (igen/nem) minősül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alkohol idővonal Kövesse vissza
Időkeret: Az első alkoholfogyasztásig eltöltött napok száma a TLFB által a 3 hónapos kezelés során
Az Alcohol Timeline Follow Back (TLFB) egy ivásértékelési módszer, amely a napi ivás becslését adja, és klinikai és nem klinikai populációkon is értékelték. A naptár segítségével az emberek utólagos becsléseket adnak napi alkoholfogyasztásukról egy meghatározott időszakra vonatkozóan, amely az interjú dátumától számított 12 hónapig is változhat.
Az első alkoholfogyasztásig eltöltött napok száma a TLFB által a 3 hónapos kezelés során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Victor M Karpyak, MD, Ph.D., Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-006428
  • 1R01AA027486-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 1U01AA027487 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholfogyasztási zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel