阿坎酸治疗结果的药物基因组学和药物代谢组学
2024年11月22日 更新者：Victor M. Karpyak、Mayo Clinic
AUDs 很难治疗，而且复发率很高，估计有 80% 的 AUDs 患者在完成成瘾治疗后会重新开始饮酒。
需要新的治疗方法来增强长期清醒。
调查人员的研究小组一直在调查使用阿坎酸来防止酒精使用复发。
不幸的是，尽管获得了 FDA 的批准和美国精神病学协会的认可，但只有 10% 接受 AUD 治疗的患者被开具了阿坎酸或其他抗分解药物。
在 Mayo Clinic 成瘾服务附属项目中接受治疗的患者人数较高（约 20%），但远低于预期。
这些低数字背后的最常见原因是认识到并非每个患者都受益于特定药物的使用以及缺乏可预测反应的生物标志物。
该项目的目的是通过发现与对阿坎酸治疗的反应相关的基因组和代谢组学标记来识别此类生物标记。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
288
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Center City、Minnesota、美国、55012
- Hazelden Betty Ford Foundation
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Oregon
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Newberg、Oregon、美国、97132
- Hazelden Betty Ford Foundation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18至85岁； PRISM 确定的 AUD 的 DSM-5 诊断；
- 完成酒精戒毒（CIWA评分<5）且至少7天（但不超过35天）不饮酒；
- 提供知情同意的能力
- 说英语的能力
- 愿意使用研究药物 3 个月并参加随访。
- 在开始研究药物（阿坎酸或安慰剂）之前完成的一段时间内没有长期/每天使用苯二氮卓类药物、阿片类药物或兴奋剂，该时间由药物半衰期值的 3 倍（见附录 A）确定。
- 愿意在随机化研究药物（阿坎酸或安慰剂）前至少 3 天停用先前规定的阿坎酸。
排除标准：
- 对阿坎酸过敏或过敏
- 目前正在使用维布特林，并且不愿意改用可接受的抗抑郁药物
- 肾功能损害（肌酐水平 >1.5 mg/dL）；
- 病历或 MELD 评分超过 10 分的晚期肝病诊断；
- 怀孕、哺乳或计划在明年怀孕的妇女；
- 由 PRISM 确定的除酒精以外的物质使用障碍的初步诊断或活动性（过去一年内）苯并/镇静剂依赖、阿片类药物依赖、兴奋剂依赖、海洛因依赖和/或可卡因依赖的病历审查或二次诊断
- 在参与过程中，拒绝放弃任何长期/日常使用处方苯二氮卓类药物、阿片类药物、兴奋剂、大麻相关药物，如 CBD 或医用大麻。
- 目前正在使用纳曲酮并且不愿意停止并改用阿坎酸/安慰剂
- 目前使用 Antabuse。
- 根据对 PRISM 的反应或由研究者确定的主动自杀意念或任何不稳定的医疗或精神状况。
- 同意时非自愿或法院命令入院的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阿坎酸
在一项双盲安慰剂对照试验中，所有参与者将被随机分配接受阿坎酸或安慰剂。 使用阿坎酸最常见的副作用是腹泻，大约 16% 的患者会出现这种情况。 其他经常发生的副作用包括虚弱、恶心、瘙痒和肠胃胀气、头痛、腹痛、流感综合症、水肿、体重增加和肌痛。 |
与本研究签约的研究药房将使用安慰剂或阿坎酸随机分配所有地点的研究参与者。
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安慰剂比较：安慰剂
在一项双盲安慰剂对照试验中，所有参与者将被随机分配接受阿坎酸或安慰剂。
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与本研究签约的研究药房将使用安慰剂或阿坎酸随机分配所有地点的研究参与者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据酒精时间表追踪持续保持清醒的参与者人数
大体时间：将被定义为在 3 个月的治疗期间持续清醒（是/否）
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酒精时间线追踪 (TLFB) 是一种饮酒评估方法，可获取每日饮酒量的估计值，并已针对临床和非临床人群进行了评估。
使用日历，人们可以回顾性地估计他们在指定时间段内的每日饮酒情况，该时间段从访谈日期起最多可能有 12 个月的变化。
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将被定义为在 3 个月的治疗期间持续清醒（是/否）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一次饮酒前一天（复发） - 酒精时间表跟进
大体时间：TLFB 在 3 个月的治疗期间评估距首次饮酒（复发）的天数
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酒精时间线追踪 (TLFB) 是一种饮酒评估方法，可获取每日饮酒量的估计值，并已针对临床和非临床人群进行了评估。
使用日历，人们可以回顾性地估计他们在指定时间段内的每日饮酒情况，该时间段从访谈日期起最多可能有 12 个月的变化。
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TLFB 在 3 个月的治疗期间评估距首次饮酒（复发）的天数
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距第一次复发（严重复发）的天数 - 时间线跟进
大体时间：开始用药和 3 个月随访之间距离首次复发（重度复发）的天数
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酒精时间线追踪 (TLFB) 是一种饮酒评估方法，可获取每日饮酒量的估计值，并已针对临床和非临床人群进行了评估。
使用日历，人们可以回顾性地估计他们在指定时间段内的每日饮酒情况，该时间段从访谈日期起最多可能有 12 个月的变化。
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开始用药和 3 个月随访之间距离首次复发（重度复发）的天数
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累计禁欲持续时间 - 时间线跟进
大体时间：累积戒酒持续时间比例：在 3 个月的随访期间，参与者戒酒的天数比例，评分范围为 0（连续饮酒）至 100（保持完全戒酒）。
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酒精时间线追踪 (TLFB) 是一种饮酒评估方法，可获取每日饮酒量的估计值，并已针对临床和非临床人群进行了评估。
使用日历，人们可以回顾性地估计他们在指定时间段内的每日饮酒情况，该时间段从访谈日期起最多可能有 12 个月的变化。
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累积戒酒持续时间比例：在 3 个月的随访期间，参与者戒酒的天数比例，评分范围为 0（连续饮酒）至 100（保持完全戒酒）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Victor M Karpyak, MD, Ph.D.、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月15日
初级完成 (实际的)
2023年11月4日
研究完成 (实际的)
2023年11月4日
研究注册日期
首次提交
2019年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月25日
首次发布 (实际的)
2019年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月22日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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