Farmacogenomica e farmacometabolomica dell'esito del trattamento con acamprosato
21 novembre 2023 aggiornato da: Victor M. Karpyak, Mayo Clinic
Gli AUD sono difficili da trattare e i tassi di ricaduta sono alti, con circa l'80% delle persone con AUD che ritornano al consumo di alcol dopo aver completato il trattamento delle dipendenze.
Sono necessari nuovi approcci terapeutici per migliorare la sobrietà a lungo termine.
Il team di ricerca dell'investigatore ha studiato l'uso dell'acamprosato per prevenire la ricaduta nell'uso di alcol.
Sfortunatamente, nonostante sia approvato dalla FDA e approvato dall'American Psychiatric Association, solo al 10% dei pazienti trattati per l'AUD viene prescritto acamprosato o altri farmaci antidipsotropi.
Il numero è più alto per i pazienti trattati in programmi affiliati a Mayo Clinic Addiction Services (circa il 20%) ma è molto inferiore al previsto.
Le ragioni più comuni alla base di questi numeri bassi sono la consapevolezza che non tutti i pazienti beneficiano dell'uso di farmaci specifici e la mancanza di biomarcatori predittivi della risposta.
Lo scopo di questo progetto è identificare tali biomarcatori mediante la scoperta di marcatori genomici e metabolomici associati alla risposta al trattamento con acamprosato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
378
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Center City, Minnesota, Stati Uniti, 55012
- Hazelden Betty Ford Foundation
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Oregon
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Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
- Hazelden Betty Ford Foundation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 85 anni; diagnosi DSM-5 di AUD determinata da PRISM;
- Completamento della disintossicazione dall'alcol (punteggio CIWA <5) e assenza di alcol per almeno 7 giorni (ma non più di 35 giorni);
- Capacità di fornire il consenso informato
- Capacità di parlare inglese
- Disponibilità a utilizzare i farmaci in studio per 3 mesi e a partecipare alle visite di follow-up.
- Nessun uso cronico/quotidiano di benzodiazepine, oppioidi o stimolanti per un periodo di tempo determinato da 3 volte il valore dell'emivita del farmaco (vedere addendum A) da completare prima dell'inizio del farmaco in studio (acamprosato o placebo).
- Disponibilità a interrompere l'acamprosato precedentemente prescritto per un periodo di almeno 3 giorni prima della randomizzazione al farmaco in studio (acamprosato o placebo).
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità o allergia all'acamprosato
- Uso attuale di wellbutrin e non disposto a passare a un farmaco antidepressivo accettabile
- Compromissione renale (livello di creatinina >1,5 mg/dL);
- Diagnosi di malattia epatica avanzata indicata in cartella o da un punteggio MELD superiore a 10;
- Donne incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante il prossimo anno;
- Diagnosi primaria di disturbo da uso di sostanze diverso dall'alcol come determinato dal PRISM o nella revisione della cartella clinica o diagnosi secondaria di dipendenza attiva (nell'ultimo anno) da benzo/sedativi, dipendenza da oppioidi, dipendenza da stimolanti, dipendenza da eroina e/o dipendenza da cocaina
- Rifiuto di astenersi da qualsiasi uso cronico/quotidiano di benzodiazepine prescritte, oppioidi, stimolanti, farmaci correlati alla cannabis come CBD o marijuana medica, durante il corso della partecipazione.
- Uso attuale di Naltrexone e non disposto a fermarsi e passare ad Acamprosate/Placebo
- Uso corrente di Antabuse.
- Ideazione suicidaria attiva o qualsiasi condizione medica o psichiatrica instabile determinata dalle risposte a PRISM o dall'investigatore.
- Stato di ammissione involontaria o ordinata dal tribunale al momento del consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Acamprosato
Tutti i partecipanti saranno randomizzati a ricevere acamprosato o placebo in uno studio in doppio cieco controllato con placebo. L'effetto indesiderato più comune associato all'uso di acamprosato è la diarrea, che si verifica in circa il 16% dei pazienti. Altri effetti collaterali che si verificano frequentemente includono astenia, nausea, prurito e flatulenza, mal di testa, dolore addominale, sindrome influenzale, edema, aumento di peso e mialgia. |
La farmacia di ricerca contratta per questo studio randomizzerà i partecipanti allo studio per tutti i siti con placebo o acamprosato.
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Comparatore placebo: Placebo
Tutti i partecipanti saranno randomizzati a ricevere acamprosato o placebo in uno studio in doppio cieco controllato con placebo.
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La farmacia di ricerca contratta per questo studio randomizzerà i partecipanti allo studio per tutti i siti con placebo o acamprosato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alcol Timeline Follow Back
Lasso di tempo: sarà definita come sobrietà continua (sì/no) durante 3 mesi di trattamento
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L'Alcool Timeline Follow Back (TLFB) è un metodo di valutazione del consumo di alcol che ottiene stime del consumo giornaliero ed è stato valutato con popolazioni cliniche e non cliniche.
Utilizzando un calendario, le persone forniscono stime retrospettive del loro consumo quotidiano in un periodo di tempo specificato che può variare fino a 12 mesi dalla data dell'intervista.
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sarà definita come sobrietà continua (sì/no) durante 3 mesi di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alcol Timeline Follow Back
Lasso di tempo: Il numero di giorni fino al primo consumo di alcol valutato dal TLFB durante 3 mesi di trattamento
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L'Alcool Timeline Follow Back (TLFB) è un metodo di valutazione del consumo di alcol che ottiene stime del consumo giornaliero ed è stato valutato con popolazioni cliniche e non cliniche.
Utilizzando un calendario, le persone forniscono stime retrospettive del loro consumo quotidiano in un periodo di tempo specificato che può variare fino a 12 mesi dalla data dell'intervista.
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Il numero di giorni fino al primo consumo di alcol valutato dal TLFB durante 3 mesi di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Victor M Karpyak, MD, Ph.D., Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
4 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
4 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-006428
- 1R01AA027486-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1U01AA027487 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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