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DAA로 치료한 HCV 감염 환자의 바이러스 반응에 대한 대사 변화 및 비타민 D 상태의 영향

2019년 2월 3일 업데이트: Mohamed Hassan Abdelgawad, Assiut University

직접 작용 항바이러스제로 치료받은 C형 간염 바이러스 감염 환자의 대사 변화 및 비타민 D 상태가 바이러스 반응에 미치는 영향

  1. 연구 직접 작용 항바이러스제로 치료받은 C형 간염 바이러스 감염 환자의 지질 프로필 변화 및 바이러스 반응에 대한 인슐린 저항성의 영향
  2. HCV 감염 환자의 혈청 비타민 D 수준 평가 및 치료 후 12주에 지속적인 바이러스 반응을 달성하기 위한 치료 전 혈청 비타민 D 수준의 예측 값

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

환자 및 방법:

이 단면 연구에는 El Raghy Assiut 대학 병원에 입원 환자 또는 외래 환자로 다니는 만성 HCV 감염 환자 100명이 포함될 것입니다. 만성 HCV 감염은 만성 간 질환의 임상적 및/또는 초음파 기준을 가진 환자에서 항-HCV Ab로 검출 가능한 HCV RNA를 기반으로 진단됩니다.

환자는 DAA로 HCV 치료를 받고 지속적인 바이러스 반응을 확인하기 위해 12주 동안 추적 관찰합니다.

방법:

이 연구에 참여하는 환자는 다음을 받게 됩니다.

  1. 전체 병력 및 임상 평가.
  2. 체중(kg) 및 키(m).
  3. BMI는 체중을 키의 제곱으로 나눈 값(kg/m2)으로 계산합니다.
  4. 허리 둘레는 가장 낮은 늑골과 장골 능선 사이의 중간 수준에서 측정되며, 엉덩이 둘레는 대전자 수준에서 다리를 가깝게 합니다.
  5. 혈압(mmHg)은 10분간의 휴식 후 상완에서 2회 측정하여 평균값을 취하였다.

실험실 조사에는 다음이 포함됩니다.

  • 전체 혈구 수(CBC)
  • 간 기능 검사
  • PCR에 의한 HCV Ab 및 HCV RNA
  • HB Ag
  • 알파태아단백질
  • 지질 프로필
  • 혈청 요소 및 크레아티닌
  • 공복 혈당(FBG) 및 혈청 공복 인슐린 수치
  • 항상성 모델 평가(HOMA-IR)를 통해 결정된 인슐린 저항성 IR = 공복 인슐린(µu/ml) × 공복 포도당(mmol/L) --------------------- ----------------------------------------------------------- 22.5 인덱스 값 ˃ 2. 5는 IR로 정의되었다(Huang et al., 2011).
  • 비타민 D 수치:

비타민 D 결핍은 25(OH)-비타민 D 혈청 수치 < 20 ng/mL, 비타민 D 결핍은 25(OH)-비타민 D 수치 20 - 29.9ng/mL, 정상 비타민 D 수치 ≥ 30 ng/mL로 정의되었습니다. (Holick MF 외, 2011)

  • 복부초음파
  • 심전도(ECG)

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

  1. 전체 병력 및 임상 평가.
  2. 몸무게와 키
  3. BMI는 체중을 키의 제곱으로 나눈 값(kg/m2)으로 계산합니다.
  4. 허리 둘레
  5. 혈압(mmHg)

실험실 조사에는 다음이 포함됩니다.

  • 전체 혈구 수(CBC)
  • 간 기능 검사
  • PCR에 의한 HCV Ab 및 HCV RNA
  • HB Ag
  • 알파태아단백질
  • 지질 프로필
  • 혈청 요소 및 크레아티닌
  • 공복 혈당 및 혈청 공복 인슐린 수치
  • 항상성 모델 평가(HOMA-IR)를 통해 결정된 인슐린 저항성 IR = 공복 인슐린(µu/ml) × 공복 포도당(mmol/L)

22.5 지수 값 ˃ 2.5는 IR로 정의됨(Huang et al., 2011)

  • 비타민 D 수치:
  • 복부초음파
  • 심전도

설명

포함 기준:

  • 만성 HCV는 치료를 위해 DAA를 받게 됩니다.

제외 기준:

  1. 비대상성 간경변증, 간세포암종, 간이식 병력
  2. 공존하는 간질환(B형 간염 바이러스, 자가면역 간염, 인체면역결핍 바이러스)
  3. 2년의 무병 기간 이후를 제외한 간외 악성 종양.
  4. 당뇨병 환자.
  5. 만성 신장 질환 환자.
  6. 임신 또는 효과적인 피임법을 사용하는 능력.
  7. 지질 저하 요법을 사용한 이력이 있는 환자
  8. 이전 HCV 치료의 재발 또는 실패

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
비타민 D 결핍
비타민 D 결핍 만성 HCV 환자 치료 후 지속적인 바이러스 반응
일반 비타민 D
비타민 D 수치가 정상인 만성 HCV 환자 치료 후 지속적인 바이러스 반응

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SVR12
기간: 치료 12주 후
치료 12주 후 지속적인 바이러스 반응
치료 12주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

수사관

  • 연구 의자: Laila Abd Elbaky, profesor, Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IR,VitD in HCV

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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