代谢变化和维生素 D 状态对 DAAs 治疗的 HCV 感染患者病毒学反应的影响
2019年2月3日 更新者:Mohamed Hassan Abdelgawad、Assiut University
代谢变化和维生素 D 状态对直接作用抗病毒药物治疗的丙型肝炎病毒感染患者病毒学反应的影响
- 研究直接作用抗病毒药物治疗的丙型肝炎病毒感染患者血脂变化和胰岛素抵抗对病毒学反应的影响
- HCV 感染患者血清维生素 D 水平评估及治疗前血清维生素 D 水平对治疗后 12 周持续病毒学应答的预测价值
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
患者和方法:
这项横断面研究将包括 100 名在 El Raghy Assiut 大学医院就诊的慢性 HCV 感染患者,无论是住院患者还是门诊患者。 慢性 HCV 感染将基于在具有慢性肝病的临床和/或超声检查标准的患者中可检测到的 HCV RNA 和抗 HCV 抗体来诊断。
患者将通过 DAA 接受针对 HCV 的治疗,并随访 12 周以确认持续的病毒学反应
方法:
参加本研究的患者将接受以下检查:
- 完整的病史和临床评估。
- 体重 (kg) 和身高 (m)。
- BMI 将计算为体重除以身高的平方 (kg/m2)。
- 腰围将在最低肋骨和髂嵴之间的中间水平测量,臀围在大转子水平测量,双腿并拢。
- 休息 10 分钟后,在上臂测量两次血压 (mmHg) 并取平均值。
实验室调查将包括:
- 全血细胞计数 (CBC)
- 肝功能检查
- 通过 PCR 检测 HCV 抗体和 HCV RNA
- 乙肝抗原
- 甲胎蛋白
- 脂质谱
- 血清尿素和肌酐
- 空腹血糖(FBG)和血清空腹胰岛素水平
- 通过稳态模型评估 (HOMA-IR) 确定的胰岛素抵抗 IR = 空腹胰岛素 (µu/ml) × 空腹血糖 (mmol/L) ---------------------- ------------------------------------------ 22.5 指数值 ˃ 2. 5被定义为IR (Huang et al., 2011)
- 维生素D水平:
维生素 D 缺乏定义为 25 (OH)-维生素 D 血清水平 < 20 ng/mL,维生素 D 不足定义为 25 (OH)-维生素 D 水平为 20 - 29.9 ng/mL,正常维生素 D 水平≥ 30 ng/mL (Holick MF 等人,2011)
- 腹部超声波
- 心电图 (ECG)
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
- 完整的病史和临床评估。
- 体重和身高
- BMI 将计算为体重除以身高的平方 (kg/m2)
- 腰围
- 血压(毫米汞柱)
实验室调查将包括:
- 全血细胞计数 (CBC)
- 肝功能检查
- 通过 PCR 检测 HCV 抗体和 HCV RNA
- 乙肝抗原
- 甲胎蛋白
- 脂质谱
- 血清尿素和肌酐
- 空腹血糖和血清空腹胰岛素水平
- 通过稳态模型评估 (HOMA-IR) 确定的胰岛素抵抗 IR = 空腹胰岛素 (µu/ml) × 空腹血糖 (mmol/L)
22.5 指数值 ˃ 2. 5 被定义为 IR(Huang et al., 2011)
- 维生素D水平:
- 腹部超声波
- 心电图
描述
纳入标准:
- 慢性 HCV 将接受 DAA 治疗
排除标准:
- 失代偿期肝硬化、肝细胞癌、肝移植史
- 并存肝病(乙型肝炎病毒、自身免疫性肝炎、人类免疫缺陷病毒)
- 肝外恶性肿瘤,两年无病间隔期除外。
- 糖尿病患者。
- 慢性肾病患者。
- 怀孕或无法使用有效的避孕措施。
- 有降脂治疗史的患者
- 复发者或先前的 HCV 治疗失败
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
维生素D缺乏症
维生素D缺乏的慢性HCV患者治疗后持续病毒学应答
|
|
正常维生素 D
维生素 D 水平正常的慢性 HCV 患者 治疗后持续病毒学应答
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SVR12
大体时间:治疗后12周
|
治疗后 12 周持续病毒学应答
|
治疗后12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Laila Abd Elbaky, profesor、Assiut University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Janovy J Jr. Problems in the comparative physiology of some trypanosomatid flagellates. Acta Trop. 1977 Jun;34(2):177-84.
- Selhub J, Rosenberg IH. Demonstration of high-affinity folate binding activity associated with the brush border membranes of rat kidney. Proc Natl Acad Sci U S A. 1978 Jul;75(7):3090-3. doi: 10.1073/pnas.75.7.3090.
- Ramachandran N, Colman RF. Evidence for a critical glutamyl and an aspartyl residue in the function of pig heart diphosphopyridine nucleotide dependent isocitrate dehydrogenase. Biochemistry. 1977 Apr 19;16(8):1564-73. doi: 10.1021/bi00627a006.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年3月1日
初级完成 (预期的)
2019年9月1日
研究完成 (预期的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月28日
首次发布 (实际的)
2019年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月3日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IR,VitD in HCV
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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