Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv metabolických změn a stavu vitaminu D na virologickou odpověď u pacientů s infekcí HCV léčených DAA

3. února 2019 aktualizováno: Mohamed Hassan Abdelgawad, Assiut University

Vliv metabolických změn a stavu vitaminu D na virologickou odpověď u pacientů s virovou infekcí hepatitidy C léčených přímo působícími antivirotiky

  1. Studie Změny v lipidovém profilu a vliv inzulínové rezistence na virologickou odpověď u pacientů s virovou infekcí hepatitidy C léčených přímo působícími antivirotiky
  2. Hodnocení sérových hladin vitaminu D u pacientů infikovaných HCV a prediktivní hodnota sérové ​​hladiny vitaminu D před léčbou pro dosažení trvalé virologické odpovědi 12 týdnů po léčbě

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Pacienti a metody:

Tato průřezová studie bude zahrnovat 100 pacientů s chronickou infekcí HCV, kteří navštěvují univerzitní nemocnici El Raghy Assiut, ať už hospitalizovaní nebo ambulantní. Chronická HCV infekce bude diagnostikována na základě detekovatelné HCV RNA s anti-HCV Ab u pacienta s klinickými a/nebo ultrasonografickými kritérii chronického onemocnění jater.

Pacienti budou léčeni na HCV pomocí DAA a budou sledováni po dobu 12 týdnů, aby se potvrdila trvalá virologická odpověď

Metoda:

Pacienti přítomní v této studii budou podrobeni následujícímu:

  1. Úplná historie a klinické hodnocení.
  2. Tělesná hmotnost (kg) a výška (m).
  3. BMI se vypočítá jako hmotnost dělená druhou mocninou výšky (kg/m2).
  4. Obvod pasu bude měřen na úrovni uprostřed mezi nejnižším žebrem a hřebenem kyčelního kloubu a obvod kyčle na úrovni velkých trochanterů, s nohama blízko u sebe.
  5. Krevní tlak (mmHg) byl měřen dvakrát v horní části paže po 10minutovém klidu a byl stanoven průměr.

Laboratorní vyšetření budou zahrnovat:

  • Kompletní krevní obraz (CBC)
  • Test jaterních funkcí
  • HCV Ab a HCV RNA pomocí PCR
  • HBs Ag
  • Alfa fetoprotein
  • Lipidový profil
  • Sérová urea a kreatinin
  • Hladina cukru v krvi nalačno (FBG) a hladina inzulínu nalačno v séru
  • Inzulinová rezistence stanovená pomocí Homeostasis Model Assessment (HOMA-IR) IR = inzulín nalačno (µu/ml) × glukóza nalačno (mmol/l) --------------------- -------------------------------------------- 22,5 Hodnota indexu ˃ 2. 5 byla definována jako IR (Huang et al., 2011)
  • Hladina vitaminu D:

Nedostatek vitaminu D byl definován jako hladina 25 (OH)-vitaminu D v séru < 20 ng/ml, nedostatek vitaminu D jako hladina 25 (OH)-vitaminu D 20 - 29,9 ng/ml a normální hladiny vitaminu D ≥ 30 ng/ml (Holick MF et al., 2011)

  • Ultrazvuk břicha
  • Elektrokardiogram (EKG)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Úplná historie a klinické hodnocení.
  2. Tělesná hmotnost a výška
  3. BMI se vypočítá jako hmotnost dělená druhou mocninou výšky (kg/m2)
  4. Obvod pasu
  5. Krevní tlak (mmHg)

Laboratorní vyšetření budou zahrnovat:

  • Kompletní krevní obraz (CBC)
  • Test jaterních funkcí
  • HCV Ab a HCV RNA pomocí PCR
  • HBs Ag
  • Alfa fetoprotein
  • Lipidový profil
  • Sérová urea a kreatinin
  • Hladina krevního cukru nalačno a hladina inzulínu nalačno v séru
  • Inzulinová rezistence stanovená pomocí Homeostasis Model Assessment (HOMA-IR) IR = inzulin nalačno (µu/ml) × glukóza nalačno (mmol/l)

22,5 Hodnota indexu ˃ 2,5 byla definována jako IR (Huang et al., 2011)

  • Hladina vitaminu D:
  • Ultrazvuk břicha
  • Elektrokardiogram

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická HCV bude dostávat DAA k léčbě

Kritéria vyloučení:

  1. Dekompenzovaná jaterní cirhóza, hepatocelulární karcinom, transplantace jater v anamnéze
  2. Současné onemocnění jater (virus hepatitidy B, autoimunitní hepatitida, virus lidské imunodeficience)
  3. Extrahepatální malignita s výjimkou období po dvou letech bez onemocnění.
  4. Pacienti s diabetes mellitus.
  5. Pacienti s chronickým onemocněním ledvin.
  6. Těhotenství nebo schopnost používat účinnou antikoncepci.
  7. Pacienti s anamnézou užívání hypolipidemické léčby
  8. relapsu nebo selhání předchozí léčby HCV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Nedostatek vitamínu D
Pacienti s chronickou HCV s nedostatkem vitaminu D Setrvalá virologická odpověď po léčbě
Normální Vit D
Pacienti s chronickou HCV s normální hladinou vitaminu D Setrvalá virologická odpověď po léčbě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SVR12
Časové okno: 12 týdnů po ošetření
setrvalá virologická odpověď 12 týdnů po léčbě
12 týdnů po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Laila Abd Elbaky, profesor, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IR,VitD in HCV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HCV

Předplatit