- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03820102
Vliv metabolických změn a stavu vitaminu D na virologickou odpověď u pacientů s infekcí HCV léčených DAA
Vliv metabolických změn a stavu vitaminu D na virologickou odpověď u pacientů s virovou infekcí hepatitidy C léčených přímo působícími antivirotiky
- Studie Změny v lipidovém profilu a vliv inzulínové rezistence na virologickou odpověď u pacientů s virovou infekcí hepatitidy C léčených přímo působícími antivirotiky
- Hodnocení sérových hladin vitaminu D u pacientů infikovaných HCV a prediktivní hodnota sérové hladiny vitaminu D před léčbou pro dosažení trvalé virologické odpovědi 12 týdnů po léčbě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti a metody:
Tato průřezová studie bude zahrnovat 100 pacientů s chronickou infekcí HCV, kteří navštěvují univerzitní nemocnici El Raghy Assiut, ať už hospitalizovaní nebo ambulantní. Chronická HCV infekce bude diagnostikována na základě detekovatelné HCV RNA s anti-HCV Ab u pacienta s klinickými a/nebo ultrasonografickými kritérii chronického onemocnění jater.
Pacienti budou léčeni na HCV pomocí DAA a budou sledováni po dobu 12 týdnů, aby se potvrdila trvalá virologická odpověď
Metoda:
Pacienti přítomní v této studii budou podrobeni následujícímu:
- Úplná historie a klinické hodnocení.
- Tělesná hmotnost (kg) a výška (m).
- BMI se vypočítá jako hmotnost dělená druhou mocninou výšky (kg/m2).
- Obvod pasu bude měřen na úrovni uprostřed mezi nejnižším žebrem a hřebenem kyčelního kloubu a obvod kyčle na úrovni velkých trochanterů, s nohama blízko u sebe.
- Krevní tlak (mmHg) byl měřen dvakrát v horní části paže po 10minutovém klidu a byl stanoven průměr.
Laboratorní vyšetření budou zahrnovat:
- Kompletní krevní obraz (CBC)
- Test jaterních funkcí
- HCV Ab a HCV RNA pomocí PCR
- HBs Ag
- Alfa fetoprotein
- Lipidový profil
- Sérová urea a kreatinin
- Hladina cukru v krvi nalačno (FBG) a hladina inzulínu nalačno v séru
- Inzulinová rezistence stanovená pomocí Homeostasis Model Assessment (HOMA-IR) IR = inzulín nalačno (µu/ml) × glukóza nalačno (mmol/l) --------------------- -------------------------------------------- 22,5 Hodnota indexu ˃ 2. 5 byla definována jako IR (Huang et al., 2011)
- Hladina vitaminu D:
Nedostatek vitaminu D byl definován jako hladina 25 (OH)-vitaminu D v séru < 20 ng/ml, nedostatek vitaminu D jako hladina 25 (OH)-vitaminu D 20 - 29,9 ng/ml a normální hladiny vitaminu D ≥ 30 ng/ml (Holick MF et al., 2011)
- Ultrazvuk břicha
- Elektrokardiogram (EKG)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Úplná historie a klinické hodnocení.
- Tělesná hmotnost a výška
- BMI se vypočítá jako hmotnost dělená druhou mocninou výšky (kg/m2)
- Obvod pasu
- Krevní tlak (mmHg)
Laboratorní vyšetření budou zahrnovat:
- Kompletní krevní obraz (CBC)
- Test jaterních funkcí
- HCV Ab a HCV RNA pomocí PCR
- HBs Ag
- Alfa fetoprotein
- Lipidový profil
- Sérová urea a kreatinin
- Hladina krevního cukru nalačno a hladina inzulínu nalačno v séru
- Inzulinová rezistence stanovená pomocí Homeostasis Model Assessment (HOMA-IR) IR = inzulin nalačno (µu/ml) × glukóza nalačno (mmol/l)
22,5 Hodnota indexu ˃ 2,5 byla definována jako IR (Huang et al., 2011)
- Hladina vitaminu D:
- Ultrazvuk břicha
- Elektrokardiogram
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická HCV bude dostávat DAA k léčbě
Kritéria vyloučení:
- Dekompenzovaná jaterní cirhóza, hepatocelulární karcinom, transplantace jater v anamnéze
- Současné onemocnění jater (virus hepatitidy B, autoimunitní hepatitida, virus lidské imunodeficience)
- Extrahepatální malignita s výjimkou období po dvou letech bez onemocnění.
- Pacienti s diabetes mellitus.
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin.
- Těhotenství nebo schopnost používat účinnou antikoncepci.
- Pacienti s anamnézou užívání hypolipidemické léčby
- relapsu nebo selhání předchozí léčby HCV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Nedostatek vitamínu D
Pacienti s chronickou HCV s nedostatkem vitaminu D Setrvalá virologická odpověď po léčbě
|
|
Normální Vit D
Pacienti s chronickou HCV s normální hladinou vitaminu D Setrvalá virologická odpověď po léčbě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SVR12
Časové okno: 12 týdnů po ošetření
|
setrvalá virologická odpověď 12 týdnů po léčbě
|
12 týdnů po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Laila Abd Elbaky, profesor, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Janovy J Jr. Problems in the comparative physiology of some trypanosomatid flagellates. Acta Trop. 1977 Jun;34(2):177-84.
- Selhub J, Rosenberg IH. Demonstration of high-affinity folate binding activity associated with the brush border membranes of rat kidney. Proc Natl Acad Sci U S A. 1978 Jul;75(7):3090-3. doi: 10.1073/pnas.75.7.3090.
- Ramachandran N, Colman RF. Evidence for a critical glutamyl and an aspartyl residue in the function of pig heart diphosphopyridine nucleotide dependent isocitrate dehydrogenase. Biochemistry. 1977 Apr 19;16(8):1564-73. doi: 10.1021/bi00627a006.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IR,VitD in HCV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HCV
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Dokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
PfizerDokončeno
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoHCV (genotyp 1)Spojené státy, Portoriko
-
Valme University HospitalBoehringer IngelheimNeznámý
-
State University of New York at BuffaloZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Nábor
-
CepheidEmory UniversityDokončeno
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandDokončeno