- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03820102
Impatto dei cambiamenti metabolici e dello stato della vitamina D sulla risposta virologica nei pazienti con infezione da HCV trattati con DAA
Impatto dei cambiamenti metabolici e dello stato della vitamina D sulla risposta virologica nei pazienti con infezione virale da epatite C trattati con farmaci antivirali ad azione diretta
- Studio Cambiamenti nel profilo lipidico e impatto dell'insulino-resistenza sulla risposta virologica in pazienti con infezione virale da epatite C trattati con agenti antivirali ad azione diretta
- La valutazione dei livelli sierici di vitamina D nei pazienti con infezione da HCV e il valore predittivo del livello sierico di vitamina D pre-trattamento per ottenere una risposta virologica sostenuta a 12 settimane post-trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Pazienti e metodi:
Questo studio trasversale includerà 100 pazienti con infezione cronica da HCV che frequentano l'ospedale universitario El Raghy Assiut, sia ricoverati che ambulatoriali. L'infezione cronica da HCV sarà diagnosticata sulla base di HCV RNA rilevabile con Ab anti-HCV in pazienti con criteri clinici e/o ecografici di malattia epatica cronica.
I pazienti riceveranno il trattamento per l'HCV mediante DAA e il follow-up per 12 settimane per confermare la risposta virologica sostenuta
Metodo:
I pazienti che si presentano in questo studio saranno sottoposti a quanto segue:
- Anamnesi completa e valutazione clinica.
- Peso corporeo (kg) e altezza (m).
- L'IMC viene calcolato come peso diviso per l'altezza al quadrato (kg/m2).
- La circonferenza della vita sarà misurata a metà tra la costola inferiore e la cresta iliaca e la circonferenza dell'anca a livello dei grandi trocanteri, con le gambe ravvicinate.
- La pressione sanguigna (mmHg) è stata misurata due volte nella parte superiore del braccio dopo un periodo di riposo di 10 minuti e presa una media.
Le indagini di laboratorio includeranno:
- Emocromo completo (CBC)
- Test di funzionalità epatica
- HCV Ab e HCV RNA mediante PCR
- HBS Ag
- Alfa fetoproteina
- Profilo lipidico
- Urea sierica e creatinina
- Glicemia a digiuno (FBG) e livello di insulina a digiuno nel siero
- Resistenza all'insulina determinata tramite Homeostasis Model Assessment (HOMA-IR) IR = insulina a digiuno (µu/ml) × glicemia a digiuno (mmol/L) --------------------- -------------------------------------------- 22.5 Un valore di indice di ˃ 2.5 è stato definito come IR (Huang et al., 2011)
- Livello di vitamina D:
La carenza di vitamina D è stata definita come livello sierico di 25 (OH)-vitamina D < 20 ng/mL, insufficienza di vitamina D come livelli di 25 (OH)-vitamina D di 20 - 29,9 ng/mL e livelli normali di vitamina D ≥ 30 ng/mL (Holick MF et al., 2011)
- Ecografia addominale
- Elettrocardiogramma (ECG)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Anamnesi completa e valutazione clinica.
- Peso corporeo e altezza
- L'IMC verrà calcolato come peso diviso per l'altezza al quadrato (kg/m2)
- Girovita
- Pressione sanguigna (mmHg)
Le indagini di laboratorio includeranno:
- Emocromo completo (CBC)
- Test di funzionalità epatica
- HCV Ab e HCV RNA mediante PCR
- HBS Ag
- Alfa fetoproteina
- Profilo lipidico
- Urea sierica e creatinina
- Glicemia a digiuno e livello di insulina a digiuno nel siero
- Resistenza all'insulina determinata tramite Homeostasis Model Assessment (HOMA-IR) IR = insulina a digiuno (µu/ml) × glucosio a digiuno (mmol/L)
22.5 Un valore indice di ˃ 2. 5 è stato definito come IR (Huang et al., 2011)
- Livello di vitamina D:
- Ecografia addominale
- Elettrocardiogramma
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'HCV cronico riceverà DAA per il trattamento
Criteri di esclusione:
- Cirrosi epatica scompensata, carcinoma epatocellulare, anamnesi di trapianto di fegato
- Malattia epatica coesistente (virus dell'epatite B, epatite autoimmune, virus dell'immunodeficienza umana)
- Malignità extraepatica tranne dopo due anni di intervallo libero da malattia.
- Pazienti con diabete mellito.
- Pazienti con malattia renale cronica.
- Gravidanza o capacità di usare una contraccezione efficace.
- Pazienti con storia di utilizzo di terapia ipolipemizzante
- recidivante o fallimento del precedente trattamento per l'HCV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Carenza di vitamina D
Pazienti cronici con HCV con carenza di vitamina D Risposta virologica sostenuta dopo il trattamento
|
|
Normale vitamina D
Pazienti cronici con HCV con livelli normali di vitamina D Risposta virologica sostenuta dopo il trattamento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
SVR12
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
|
risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento
|
12 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Laila Abd Elbaky, profesor, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Janovy J Jr. Problems in the comparative physiology of some trypanosomatid flagellates. Acta Trop. 1977 Jun;34(2):177-84.
- Selhub J, Rosenberg IH. Demonstration of high-affinity folate binding activity associated with the brush border membranes of rat kidney. Proc Natl Acad Sci U S A. 1978 Jul;75(7):3090-3. doi: 10.1073/pnas.75.7.3090.
- Ramachandran N, Colman RF. Evidence for a critical glutamyl and an aspartyl residue in the function of pig heart diphosphopyridine nucleotide dependent isocitrate dehydrogenase. Biochemistry. 1977 Apr 19;16(8):1564-73. doi: 10.1021/bi00627a006.
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- IR,VitD in HCV
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Prove cliniche su HCV
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Ain Shams UniversityCompletato
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PfizerCompletato
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Frontline AIDSAlliance for Public HealthNon ancora reclutamento
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Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Completato
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Bristol-Myers SquibbCompletatoHCV (genotipo 1)Stati Uniti, Porto Rico
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State University of New York at BuffaloNon ancora reclutamento
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Reclutamento
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CepheidEmory UniversityCompletato
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Tibotec Pharmaceuticals, IrelandCompletato
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Assiut UniversitySconosciuto