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Impatto dei cambiamenti metabolici e dello stato della vitamina D sulla risposta virologica nei pazienti con infezione da HCV trattati con DAA

3 febbraio 2019 aggiornato da: Mohamed Hassan Abdelgawad, Assiut University

Impatto dei cambiamenti metabolici e dello stato della vitamina D sulla risposta virologica nei pazienti con infezione virale da epatite C trattati con farmaci antivirali ad azione diretta

  1. Studio Cambiamenti nel profilo lipidico e impatto dell'insulino-resistenza sulla risposta virologica in pazienti con infezione virale da epatite C trattati con agenti antivirali ad azione diretta
  2. La valutazione dei livelli sierici di vitamina D nei pazienti con infezione da HCV e il valore predittivo del livello sierico di vitamina D pre-trattamento per ottenere una risposta virologica sostenuta a 12 settimane post-trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Pazienti e metodi:

Questo studio trasversale includerà 100 pazienti con infezione cronica da HCV che frequentano l'ospedale universitario El Raghy Assiut, sia ricoverati che ambulatoriali. L'infezione cronica da HCV sarà diagnosticata sulla base di HCV RNA rilevabile con Ab anti-HCV in pazienti con criteri clinici e/o ecografici di malattia epatica cronica.

I pazienti riceveranno il trattamento per l'HCV mediante DAA e il follow-up per 12 settimane per confermare la risposta virologica sostenuta

Metodo:

I pazienti che si presentano in questo studio saranno sottoposti a quanto segue:

  1. Anamnesi completa e valutazione clinica.
  2. Peso corporeo (kg) e altezza (m).
  3. L'IMC viene calcolato come peso diviso per l'altezza al quadrato (kg/m2).
  4. La circonferenza della vita sarà misurata a metà tra la costola inferiore e la cresta iliaca e la circonferenza dell'anca a livello dei grandi trocanteri, con le gambe ravvicinate.
  5. La pressione sanguigna (mmHg) è stata misurata due volte nella parte superiore del braccio dopo un periodo di riposo di 10 minuti e presa una media.

Le indagini di laboratorio includeranno:

  • Emocromo completo (CBC)
  • Test di funzionalità epatica
  • HCV Ab e HCV RNA mediante PCR
  • HBS Ag
  • Alfa fetoproteina
  • Profilo lipidico
  • Urea sierica e creatinina
  • Glicemia a digiuno (FBG) e livello di insulina a digiuno nel siero
  • Resistenza all'insulina determinata tramite Homeostasis Model Assessment (HOMA-IR) IR = insulina a digiuno (µu/ml) × glicemia a digiuno (mmol/L) --------------------- -------------------------------------------- 22.5 Un valore di indice di ˃ 2.5 è stato definito come IR (Huang et al., 2011)
  • Livello di vitamina D:

La carenza di vitamina D è stata definita come livello sierico di 25 (OH)-vitamina D < 20 ng/mL, insufficienza di vitamina D come livelli di 25 (OH)-vitamina D di 20 - 29,9 ng/mL e livelli normali di vitamina D ≥ 30 ng/mL (Holick MF et al., 2011)

  • Ecografia addominale
  • Elettrocardiogramma (ECG)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Anamnesi completa e valutazione clinica.
  2. Peso corporeo e altezza
  3. L'IMC verrà calcolato come peso diviso per l'altezza al quadrato (kg/m2)
  4. Girovita
  5. Pressione sanguigna (mmHg)

Le indagini di laboratorio includeranno:

  • Emocromo completo (CBC)
  • Test di funzionalità epatica
  • HCV Ab e HCV RNA mediante PCR
  • HBS Ag
  • Alfa fetoproteina
  • Profilo lipidico
  • Urea sierica e creatinina
  • Glicemia a digiuno e livello di insulina a digiuno nel siero
  • Resistenza all'insulina determinata tramite Homeostasis Model Assessment (HOMA-IR) IR = insulina a digiuno (µu/ml) × glucosio a digiuno (mmol/L)

22.5 Un valore indice di ˃ 2. 5 è stato definito come IR (Huang et al., 2011)

  • Livello di vitamina D:
  • Ecografia addominale
  • Elettrocardiogramma

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'HCV cronico riceverà DAA per il trattamento

Criteri di esclusione:

  1. Cirrosi epatica scompensata, carcinoma epatocellulare, anamnesi di trapianto di fegato
  2. Malattia epatica coesistente (virus dell'epatite B, epatite autoimmune, virus dell'immunodeficienza umana)
  3. Malignità extraepatica tranne dopo due anni di intervallo libero da malattia.
  4. Pazienti con diabete mellito.
  5. Pazienti con malattia renale cronica.
  6. Gravidanza o capacità di usare una contraccezione efficace.
  7. Pazienti con storia di utilizzo di terapia ipolipemizzante
  8. recidivante o fallimento del precedente trattamento per l'HCV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Carenza di vitamina D
Pazienti cronici con HCV con carenza di vitamina D Risposta virologica sostenuta dopo il trattamento
Normale vitamina D
Pazienti cronici con HCV con livelli normali di vitamina D Risposta virologica sostenuta dopo il trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SVR12
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento
12 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Laila Abd Elbaky, profesor, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IR,VitD in HCV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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