Impact des changements métaboliques et du statut en vitamine D sur la réponse virologique chez les patients infectés par le VHC traités par les AAD
3 février 2019 mis à jour par: Mohamed Hassan Abdelgawad, Assiut University
Impact des modifications métaboliques et du statut en vitamine D sur la réponse virologique chez les patients infectés par le virus de l'hépatite C traités par des médicaments antiviraux à action directe
- Étude Modifications du profil lipidique et impact de la résistance à l'insuline sur la réponse virologique chez les patients infectés par le virus de l'hépatite C traités par des agents antiviraux à action directe
- L'évaluation des taux sériques de vitamine D chez les patients infectés par le VHC et la valeur prédictive du taux sérique de vitamine D avant le traitement pour obtenir une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Patients et méthodes:
Cette étude transversale inclura 100 patients atteints d'une infection chronique par le VHC qui fréquentent l'hôpital universitaire El Raghy Assiut, soit en hospitalisation, soit en ambulatoire. L'infection chronique par le VHC sera diagnostiquée sur la base de l'ARN du VHC détectable avec des Ac anti-VHC chez les patients présentant des critères cliniques et/ou échographiques de maladie hépatique chronique.
Les patients recevront un traitement contre le VHC par des AAD et un suivi pendant 12 semaines pour confirmer une réponse virologique soutenue
Méthode:
Les patients se présentant dans cette étude seront soumis aux éléments suivants :
- Antécédents complets et évaluation clinique.
- Poids corporel (kg) et taille (m).
- L'IMC sera calculé comme le poids divisé par la taille au carré (kg/m2).
- Le tour de taille sera mesuré à mi-chemin entre la côte la plus basse et la crête iliaque, et le tour de hanche au niveau des grands trochanters, jambes rapprochées.
- La pression artérielle (mmHg) a été mesurée deux fois dans la partie supérieure du bras après une période de repos de 10 minutes et prise une moyenne.
Les examens de laboratoire comprendront :
- Formule sanguine complète (CBC)
- Test de la fonction du foie
- Ac anti-VHC et ARN du VHC par PCR
- AgHBs
- Alpha fetoprotéine
- Profile lipidique
- Urée et créatinine sériques
- Glycémie à jeun (FBG) et taux sérique d'insuline à jeun
- Résistance à l'insuline déterminée via l'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA-IR) IR = insuline à jeun (µu/ml) × glycémie à jeun (mmol/L) --------------------- -------------------------------------------- 22.5 Une valeur d'indice de ˃ 2. 5 a été défini comme IR (Huang et al., 2011)
- Niveau de vitamine D :
La carence en vitamine D a été définie comme un taux sérique de 25 (OH)-vitamine D < 20 ng/mL, l'insuffisance en vitamine D comme des niveaux de 25 (OH)-vitamine D de 20 à 29,9 ng/mL et des niveaux normaux de vitamine D ≥ 30 ng/mL (Holick MF et al., 2011)
- Échographie abdominale
- Électrocardiogramme (ECG)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- Antécédents complets et évaluation clinique.
- Poids corporel et taille
- L'IMC calculera le poids divisé par la taille au carré (kg/m2)
- Tour de taille
- Tension artérielle (mmHg)
Les examens de laboratoire comprendront :
- Formule sanguine complète (CBC)
- Test de la fonction du foie
- Ac anti-VHC et ARN du VHC par PCR
- AgHBs
- Alpha fetoprotéine
- Profile lipidique
- Urée et créatinine sériques
- Glycémie à jeun et taux sérique d'insuline à jeun
- Résistance à l'insuline déterminée via l'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA-IR) IR = insuline à jeun (µu/ml) × glycémie à jeun (mmol/L)
22.5 Une valeur d'indice de ˃ 2. 5 a été définie comme IR (Huang et al., 2011)
- Niveau de vitamine D :
- Échographie abdominale
- Électrocardiogramme
La description
Critère d'intégration:
- Le VHC chronique recevra des AAD pour le traitement
Critère d'exclusion:
- Cirrhose décompensée du foie, carcinome hépatocellulaire, antécédents de transplantation hépatique
- Maladie hépatique coexistante (virus de l'hépatite B, hépatite auto-immune, virus de l'immunodéficience humaine)
- Malignité extra-hépatique sauf après deux ans d'intervalle sans maladie.
- Patients atteints de diabète sucré.
- Patients atteints de maladie rénale chronique.
- Grossesse ou capacité à utiliser une contraception efficace.
- Patients ayant des antécédents d'utilisation d'un traitement hypolipidémiant
- rechuteur ou échec d'un précédent traitement contre le VHC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Carence en vitamine D
Patients VHC chroniques présentant une carence en vitamine D Réponse virologique soutenue après traitement
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Vitamine D normale
Patients VHC chroniques avec taux normal de vitamine D Réponse virologique soutenue après traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SVR12
Délai: 12 semaines après le traitement
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réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement
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12 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Laila Abd Elbaky, profesor, Assiut University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Janovy J Jr. Problems in the comparative physiology of some trypanosomatid flagellates. Acta Trop. 1977 Jun;34(2):177-84.
- Selhub J, Rosenberg IH. Demonstration of high-affinity folate binding activity associated with the brush border membranes of rat kidney. Proc Natl Acad Sci U S A. 1978 Jul;75(7):3090-3. doi: 10.1073/pnas.75.7.3090.
- Ramachandran N, Colman RF. Evidence for a critical glutamyl and an aspartyl residue in the function of pig heart diphosphopyridine nucleotide dependent isocitrate dehydrogenase. Biochemistry. 1977 Apr 19;16(8):1564-73. doi: 10.1021/bi00627a006.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2019
Première publication (Réel)
29 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IR,VitD in HCV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .