Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anyagcsere-változások és a D-vitamin-státusz hatása a DAA-val kezelt HCV-fertőzésben szenvedő betegek virológiai válaszreakciójára

2019. február 3. frissítette: Mohamed Hassan Abdelgawad, Assiut University

Az anyagcsere-változások és a D-vitamin-státusz hatása a közvetlen hatású vírusellenes gyógyszerekkel kezelt hepatitis C vírusfertőzésben szenvedő betegek virológiai válaszreakciójára

  1. A lipidprofil változásai és az inzulinrezisztencia hatása a virológiai válaszra Hepatitis C vírusfertőzésben szenvedő betegeknél, akiket közvetlen hatású vírusellenes szerekkel kezeltek
  2. A szérum D-vitamin szintjének értékelése HCV-fertőzött betegeknél és a kezelés előtti szérum D-vitamin szint prediktív értéke a tartós virológiai válasz eléréséhez a kezelést követő 12 hétben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Betegek és módszerek:

Ebben a keresztmetszeti vizsgálatban 100 krónikus HCV-fertőzésben szenvedő beteget vonnak be az El Raghy Assiut Egyetemi Kórházba, akár fekvő-, akár járóbeteg-ellátásban. A krónikus HCV-fertőzést a kimutatható HCV-RNS és az anti-HCV Ab alapján diagnosztizálják olyan betegeknél, akiknél krónikus májbetegség klinikai és/vagy ultrahangos kritériumai vannak.

A betegek HCV-kezelést kapnak DAA-kkal, és 12 hétig követik őket a tartós virológiai válasz megerősítésére

Módszer:

A vizsgálatban részt vevő betegeket a következőknek kell alávetni:

  1. Teljes anamnézis és klinikai értékelés.
  2. Testtömeg (kg) és magasság (m).
  3. A BMI a súly elosztása a magasság négyzetével (kg/m2) lesz kiszámítva.
  4. A derékkörfogatot a legalacsonyabb borda és a csípőtaraj közötti magasságban, a csípő kerületét pedig a nagy trochanterek szintjén mérjük, a lábak egymáshoz közeli magasságában.
  5. A vérnyomást (Hgmm) kétszer mértük a felkarban 10 perces pihenőidő után, és átlagot vettünk.

A laboratóriumi vizsgálatok a következőket tartalmazzák:

  • Teljes vérkép (CBC)
  • Májfunkciós vizsgálat
  • HCV Ab és HCV RNS PCR-rel
  • HBs Ag
  • Alfa fetoprotein
  • Lipid profil
  • Szérum karbamid és kreatinin
  • Éhgyomri vércukor (FBG) és szérum éhgyomri inzulinszint
  • A Homeostasis Model Assessment (HOMA-IR) segítségével meghatározott inzulinrezisztencia IR = éhomi inzulin (µu/ml) × éhomi glükóz (mmol/L) ---------------------- -------------------------------------------- 22,5 ˃ indexérték 2. Az 5-öt IR-ként határozták meg (Huang et al., 2011)
  • D-vitamin szint:

A D-vitamin-hiányt úgy határozták meg, mint a szérum 25 (OH)-D-vitamin-szintje < 20 ng/ml, a D-vitamin-hiányt a 25-ös (OH)-D-vitamin-szint 20-29,9 ng/ml, a normál D-vitamin szint pedig ≥ 30 ng/ml (Holick MF et al., 2011)

  • Hasi ultrahang
  • Elektrokardiogram (EKG)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  1. Teljes anamnézis és klinikai értékelés.
  2. Testsúly és magasság
  3. A BMI a súly osztva a magasság négyzetével (kg/m2) lesz kiszámítva.
  4. Derékbőség
  5. Vérnyomás (Hgmm)

A laboratóriumi vizsgálatok a következőket tartalmazzák:

  • Teljes vérkép (CBC)
  • Májfunkciós vizsgálat
  • HCV Ab és HCV RNS PCR-rel
  • HBs Ag
  • Alfa fetoprotein
  • Lipid profil
  • Szérum karbamid és kreatinin
  • Éhgyomri vércukorszint és szérum éhgyomri inzulinszint
  • A Homeostasis Model Assessment (HOMA-IR) segítségével meghatározott inzulinrezisztencia IR = éhomi inzulin (µu/ml) × éhomi glükóz (mmol/L)

22,5 A ˃ 2,5-ös indexértéket IR-ként határozták meg (Huang et al., 2011)

  • D-vitamin szint:
  • Hasi ultrahang
  • Elektrokardiogram

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A krónikus HCV DAA-t kap kezelésre

Kizárási kritériumok:

  1. Dekompenzált májcirrhosis, hepatocelluláris karcinóma, májtranszplantáció anamnézisében
  2. Egyidejűleg fennálló májbetegség (hepatitis B vírus, autoimmun hepatitis, humán immunhiány vírus)
  3. Májn kívüli rosszindulatú daganat, kivéve két év betegségmentes időszak után.
  4. Cukorbetegségben szenvedő betegek.
  5. Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek.
  6. Terhesség vagy hatékony fogamzásgátlás alkalmazására való képesség.
  7. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében lipidcsökkentő terápiát alkalmaztak
  8. a korábbi HCV-kezelés visszaesése vagy sikertelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
D-vitamin hiány
Krónikus HCV-betegek D-vitamin-hiányban Tartós virológiai válasz a kezelés után
Normál D-vitamin
Krónikus HCV-betegek normál D-vitamin szinttel Tartós virológiai válasz a kezelés után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SVR12
Időkeret: 12 héttel a kezelés után
tartós virológiai válasz 12 héttel a kezelés után
12 héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Laila Abd Elbaky, profesor, Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IR,VitD in HCV

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel