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DAAによる治療を受けたHCV感染症患者のウイルス学的反応に対する代謝変化とビタミンD状態の影響

2019年2月3日 更新者：Mohamed Hassan Abdelgawad、Assiut University

直接作用型抗ウイルス薬で治療されたC型肝炎ウイルス感染症患者のウイルス反応に対する代謝変化とビタミンD状態の影響

  1. 研究 直接作用型抗ウイルス剤で治療されたC型肝炎ウイルス感染患者における脂質プロファイルの変化とウイルス学的反応に対するインスリン抵抗性の影響
  2. HCV 感染患者の血清ビタミン D レベルの評価、および治療後 12 週間で持続的なウイルス学的反応を達成するための治療前の血清ビタミン D レベルの予測値

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

患者と方法:

この横断研究には、エル・ラーギー・アシュート大学病院に入院している慢性HCV感染症の入院患者または外来患者100人が含まれる。 慢性ＨＣＶ感染症は、慢性肝疾患の臨床基準および／または超音波検査基準を有する患者における抗ＨＣＶ Ａｂによる検出可能なＨＣＶ ＲＮＡに基づいて診断される。

患者はDAAによるHCV治療を受け、持続的なウイルス学的反応を確認するために12週間追跡調査される

方法：

この研究に参加する患者は以下の対象となります。

  1. 完全な病歴と臨床評価。
  2. 体重（kg）と身長（m）。
  3. BMIは、体重を身長の二乗で割ったもの（kg/m2）として計算されます。
  4. ウエスト周囲径は肋骨の一番下と腸骨稜の間のレベルで測定され、ヒップ周囲径は両脚を閉じた状態で大転子のレベルで測定されます。
  5. 血圧 (mmHg) は、10 分間の安静後に上腕で 2 回測定され、平均値がとられました。

臨床検査では次のような調査が行われます。

  • 全血球計算 (CBC)
  • 肝機能検査
  • PCRによるHCV AbおよびHCV RNA
  • HBs銀
  • アルファフェトプロテイン
  • 脂質プロファイル
  • 血清尿素とクレアチニン
  • 空腹時血糖値（FBG）と血清空腹時インスリン値
  • 恒常性モデル評価 (HOMA-IR) によって決定されるインスリン抵抗性 IR = 空腹時インスリン (μu/ml) × 空腹時血糖 (mmol/L) --------------------- -------------------------------------------- 22.5 ˃ のインデックス値2. 5 は IR として定義されました (Huang et al., 2011)
  • ビタミンDレベル:

ビタミン D 欠乏症は 25 (OH)-ビタミン D 血清レベル < 20 ng/mL、ビタミン D 欠乏症は 25 (OH)-ビタミン D レベル 20 ～ 29.9 ng/mL、正常ビタミン D レベル ≥ 30 ng/mL として定義されました。 (ホリック MF 他、2011)

  • 腹部超音波検査
  • 心電図 (ECG)

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  1. 完全な病歴と臨床評価。
  2. 体重と身長
  3. BMIは、体重を身長の二乗で割ったもの（kg/m2）として計算されます。
  4. 胴囲
  5. 血圧 (mmHg)

臨床検査では次のような調査が行われます。

  • 全血球計算 (CBC)
  • 肝機能検査
  • PCRによるHCV AbおよびHCV RNA
  • HBs銀
  • アルファフェトプロテイン
  • 脂質プロファイル
  • 血清尿素とクレアチニン
  • 空腹時血糖値と血清空腹時インスリン値
  • 恒常性モデル評価 (HOMA-IR) によって決定されるインスリン抵抗性 IR = 空腹時インスリン (μu/ml) × 空腹時血糖 (mmol/L)

22.5 〜 2.5 の指数値が IR として定義されました (Huang et al., 2011)

  • ビタミンDレベル:
  • 腹部超音波検査
  • 心電図

説明

包含基準:

  • 慢性HCVは治療のためにDAAを受けることになる

除外基準:

  1. 非代償性肝硬変、肝細胞癌、肝移植歴
  2. 併存肝疾患（B型肝炎ウイルス、自己免疫性肝炎、ヒト免疫不全ウイルス）
  3. 2年間の無病期間を除いた肝外悪性腫瘍。
  4. 糖尿病患者。
  5. 慢性腎臓病の患者。
  6. 妊娠している、または効果的な避妊法を使用できる。
  7. 脂質低下療法の使用歴のある患者
  8. 再発または以前のHCV治療の失敗

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ビタミンD欠乏症
ビタミンD欠乏症の慢性HCV患者 治療後もウイルス学的反応が持続
正常ビタミンD
ビタミンDレベルが正常な慢性HCV患者 治療後もウイルス学的反応が持続

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SVR12
時間枠：治療から12週間後
治療後12週間でもウイルス学的反応が持続
治療から12週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assiut University

捜査官

  • スタディチェア：Laila Abd Elbaky, profesor、Assiut university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年3月1日

一次修了 (予想される)

2019年9月1日

研究の完了 (予想される)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月28日

最初の投稿 (実際)

2019年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月3日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IR,VitD in HCV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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