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Einfluss von Stoffwechselveränderungen und Vitamin-D-Status auf die virologische Reaktion bei Patienten mit HCV-Infektion, die mit DAAs behandelt werden

3. Februar 2019 aktualisiert von: Mohamed Hassan Abdelgawad, Assiut University

Einfluss von Stoffwechselveränderungen und Vitamin-D-Status auf die virologische Reaktion bei Patienten mit Hepatitis-C-Virusinfektion, die mit direkt wirkenden antiviralen Medikamenten behandelt werden

  1. Studie: Veränderungen im Lipidprofil und die Auswirkung der Insulinresistenz auf die virologische Reaktion bei Patienten mit einer Hepatitis-C-Virusinfektion, die mit direkt wirkenden antiviralen Mitteln behandelt werden
  2. Die Beurteilung des Serum-Vitamin-D-Spiegels bei HCV-infizierten Patienten und der prädiktive Wert des Serum-Vitamin-D-Spiegels vor der Behandlung für das Erreichen einer anhaltenden virologischen Reaktion 12 Wochen nach der Behandlung

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten und Methoden:

An dieser Querschnittsstudie werden 100 Patienten mit chronischer HCV-Infektion teilnehmen, die das Universitätskrankenhaus El Raghy Assiut stationär oder ambulant behandeln. Eine chronische HCV-Infektion wird anhand nachweisbarer HCV-RNA mit Anti-HCV-Ab bei Patienten mit klinischen und/oder sonographischen Kriterien einer chronischen Lebererkrankung diagnostiziert.

Die Patienten werden mit DAAs gegen HCV behandelt und 12 Wochen lang nachbeobachtet, um eine anhaltende virologische Reaktion zu bestätigen

Methode:

Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden wie folgt behandelt:

  1. Vollständige Anamnese und klinische Bewertung.
  2. Körpergewicht (kg) und Körpergröße (m).
  3. Der BMI wird als Gewicht dividiert durch das Quadrat der Körpergröße (kg/m2) berechnet.
  4. Der Taillenumfang wird auf halber Höhe zwischen der untersten Rippe und dem Beckenkamm gemessen, der Hüftumfang auf Höhe der großen Trochanter, wobei die Beine eng beieinander liegen.
  5. Der Blutdruck (mmHg) wurde am Oberarm nach einer 10-minütigen Ruhephase zweimal gemessen und gemittelt.

Zu den Laboruntersuchungen gehören:

  • Komplettes Blutbild (CBC)
  • Leberfunktionstest
  • HCV-Ab und HCV-RNA durch PCR
  • HBs Ag
  • alpha Fetoprotein
  • Lipidprofil
  • Serumharnstoff und Kreatinin
  • Nüchternblutzucker (FBG) und Nüchterninsulinspiegel im Serum
  • Insulinresistenz bestimmt mittels Homeostasis Model Assessment (HOMA-IR) IR = Nüchterninsulin (µu/ml) × Nüchternglukose (mmol/L) --------------------- -------------------------------------------- 22,5 Ein Indexwert von ˃ 2. 5 wurde als IR definiert (Huang et al., 2011)
  • Vitamin-D-Spiegel:

Ein Vitamin-D-Mangel wurde definiert als ein 25-(OH)-Vitamin-D-Serumspiegel < 20 ng/ml, ein Vitamin-D-Mangel als 25-(OH)-Vitamin-D-Spiegel von 20–29,9 ng/ml und ein normaler Vitamin-D-Spiegel ≥ 30 ng/ml (Holick MF et al., 2011)

  • Bauch-Ultraschall
  • Elektrokardiogramm (EKG)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Vollständige Anamnese und klinische Bewertung.
  2. Körpergewicht und Körpergröße
  3. Der BMI wird als Gewicht dividiert durch das Quadrat der Körpergröße (kg/m2) berechnet.
  4. Taillenumfang
  5. Blutdruck (mmHg)

Zu den Laboruntersuchungen gehören:

  • Komplettes Blutbild (CBC)
  • Leberfunktionstest
  • HCV-Ab und HCV-RNA durch PCR
  • HBs Ag
  • alpha Fetoprotein
  • Lipidprofil
  • Serumharnstoff und Kreatinin
  • Nüchternblutzucker und Nüchterninsulinspiegel im Serum
  • Insulinresistenz bestimmt mittels Homeostasis Model Assessment (HOMA-IR) IR = Nüchterninsulin (µu/ml) × Nüchternglukose (mmol/L)

22,5 Ein Indexwert von ˃ 2,5 wurde als IR definiert (Huang et al., 2011)

  • Vitamin-D-Spiegel:
  • Bauch-Ultraschall
  • Elektrokardiogramm

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronisches HCV erhält DAAs zur Behandlung

Ausschlusskriterien:

  1. Dekompensierte Leberzirrhose, hepatozelluläres Karzinom, Vorgeschichte einer Lebertransplantation
  2. Begleitende Lebererkrankung (Hepatitis-B-Virus, Autoimmunhepatitis, Humanes Immundefizienzvirus)
  3. Extrahepatische Malignität, außer nach zwei Jahren krankheitsfreiem Intervall.
  4. Patienten mit Diabetes mellitus.
  5. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.
  6. Schwangerschaft oder Unfähigkeit, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden.
  7. Patienten, die in der Vergangenheit eine lipidsenkende Therapie angewendet haben
  8. Rückfall oder Versagen einer vorherigen HCV-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Vit-D-Mangel
Chronische HCV-Patienten mit Vitamin-D-Mangel. Anhaltende virologische Reaktion nach der Behandlung
Normales Vit D
Patienten mit chronischer HCV-Infektion und normalem Vitamin-D-Spiegel. Anhaltende virologische Reaktion nach der Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SVR12
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
anhaltende virologische Reaktion 12 Wochen nach der Behandlung
12 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienstuhl: Laila Abd Elbaky, profesor, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IR,VitD in HCV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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