Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av metabola förändringar och vitamin D-status på virologisk respons hos patienter med HCV-infektion som behandlas av DAA

3 februari 2019 uppdaterad av: Mohamed Hassan Abdelgawad, Assiut University

Inverkan av metabola förändringar och D-vitaminstatus på virologisk respons hos patienter med hepatit C virusinfektion som behandlas med direktverkande antivirala läkemedel

  1. Studie förändringar i lipidprofil och effekten av insulinresistens på virologiskt svar hos patienter med hepatit C virusinfektion som behandlas med direktverkande antivirala medel
  2. Bedömningen av serum-vitamin D-nivåer hos HCV-infekterade patienter och prediktivt värde av serum-vitamin D-nivån före behandling för att uppnå ett bestående virologiskt svar 12 veckor efter behandling

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter och metoder:

Denna tvärsnittsstudie kommer att inkludera 100 patienter med kronisk HCV-infektion som går på El Raghy Assiut universitetssjukhus, antingen slutenvårdspatienter eller öppenvårdspatienter. Kronisk HCV-infektion kommer att diagnostiseras baserat på detekterbart HCV-RNA med anti-HCV Ab hos patienter med kliniska och/eller ultraljudskriterier för kronisk leversjukdom.

Patienterna kommer att få behandling mot HCV med DAA och följa upp i 12 veckor för att bekräfta bestående virologiskt svar

Metod:

Patienter som deltar i denna studie kommer att utsättas för följande:

  1. Fullständig historia och klinisk utvärdering.
  2. Kroppsvikt (kg) och längd (m).
  3. BMI kommer att beräknas som vikt dividerat med kvadratisk höjd (kg/m2).
  4. Midjeomkretsen kommer att mätas på en nivå mitt emellan det lägsta revbenet och höftbenskammen, och höftomkretsen i nivå med de stora trochantrarna, med benen tätt intill varandra.
  5. Blodtrycket (mmHg) mättes två gånger i överarmen efter 10 minuters vila och togs i genomsnitt.

Laboratorieundersökningar kommer att omfatta:

  • Fullständigt blodvärde (CBC)
  • Leverfunktionstest
  • HCV Ab och HCV RNA genom PCR
  • HBs Ag
  • Alfa fetoprotein
  • Lipidprofil
  • Serum urea och kreatinin
  • Fasteblodsocker (FBG) och fasteinsulinnivåer i serum
  • Insulinresistens bestäms via Homeostas Model Assessment (HOMA-IR) IR = fasteinsulin (µu/ml) × fasteglukos (mmol/L) --------------------- -------------------------------------------- 22,5 Ett indexvärde på ˃ 2. 5 definierades som IR (Huang et al., 2011)
  • Vitamin D nivå:

Vitamin D-brist definierades som en 25 (OH)-vitamin D-serumnivå < 20 ng/ml, vitamin D-brist som 25 (OH)-vitamin D-nivåer på 20 - 29,9 ng/mL och normala vitamin D-nivåer ≥ 30 ng/ml (Holick MF et al., 2011)

  • Abdominalt ultraljud
  • Elektrokardiogram (EKG)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  1. Fullständig historia och klinisk utvärdering.
  2. Kroppsvikt och längd
  3. BMI kommer att beräknas som vikt dividerat med kvadratisk höjd (kg/m2)
  4. Midjemått
  5. Blodtryck (mmHg)

Laboratorieundersökningar kommer att omfatta:

  • Fullständigt blodvärde (CBC)
  • Leverfunktionstest
  • HCV Ab och HCV RNA genom PCR
  • HBs Ag
  • Alfa fetoprotein
  • Lipidprofil
  • Serum urea och kreatinin
  • Fasteblodsocker och fasteinsulinnivå i serum
  • Insulinresistens bestäms via Homeostas Model Assessment (HOMA-IR) IR = fasteinsulin (µu/ml) × fasteglukos (mmol/L)

22,5 Ett indexvärde på ˃ 2,5 definierades som IR (Huang et al., 2011)

  • Vitamin D nivå:
  • Abdominalt ultraljud
  • Elektrokardiogram

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk HCV kommer att få DAA för behandling

Exklusions kriterier:

  1. Dekompenserad levercirros, hepatocellulärt karcinom, historia av levertransplantation
  2. Samexisterande leversjukdom (hepatit B-virus, autoimmun hepatit, humant immunbristvirus)
  3. Extrahepatisk malignitet förutom efter två års sjukdomsfritt intervall.
  4. Patienter med diabetes mellitus.
  5. Patienter med kronisk njursjukdom.
  6. Graviditet eller förmåga att använda effektivt preventivmedel.
  7. Patienter som tidigare använt lipidsänkande behandling
  8. återfall eller misslyckande av tidigare HCV-behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
D-vitaminbrist
Kroniska HCV-patienter med D-vitaminbrist Ihållande virologisk respons efter behandling
Normal Vit D
Kroniska HCV-patienter med normal D-vitaminnivå Ihållande virologisk respons efter behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SVR12
Tidsram: 12 veckor efter behandling
bibehållen virologisk respons 12 veckor efter behandling
12 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Laila Abd Elbaky, profesor, Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2019

Första postat (Faktisk)

29 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IR,VitD in HCV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera