- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03820102
Inverkan av metabola förändringar och vitamin D-status på virologisk respons hos patienter med HCV-infektion som behandlas av DAA
Inverkan av metabola förändringar och D-vitaminstatus på virologisk respons hos patienter med hepatit C virusinfektion som behandlas med direktverkande antivirala läkemedel
- Studie förändringar i lipidprofil och effekten av insulinresistens på virologiskt svar hos patienter med hepatit C virusinfektion som behandlas med direktverkande antivirala medel
- Bedömningen av serum-vitamin D-nivåer hos HCV-infekterade patienter och prediktivt värde av serum-vitamin D-nivån före behandling för att uppnå ett bestående virologiskt svar 12 veckor efter behandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter och metoder:
Denna tvärsnittsstudie kommer att inkludera 100 patienter med kronisk HCV-infektion som går på El Raghy Assiut universitetssjukhus, antingen slutenvårdspatienter eller öppenvårdspatienter. Kronisk HCV-infektion kommer att diagnostiseras baserat på detekterbart HCV-RNA med anti-HCV Ab hos patienter med kliniska och/eller ultraljudskriterier för kronisk leversjukdom.
Patienterna kommer att få behandling mot HCV med DAA och följa upp i 12 veckor för att bekräfta bestående virologiskt svar
Metod:
Patienter som deltar i denna studie kommer att utsättas för följande:
- Fullständig historia och klinisk utvärdering.
- Kroppsvikt (kg) och längd (m).
- BMI kommer att beräknas som vikt dividerat med kvadratisk höjd (kg/m2).
- Midjeomkretsen kommer att mätas på en nivå mitt emellan det lägsta revbenet och höftbenskammen, och höftomkretsen i nivå med de stora trochantrarna, med benen tätt intill varandra.
- Blodtrycket (mmHg) mättes två gånger i överarmen efter 10 minuters vila och togs i genomsnitt.
Laboratorieundersökningar kommer att omfatta:
- Fullständigt blodvärde (CBC)
- Leverfunktionstest
- HCV Ab och HCV RNA genom PCR
- HBs Ag
- Alfa fetoprotein
- Lipidprofil
- Serum urea och kreatinin
- Fasteblodsocker (FBG) och fasteinsulinnivåer i serum
- Insulinresistens bestäms via Homeostas Model Assessment (HOMA-IR) IR = fasteinsulin (µu/ml) × fasteglukos (mmol/L) --------------------- -------------------------------------------- 22,5 Ett indexvärde på ˃ 2. 5 definierades som IR (Huang et al., 2011)
- Vitamin D nivå:
Vitamin D-brist definierades som en 25 (OH)-vitamin D-serumnivå < 20 ng/ml, vitamin D-brist som 25 (OH)-vitamin D-nivåer på 20 - 29,9 ng/mL och normala vitamin D-nivåer ≥ 30 ng/ml (Holick MF et al., 2011)
- Abdominalt ultraljud
- Elektrokardiogram (EKG)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
- Fullständig historia och klinisk utvärdering.
- Kroppsvikt och längd
- BMI kommer att beräknas som vikt dividerat med kvadratisk höjd (kg/m2)
- Midjemått
- Blodtryck (mmHg)
Laboratorieundersökningar kommer att omfatta:
- Fullständigt blodvärde (CBC)
- Leverfunktionstest
- HCV Ab och HCV RNA genom PCR
- HBs Ag
- Alfa fetoprotein
- Lipidprofil
- Serum urea och kreatinin
- Fasteblodsocker och fasteinsulinnivå i serum
- Insulinresistens bestäms via Homeostas Model Assessment (HOMA-IR) IR = fasteinsulin (µu/ml) × fasteglukos (mmol/L)
22,5 Ett indexvärde på ˃ 2,5 definierades som IR (Huang et al., 2011)
- Vitamin D nivå:
- Abdominalt ultraljud
- Elektrokardiogram
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk HCV kommer att få DAA för behandling
Exklusions kriterier:
- Dekompenserad levercirros, hepatocellulärt karcinom, historia av levertransplantation
- Samexisterande leversjukdom (hepatit B-virus, autoimmun hepatit, humant immunbristvirus)
- Extrahepatisk malignitet förutom efter två års sjukdomsfritt intervall.
- Patienter med diabetes mellitus.
- Patienter med kronisk njursjukdom.
- Graviditet eller förmåga att använda effektivt preventivmedel.
- Patienter som tidigare använt lipidsänkande behandling
- återfall eller misslyckande av tidigare HCV-behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
D-vitaminbrist
Kroniska HCV-patienter med D-vitaminbrist Ihållande virologisk respons efter behandling
|
|
Normal Vit D
Kroniska HCV-patienter med normal D-vitaminnivå Ihållande virologisk respons efter behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SVR12
Tidsram: 12 veckor efter behandling
|
bibehållen virologisk respons 12 veckor efter behandling
|
12 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Laila Abd Elbaky, profesor, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Janovy J Jr. Problems in the comparative physiology of some trypanosomatid flagellates. Acta Trop. 1977 Jun;34(2):177-84.
- Selhub J, Rosenberg IH. Demonstration of high-affinity folate binding activity associated with the brush border membranes of rat kidney. Proc Natl Acad Sci U S A. 1978 Jul;75(7):3090-3. doi: 10.1073/pnas.75.7.3090.
- Ramachandran N, Colman RF. Evidence for a critical glutamyl and an aspartyl residue in the function of pig heart diphosphopyridine nucleotide dependent isocitrate dehydrogenase. Biochemistry. 1977 Apr 19;16(8):1564-73. doi: 10.1021/bi00627a006.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IR,VitD in HCV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .