Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aineenvaihduntamuutosten ja D-vitamiinin tilan vaikutus virologiseen vasteeseen potilailla, joilla on DAA:n hoitama HCV-infektio

sunnuntai 3. helmikuuta 2019 päivittänyt: Mohamed Hassan Abdelgawad, Assiut University

Aineenvaihduntamuutosten ja D-vitamiinin tilan vaikutus virologiseen vasteeseen potilailla, joilla on hepatiitti C -virusinfektio, jota hoidetaan suoraan vaikuttavilla viruslääkkeillä

  1. Tutkimus Lipidiprofiilin muutokset ja insuliiniresistenssin vaikutus virologiseen vasteeseen potilailla, joilla on hepatiitti C -virusinfektio ja joita hoidetaan suoravaikutteisilla antiviraalisilla aineilla
  2. Seerumin D-vitamiinipitoisuuden arviointi HCV-tartunnan saaneilla potilailla ja hoitoa edeltävän seerumin D-vitamiinitason ennustearvo jatkuvan virologisen vasteen saavuttamiseksi 12 viikkoa hoidon jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat ja menetelmät:

Tähän poikkileikkaustutkimukseen osallistuu 100 kroonista HCV-infektiota sairastavaa potilasta, jotka ovat El Raghy Assiut -yliopistosairaalassa joko avo- tai avohoidossa. Krooninen HCV-infektio diagnosoidaan havaittavissa olevan HCV-RNA:n ja anti-HCV Ab:n perusteella potilaalla, jolla on kroonisen maksasairauden kliiniset ja/tai ultraäänikriteerit.

Potilaat saavat HCV-hoitoa DAA:lla ja heitä seurataan 12 viikon ajan jatkuvan virologisen vasteen varmistamiseksi

Menetelmä:

Tässä tutkimuksessa esiintyville potilaille tehdään seuraavat toimenpiteet:

  1. Täydellinen historia ja kliininen arviointi.
  2. Paino (kg) ja pituus (m).
  3. BMI lasketaan painona jaettuna pituuden neliöllä (kg/m2).
  4. Vyötärön ympärysmitta mitataan alimman kylkiluun ja suoliluun harjanteen puolivälistä ja lantion ympärysmitta suurten trochanterien tasolta, jalat lähellä toisiaan.
  5. Verenpaine (mmHg) mitattiin kahdesti olkavarresta 10 minuutin lepoajan jälkeen ja otettiin keskiarvo.

Laboratoriotutkimukset sisältävät:

  • Täydellinen verenkuva (CBC)
  • Maksan toimintatesti
  • HCV Ab ja HCV RNA PCR:llä
  • HBs Ag
  • Alfa fetoproteiini
  • Lipidiprofiili
  • Seerumin urea ja kreatiniini
  • Paastoverensokeri (FBG) ja seerumin paastoinsuliinitaso
  • Insuliiniresistenssi määritetty Homeostasis Model Assessment -menetelmällä (HOMA-IR) IR = paastoinsuliini (µu/ml) × paastoglukoosi (mmol/L) ---------------------- -------------------------------------------- 22,5 Indeksiarvo ˃ 2. 5 määriteltiin IR:ksi (Huang et al., 2011)
  • D-vitamiinitaso:

D-vitamiinin puutokseksi määriteltiin 25 (OH)-D-vitamiinin seerumin taso < 20 ng/ml, D-vitamiinin puutos 25 (OH)-D-vitamiinipitoisuudeksi 20 - 29,9 ng/ml ja normaali D-vitamiinitaso ≥ 30 ng/ml (Holick MF et al., 2011)

  • Vatsan ultraääni
  • Elektrokardiogrammi (EKG)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Mohamed H Abdelgawad, specialist
  • Puhelinnumero: 01008778754
  • Sähköposti: d_m_h_80@hotmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  1. Täydellinen historia ja kliininen arviointi.
  2. Kehon paino ja pituus
  3. BMI lasketaan painona jaettuna pituuden neliöllä (kg/m2)
  4. Vyötärönympärys
  5. Verenpaine (mmHg)

Laboratoriotutkimukset sisältävät:

  • Täydellinen verenkuva (CBC)
  • Maksan toimintatesti
  • HCV Ab ja HCV RNA PCR:llä
  • HBs Ag
  • Alfa fetoproteiini
  • Lipidiprofiili
  • Seerumin urea ja kreatiniini
  • Paastoverensokeri ja seerumin paastoinsuliinitaso
  • Insuliiniresistenssi määritetty Homeostasis Model Assessment (HOMA-IR) -menetelmällä IR = paastoinsuliini (µu/ml) × paastoglukoosi (mmol/L)

22,5 Indeksiarvo ˃ 2,5 määritettiin IR:ksi (Huang et al., 2011)

  • D-vitamiinitaso:
  • Vatsan ultraääni
  • Elektrokardiogrammi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen HCV saa DAA: n hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  1. Dekompensoitunut maksakirroosi, hepatosellulaarinen syöpä, maksansiirtohistoria
  2. Samanaikainen maksasairaus (hepatiitti B-virus, autoimmuunihepatiitti, ihmisen immuunikatovirus)
  3. Maksan ulkopuolinen pahanlaatuisuus paitsi kahden vuoden taudista vapaan taudin jälkeen.
  4. Diabetes mellitusta sairastavat potilaat.
  5. Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus.
  6. Raskaus tai kyky käyttää tehokasta ehkäisyä.
  7. Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet lipidejä alentavaa hoitoa
  8. uusiutuva tai aikaisemman HCV-hoidon epäonnistuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
D-vitamiinin puutos
Krooniset HCV-potilaat, joilla on D-vitamiinin puutos Jatkuva virologinen vaste hoidon jälkeen
Normaali D-vitamiini
Krooniset HCV-potilaat, joilla on normaali D-vitamiinitaso Jatkuva virologinen vaste hoidon jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SVR12
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen
12 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Laila Abd Elbaky, profesor, Assiut University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IR,VitD in HCV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HCV

3
Tilaa