- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03820102
Aineenvaihduntamuutosten ja D-vitamiinin tilan vaikutus virologiseen vasteeseen potilailla, joilla on DAA:n hoitama HCV-infektio
Aineenvaihduntamuutosten ja D-vitamiinin tilan vaikutus virologiseen vasteeseen potilailla, joilla on hepatiitti C -virusinfektio, jota hoidetaan suoraan vaikuttavilla viruslääkkeillä
- Tutkimus Lipidiprofiilin muutokset ja insuliiniresistenssin vaikutus virologiseen vasteeseen potilailla, joilla on hepatiitti C -virusinfektio ja joita hoidetaan suoravaikutteisilla antiviraalisilla aineilla
- Seerumin D-vitamiinipitoisuuden arviointi HCV-tartunnan saaneilla potilailla ja hoitoa edeltävän seerumin D-vitamiinitason ennustearvo jatkuvan virologisen vasteen saavuttamiseksi 12 viikkoa hoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat ja menetelmät:
Tähän poikkileikkaustutkimukseen osallistuu 100 kroonista HCV-infektiota sairastavaa potilasta, jotka ovat El Raghy Assiut -yliopistosairaalassa joko avo- tai avohoidossa. Krooninen HCV-infektio diagnosoidaan havaittavissa olevan HCV-RNA:n ja anti-HCV Ab:n perusteella potilaalla, jolla on kroonisen maksasairauden kliiniset ja/tai ultraäänikriteerit.
Potilaat saavat HCV-hoitoa DAA:lla ja heitä seurataan 12 viikon ajan jatkuvan virologisen vasteen varmistamiseksi
Menetelmä:
Tässä tutkimuksessa esiintyville potilaille tehdään seuraavat toimenpiteet:
- Täydellinen historia ja kliininen arviointi.
- Paino (kg) ja pituus (m).
- BMI lasketaan painona jaettuna pituuden neliöllä (kg/m2).
- Vyötärön ympärysmitta mitataan alimman kylkiluun ja suoliluun harjanteen puolivälistä ja lantion ympärysmitta suurten trochanterien tasolta, jalat lähellä toisiaan.
- Verenpaine (mmHg) mitattiin kahdesti olkavarresta 10 minuutin lepoajan jälkeen ja otettiin keskiarvo.
Laboratoriotutkimukset sisältävät:
- Täydellinen verenkuva (CBC)
- Maksan toimintatesti
- HCV Ab ja HCV RNA PCR:llä
- HBs Ag
- Alfa fetoproteiini
- Lipidiprofiili
- Seerumin urea ja kreatiniini
- Paastoverensokeri (FBG) ja seerumin paastoinsuliinitaso
- Insuliiniresistenssi määritetty Homeostasis Model Assessment -menetelmällä (HOMA-IR) IR = paastoinsuliini (µu/ml) × paastoglukoosi (mmol/L) ---------------------- -------------------------------------------- 22,5 Indeksiarvo ˃ 2. 5 määriteltiin IR:ksi (Huang et al., 2011)
- D-vitamiinitaso:
D-vitamiinin puutokseksi määriteltiin 25 (OH)-D-vitamiinin seerumin taso < 20 ng/ml, D-vitamiinin puutos 25 (OH)-D-vitamiinipitoisuudeksi 20 - 29,9 ng/ml ja normaali D-vitamiinitaso ≥ 30 ng/ml (Holick MF et al., 2011)
- Vatsan ultraääni
- Elektrokardiogrammi (EKG)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed H Abdelgawad, specialist
- Puhelinnumero: 01008778754
- Sähköposti: d_m_h_80@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Täydellinen historia ja kliininen arviointi.
- Kehon paino ja pituus
- BMI lasketaan painona jaettuna pituuden neliöllä (kg/m2)
- Vyötärönympärys
- Verenpaine (mmHg)
Laboratoriotutkimukset sisältävät:
- Täydellinen verenkuva (CBC)
- Maksan toimintatesti
- HCV Ab ja HCV RNA PCR:llä
- HBs Ag
- Alfa fetoproteiini
- Lipidiprofiili
- Seerumin urea ja kreatiniini
- Paastoverensokeri ja seerumin paastoinsuliinitaso
- Insuliiniresistenssi määritetty Homeostasis Model Assessment (HOMA-IR) -menetelmällä IR = paastoinsuliini (µu/ml) × paastoglukoosi (mmol/L)
22,5 Indeksiarvo ˃ 2,5 määritettiin IR:ksi (Huang et al., 2011)
- D-vitamiinitaso:
- Vatsan ultraääni
- Elektrokardiogrammi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen HCV saa DAA: n hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Dekompensoitunut maksakirroosi, hepatosellulaarinen syöpä, maksansiirtohistoria
- Samanaikainen maksasairaus (hepatiitti B-virus, autoimmuunihepatiitti, ihmisen immuunikatovirus)
- Maksan ulkopuolinen pahanlaatuisuus paitsi kahden vuoden taudista vapaan taudin jälkeen.
- Diabetes mellitusta sairastavat potilaat.
- Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus.
- Raskaus tai kyky käyttää tehokasta ehkäisyä.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet lipidejä alentavaa hoitoa
- uusiutuva tai aikaisemman HCV-hoidon epäonnistuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
D-vitamiinin puutos
Krooniset HCV-potilaat, joilla on D-vitamiinin puutos Jatkuva virologinen vaste hoidon jälkeen
|
Normaali D-vitamiini
Krooniset HCV-potilaat, joilla on normaali D-vitamiinitaso Jatkuva virologinen vaste hoidon jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SVR12
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Laila Abd Elbaky, profesor, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Janovy J Jr. Problems in the comparative physiology of some trypanosomatid flagellates. Acta Trop. 1977 Jun;34(2):177-84.
- Selhub J, Rosenberg IH. Demonstration of high-affinity folate binding activity associated with the brush border membranes of rat kidney. Proc Natl Acad Sci U S A. 1978 Jul;75(7):3090-3. doi: 10.1073/pnas.75.7.3090.
- Ramachandran N, Colman RF. Evidence for a critical glutamyl and an aspartyl residue in the function of pig heart diphosphopyridine nucleotide dependent isocitrate dehydrogenase. Biochemistry. 1977 Apr 19;16(8):1564-73. doi: 10.1021/bi00627a006.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IR,VitD in HCV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HCV
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Valmis
-
Ain Shams UniversityValmis
-
Bristol-Myers SquibbValmisHCV (genotyyppi 1)Yhdysvallat, Puerto Rico
-
Valme University HospitalBoehringer IngelheimTuntematon
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekrytointi
-
Assiut UniversityTuntematonHCV-hoitovasteen ennustajat
-
Kirby InstituteAustralasian Society for HIV Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Bristol-Myers Squibb; National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis