Влияние метаболических изменений и статуса витамина D на вирусологический ответ у пациентов с ВГС-инфекцией, получавших ПППД
3 февраля 2019 г. обновлено: Mohamed Hassan Abdelgawad, Assiut University
Влияние метаболических изменений и статуса витамина D на вирусологический ответ у пациентов с вирусной инфекцией гепатита С, получавших противовирусные препараты прямого действия
- Исследование Изменения липидного профиля и влияние резистентности к инсулину на вирусологический ответ у пациентов с вирусной инфекцией гепатита С, получавших противовирусные препараты прямого действия
- Оценка уровня витамина D в сыворотке у пациентов, инфицированных ВГС, и прогностическая ценность уровня витамина D в сыворотке до лечения для достижения устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после лечения
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Пациенты и методы:
Это кросс-секционное исследование будет включать 100 пациентов с хронической инфекцией ВГС, которые посещают университетскую больницу Эль-Раги-Ассиут, как стационарно, так и амбулаторно. Хроническая инфекция HCV будет диагностирована на основании определяемой РНК HCV с анти-HCV Ab у пациента с клиническими и/или ультразвуковыми критериями хронического заболевания печени.
Пациенты будут получать лечение ВГС с помощью ПППД и наблюдаться в течение 12 недель, чтобы подтвердить устойчивый вирусологический ответ.
Метод:
Пациенты, представленные в этом исследовании, будут подвергнуты следующему:
- Полный анамнез и клиническая оценка.
- Масса тела (кг) и рост (м).
- ИМТ рассчитывается как вес, деленный на рост в квадрате (кг/м2).
- Окружность талии измеряется посередине между самым нижним ребром и гребнем подвздошной кости, а окружность бедер – на уровне больших вертлугов, ноги сближены.
- Артериальное давление (мм рт. ст.) измеряли дважды на плече после 10-минутного отдыха и принимали среднее значение.
Лабораторные исследования будут включать:
- Общий анализ крови (CBC)
- Функциональный тест печени
- HCV Ab и HCV RNA методом ПЦР
- HBs Ag
- Альфа-фетопротеин
- Липидный профиль
- Мочевина и креатинин сыворотки
- Уровень сахара в крови натощак (FBG) и уровень инсулина в сыворотке натощак
- Инсулинорезистентность, определенная с помощью оценки модели гомеостаза (HOMA-IR) IR = инсулин натощак (мкЕ/мл) × глюкоза натощак (ммоль/л) --------------------- ----------------------------------------------------------- 22.5 Значение индекса ˃ 2. 5 был определен как IR (Huang et al., 2011)
- Уровень витамина D:
Дефицит витамина D определяли как уровень 25(ОН)-витамина D в сыворотке крови < 20 нг/мл, недостаточность витамина D – как уровень 25(ОН)-витамина D 20–29,9 нг/мл и нормальный уровень витамина D ≥ 30 нг/мл. (Холик М.Ф. и др., 2011 г.)
- УЗИ брюшной полости
- Электрокардиограмма (ЭКГ)
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Полный анамнез и клиническая оценка.
- Масса тела и рост
- ИМТ рассчитывается как вес, деленный на рост в квадрате (кг/м2).
- Обхват талии
- Артериальное давление (мм рт.ст.)
Лабораторные исследования будут включать:
- Общий анализ крови (CBC)
- Функциональный тест печени
- HCV Ab и HCV RNA методом ПЦР
- HBs Ag
- Альфа-фетопротеин
- Липидный профиль
- Мочевина и креатинин сыворотки
- Уровень сахара в крови натощак и уровень инсулина в сыворотке натощак
- Инсулинорезистентность, определенная с помощью оценки модели гомеостаза (HOMA-IR) IR = инсулин натощак (мкЕ/мл) × глюкоза натощак (ммоль/л)
22.5 Значение индекса ˃ 2,5 было определено как IR (Huang et al., 2011).
- Уровень витамина D:
- УЗИ брюшной полости
- ЭКГ
Описание
Критерии включения:
- Хронический ВГС будет получать ПППД для лечения
Критерий исключения:
- Декомпенсированный цирроз печени, гепатоцеллюлярная карцинома, пересадка печени в анамнезе
- Сопутствующее заболевание печени (вирус гепатита В, аутоиммунный гепатит, вирус иммунодефицита человека)
- Внепеченочное злокачественное новообразование, за исключением случаев после двух лет безрецидивного периода.
- Больные сахарным диабетом.
- Пациенты с хронической болезнью почек.
- Беременность или возможность использовать эффективную контрацепцию.
- Пациенты с историей использования гиполипидемической терапии
- рецидив или неудача предыдущего лечения ВГС
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Дефицит вит Д
Пациенты с хроническим ВГС с дефицитом витамина D Устойчивый вирусологический ответ после лечения
|
|
Нормальный вит Д
Пациенты с хроническим ВГС с нормальным уровнем витамина D Устойчивый вирусологический ответ после лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СВР12
Временное ограничение: 12 неделя после лечения
|
устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после лечения
|
12 неделя после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Laila Abd Elbaky, profesor, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Janovy J Jr. Problems in the comparative physiology of some trypanosomatid flagellates. Acta Trop. 1977 Jun;34(2):177-84.
- Selhub J, Rosenberg IH. Demonstration of high-affinity folate binding activity associated with the brush border membranes of rat kidney. Proc Natl Acad Sci U S A. 1978 Jul;75(7):3090-3. doi: 10.1073/pnas.75.7.3090.
- Ramachandran N, Colman RF. Evidence for a critical glutamyl and an aspartyl residue in the function of pig heart diphosphopyridine nucleotide dependent isocitrate dehydrogenase. Biochemistry. 1977 Apr 19;16(8):1564-73. doi: 10.1021/bi00627a006.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IR,VitD in HCV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ВГС
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health and...ЗавершенныйИнфекция, вызванная вирусом гепатита С (HCV)Соединенные Штаты
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)ЗавершенныйХронический гепатит С | Инфекция, вызванная вирусом гепатита С (HCV)Соединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
AbbVieЗавершенныйВирус хронического гепатита С (инфекция HCV, генотип 1)
-
Janssen-Cilag International NVЗавершенныйИнфекция, вызванная вирусом хронического гепатита С (HCV)Франция, Соединенное Королевство, Испания, Германия, Бельгия, Австрия
-
AbbVieЗавершенныйИнфекция, вызванная вирусом хронического гепатита С (HCV)
-
AbbVieЗавершенныйИнфекция, вызванная вирусом хронического гепатита С (HCV)
-
AbbVieЗавершенныйИнфекция, вызванная вирусом хронического гепатита С (HCV)
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Еще не набираютВирус гепатита С (ВГС) | Инфекция, вызванная вирусом гепатита С (HCV) | ВИЧ (вирус иммунодефицита человека)Соединенные Штаты