Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av metabolske endringer og vitamin D-status på virologisk respons hos pasienter med HCV-infeksjon behandlet av DAA

3. februar 2019 oppdatert av: Mohamed Hassan Abdelgawad, Assiut University

Virkningen av metabolske endringer og vitamin D-status på virologisk respons hos pasienter med hepatitt C virusinfeksjon behandlet med direktevirkende antivirale legemidler

  1. Studie endringer i lipidprofil og virkningen av insulinresistens på virologisk respons hos pasienter med hepatitt C virusinfeksjon behandlet med direktevirkende antivirale midler
  2. Vurderingen av serum-vitamin D-nivåer hos HCV-infiserte pasienter og prediktiv verdi av serum-vitamin D-nivå før behandling for å oppnå vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter og metoder:

Denne tverrsnittsstudien vil inkludere 100 pasienter med kronisk HCV-infeksjon som går på El Raghy Assiut universitetssykehus, enten inneliggende eller polikliniske pasienter. Kronisk HCV-infeksjon vil bli diagnostisert basert på påviselig HCV-RNA med anti-HCV Ab hos pasienter med kliniske og/eller ultralydkriterier for kronisk leversykdom.

Pasienter vil motta behandling for HCV av DAA og følge opp i 12 uker for å bekrefte vedvarende virologisk respons

Metode:

Pasienter som presenteres i denne studien vil bli utsatt for følgende:

  1. Full historie og klinisk evaluering.
  2. Kroppsvekt (kg) og høyde (m).
  3. BMI vil beregnes som vekt delt på kvadrathøyde (kg/m2).
  4. Midjeomkretsen vil måles på et nivå midt mellom nederste ribben og hoftekammen, og hofteomkretsen på nivå med de store trochanter, med bena tett sammen.
  5. Blodtrykket (mmHg) ble målt to ganger i overarmen etter en 10-minutters hvileperiode og tatt et gjennomsnitt.

Laboratorieundersøkelser vil omfatte:

  • Fullstendig blodtelling (CBC)
  • Leverfunksjonstest
  • HCV Ab og HCV RNA ved PCR
  • HBs Ag
  • Alfa fetoprotein
  • Lipidprofil
  • Serum urea og kreatinin
  • Fastende blodsukker (FBG) og fastende insulinnivå i serum
  • Insulinresistens bestemt via Homeostase Model Assessment (HOMA-IR) IR = fastende insulin (µu/ml) × fastende glukose (mmol/L) --------------------- -------------------------------------------- 22,5 En indeksverdi på ˃ 2. 5 ble definert som IR (Huang et al., 2011)
  • Vitamin D nivå:

Vitamin D-mangel ble definert som et 25 (OH)-vitamin D-serumnivå < 20 ng/mL, vitamin D-mangel som 25 (OH)-vitamin D-nivåer på 20 - 29,9 ng/mL, og normale vitamin D-nivåer ≥ 30 ng/mL (Holick MF et al.,2011)

  • Abdominal ultralyd
  • Elektrokardiogram (EKG)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. Full historie og klinisk evaluering.
  2. Kroppsvekt og høyde
  3. BMI vil beregnes som vekt delt på kvadrathøyde (kg/m2)
  4. Midjeomkrets
  5. Blodtrykk (mmHg)

Laboratorieundersøkelser vil omfatte:

  • Fullstendig blodtelling (CBC)
  • Leverfunksjonstest
  • HCV Ab og HCV RNA ved PCR
  • HBs Ag
  • Alfa fetoprotein
  • Lipidprofil
  • Serum urea og kreatinin
  • Fastende blodsukker og serum fastende insulinnivå
  • Insulinresistens bestemt via Homeostase Model Assessment (HOMA-IR) IR = fastende insulin (µu/ml) × fastende glukose (mmol/L)

22.5 En indeksverdi på ˃ 2,5 ble definert som IR (Huang et al., 2011)

  • Vitamin D nivå:
  • Abdominal ultralyd
  • Elektrokardiogram

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk HCV vil motta DAA for behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Dekompensert levercirrhose, hepatocellulært karsinom, historie med levertransplantasjon
  2. Sameksisterende leversykdom (hepatitt B-virus, autoimmun hepatitt, humant immunsviktvirus)
  3. Ekstrahepatisk malignitet bortsett fra etter to år med sykdomsfritt intervall.
  4. Pasienter med diabetes mellitus.
  5. Pasienter med kronisk nyresykdom.
  6. Graviditet eller evne til å bruke effektiv prevensjon.
  7. Pasienter som tidligere har brukt lipidsenkende terapi
  8. tilbakefall eller svikt i tidligere HCV-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
D-vitaminmangel
Kroniske HCV-pasienter med vitamin D-mangel Vedvarende virologisk respons etter behandling
Normal Vit D
Kroniske HCV-pasienter med normalt vitamin D-nivå Vedvarende virologisk respons etter behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SVR12
Tidsramme: 12 uker etter behandling
vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling
12 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Laila Abd Elbaky, profesor, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IR,VitD in HCV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HCV

3
Abonnere