- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03820102
Virkningen av metabolske endringer og vitamin D-status på virologisk respons hos pasienter med HCV-infeksjon behandlet av DAA
Virkningen av metabolske endringer og vitamin D-status på virologisk respons hos pasienter med hepatitt C virusinfeksjon behandlet med direktevirkende antivirale legemidler
- Studie endringer i lipidprofil og virkningen av insulinresistens på virologisk respons hos pasienter med hepatitt C virusinfeksjon behandlet med direktevirkende antivirale midler
- Vurderingen av serum-vitamin D-nivåer hos HCV-infiserte pasienter og prediktiv verdi av serum-vitamin D-nivå før behandling for å oppnå vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter og metoder:
Denne tverrsnittsstudien vil inkludere 100 pasienter med kronisk HCV-infeksjon som går på El Raghy Assiut universitetssykehus, enten inneliggende eller polikliniske pasienter. Kronisk HCV-infeksjon vil bli diagnostisert basert på påviselig HCV-RNA med anti-HCV Ab hos pasienter med kliniske og/eller ultralydkriterier for kronisk leversykdom.
Pasienter vil motta behandling for HCV av DAA og følge opp i 12 uker for å bekrefte vedvarende virologisk respons
Metode:
Pasienter som presenteres i denne studien vil bli utsatt for følgende:
- Full historie og klinisk evaluering.
- Kroppsvekt (kg) og høyde (m).
- BMI vil beregnes som vekt delt på kvadrathøyde (kg/m2).
- Midjeomkretsen vil måles på et nivå midt mellom nederste ribben og hoftekammen, og hofteomkretsen på nivå med de store trochanter, med bena tett sammen.
- Blodtrykket (mmHg) ble målt to ganger i overarmen etter en 10-minutters hvileperiode og tatt et gjennomsnitt.
Laboratorieundersøkelser vil omfatte:
- Fullstendig blodtelling (CBC)
- Leverfunksjonstest
- HCV Ab og HCV RNA ved PCR
- HBs Ag
- Alfa fetoprotein
- Lipidprofil
- Serum urea og kreatinin
- Fastende blodsukker (FBG) og fastende insulinnivå i serum
- Insulinresistens bestemt via Homeostase Model Assessment (HOMA-IR) IR = fastende insulin (µu/ml) × fastende glukose (mmol/L) --------------------- -------------------------------------------- 22,5 En indeksverdi på ˃ 2. 5 ble definert som IR (Huang et al., 2011)
- Vitamin D nivå:
Vitamin D-mangel ble definert som et 25 (OH)-vitamin D-serumnivå < 20 ng/mL, vitamin D-mangel som 25 (OH)-vitamin D-nivåer på 20 - 29,9 ng/mL, og normale vitamin D-nivåer ≥ 30 ng/mL (Holick MF et al.,2011)
- Abdominal ultralyd
- Elektrokardiogram (EKG)
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed H Abdelgawad, specialist
- Telefonnummer: 01008778754
- E-post: d_m_h_80@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Full historie og klinisk evaluering.
- Kroppsvekt og høyde
- BMI vil beregnes som vekt delt på kvadrathøyde (kg/m2)
- Midjeomkrets
- Blodtrykk (mmHg)
Laboratorieundersøkelser vil omfatte:
- Fullstendig blodtelling (CBC)
- Leverfunksjonstest
- HCV Ab og HCV RNA ved PCR
- HBs Ag
- Alfa fetoprotein
- Lipidprofil
- Serum urea og kreatinin
- Fastende blodsukker og serum fastende insulinnivå
- Insulinresistens bestemt via Homeostase Model Assessment (HOMA-IR) IR = fastende insulin (µu/ml) × fastende glukose (mmol/L)
22.5 En indeksverdi på ˃ 2,5 ble definert som IR (Huang et al., 2011)
- Vitamin D nivå:
- Abdominal ultralyd
- Elektrokardiogram
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk HCV vil motta DAA for behandling
Ekskluderingskriterier:
- Dekompensert levercirrhose, hepatocellulært karsinom, historie med levertransplantasjon
- Sameksisterende leversykdom (hepatitt B-virus, autoimmun hepatitt, humant immunsviktvirus)
- Ekstrahepatisk malignitet bortsett fra etter to år med sykdomsfritt intervall.
- Pasienter med diabetes mellitus.
- Pasienter med kronisk nyresykdom.
- Graviditet eller evne til å bruke effektiv prevensjon.
- Pasienter som tidligere har brukt lipidsenkende terapi
- tilbakefall eller svikt i tidligere HCV-behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
D-vitaminmangel
Kroniske HCV-pasienter med vitamin D-mangel Vedvarende virologisk respons etter behandling
|
Normal Vit D
Kroniske HCV-pasienter med normalt vitamin D-nivå Vedvarende virologisk respons etter behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SVR12
Tidsramme: 12 uker etter behandling
|
vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling
|
12 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Laila Abd Elbaky, profesor, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Janovy J Jr. Problems in the comparative physiology of some trypanosomatid flagellates. Acta Trop. 1977 Jun;34(2):177-84.
- Selhub J, Rosenberg IH. Demonstration of high-affinity folate binding activity associated with the brush border membranes of rat kidney. Proc Natl Acad Sci U S A. 1978 Jul;75(7):3090-3. doi: 10.1073/pnas.75.7.3090.
- Ramachandran N, Colman RF. Evidence for a critical glutamyl and an aspartyl residue in the function of pig heart diphosphopyridine nucleotide dependent isocitrate dehydrogenase. Biochemistry. 1977 Apr 19;16(8):1564-73. doi: 10.1021/bi00627a006.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IR,VitD in HCV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HCV
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Fullført
-
Ain Shams UniversityFullført
-
PfizerFullført
-
Bristol-Myers SquibbFullførtHCV (genotype 1)Forente stater, Puerto Rico
-
Valme University HospitalBoehringer IngelheimUkjentHCV-infeksjon. | HCV viral belastning.Spania
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekruttering
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandFullført
-
Kirby InstituteAustralasian Society for HIV Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Radboud University Medical CenterTilbaketrukketHCVNederland, Tyskland
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Bristol-Myers Squibb; National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført