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Impacto de los cambios metabólicos y el estado de la vitamina D en la respuesta virológica en pacientes con infección por VHC tratados con AAD

3 de febrero de 2019 actualizado por: Mohamed Hassan Abdelgawad, Assiut University

Impacto de los cambios metabólicos y el estado de la vitamina D en la respuesta virológica en pacientes con infección viral por hepatitis C tratados con fármacos antivirales de acción directa

  1. Estudio Cambios en el perfil lipídico y el impacto de la resistencia a la insulina en la respuesta virológica en pacientes con infección viral por Hepatitis C tratados con agentes Antivirales de Acción Directa
  2. La evaluación de los niveles séricos de vitamina D en pacientes infectados por el VHC y el valor predictivo del nivel sérico de vitamina D previo al tratamiento para lograr una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Pacientes y métodos:

Este estudio transversal incluirá a 100 pacientes con infección crónica por VHC que acuden al Hospital Universitario El Raghy Assiut, ya sean pacientes hospitalizados o ambulatorios. La infección crónica por VHC se diagnosticará en función del ARN del VHC detectable con Ab anti-VHC en pacientes con criterios clínicos y/o ultrasonográficos de enfermedad hepática crónica.

Los pacientes recibirán tratamiento contra el VHC mediante AAD y seguimiento durante 12 semanas para confirmar una respuesta virológica sostenida

Método:

Los pacientes que se presenten en este estudio estarán sujetos a lo siguiente:

  1. Historia completa y evaluación clínica.
  2. Peso corporal (kg) y talla (m).
  3. El IMC se calculará como el peso dividido por la altura al cuadrado (kg/m2).
  4. La circunferencia de la cintura se medirá a un nivel medio entre la costilla inferior y la cresta ilíaca, y la circunferencia de la cadera a la altura de los grandes trocánteres, con las piernas juntas.
  5. La presión arterial (mmHg) se midió dos veces en la parte superior del brazo después de un período de descanso de 10 minutos y se tomó un promedio.

Las investigaciones de laboratorio incluirán:

  • Conteo sanguíneo completo (CBC)
  • Pruebas de función hepática
  • HCV Ab y HCV RNA por PCR
  • HBs Ag
  • alfafetoproteína
  • Perfil lipídico
  • Urea sérica y creatinina
  • Azúcar en sangre en ayunas (FBG) y nivel de insulina sérica en ayunas
  • Resistencia a la insulina determinada a través de la evaluación del modelo de homeostasis (HOMA-IR) IR = insulina en ayunas (µu/ml) × glucosa en ayunas (mmol/L) --------------------- -------------------------------------------- 22.5 Un valor de índice de ˃ 2. 5 se definió como IR (Huang et al., 2011)
  • Nivel de vitamina D:

La deficiencia de vitamina D se definió como un nivel sérico de 25 (OH)-vitamina D < 20 ng/mL, la insuficiencia de vitamina D como niveles de 25 (OH)-vitamina D de 20 - 29,9 ng/mL y niveles normales de vitamina D ≥ 30 ng/mL (Holick MF et al., 2011)

  • Ultrasonido abdominal
  • Electrocardiograma (ECG)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  1. Historia completa y evaluación clínica.
  2. Peso corporal y altura
  3. El IMC se calculará como el peso dividido por la altura al cuadrado (kg/m2)
  4. Circunferencia de la cintura
  5. Presión arterial (mmHg)

Las investigaciones de laboratorio incluirán:

  • Conteo sanguíneo completo (CBC)
  • Pruebas de función hepática
  • HCV Ab y HCV RNA por PCR
  • HBs Ag
  • alfafetoproteína
  • Perfil lipídico
  • Urea sérica y creatinina
  • Azúcar en sangre en ayunas y nivel de insulina sérica en ayunas
  • Resistencia a la insulina determinada a través de la evaluación del modelo de homeostasis (HOMA-IR) IR = insulina en ayunas (µu/ml) × glucosa en ayunas (mmol/L)

22.5 Un valor de índice de ˃ 2. 5 se definió como IR (Huang et al., 2011)

  • Nivel de vitamina D:
  • Ultrasonido abdominal
  • Electrocardiograma

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El VHC crónico recibirá DAA para el tratamiento

Criterio de exclusión:

  1. Cirrosis hepática descompensada, carcinoma hepatocelular, antecedente de trasplante hepático
  2. Enfermedad hepática coexistente (virus de la hepatitis B, hepatitis autoinmune, virus de la inmunodeficiencia humana)
  3. Neoplasia maligna extrahepática excepto después de dos años de intervalo libre de enfermedad.
  4. Pacientes con diabetes mellitus.
  5. Pacientes con enfermedad renal crónica.
  6. Embarazo o incapacidad para usar métodos anticonceptivos efectivos.
  7. Pacientes con antecedentes de uso de terapia hipolipemiante
  8. recaída o fracaso del tratamiento previo contra el VHC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Deficiencia de vitamina D
Pacientes VHC crónicos con deficiencia de vitamina D Respuesta virológica sostenida después del tratamiento
Vitamina D normal
Pacientes crónicos con VHC con niveles normales de vitamina D Respuesta virológica sostenida después del tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SVR12
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento
12 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Laila Abd Elbaky, profesor, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IR,VitD in HCV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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