- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03820102
Impacto de los cambios metabólicos y el estado de la vitamina D en la respuesta virológica en pacientes con infección por VHC tratados con AAD
Impacto de los cambios metabólicos y el estado de la vitamina D en la respuesta virológica en pacientes con infección viral por hepatitis C tratados con fármacos antivirales de acción directa
- Estudio Cambios en el perfil lipídico y el impacto de la resistencia a la insulina en la respuesta virológica en pacientes con infección viral por Hepatitis C tratados con agentes Antivirales de Acción Directa
- La evaluación de los niveles séricos de vitamina D en pacientes infectados por el VHC y el valor predictivo del nivel sérico de vitamina D previo al tratamiento para lograr una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Pacientes y métodos:
Este estudio transversal incluirá a 100 pacientes con infección crónica por VHC que acuden al Hospital Universitario El Raghy Assiut, ya sean pacientes hospitalizados o ambulatorios. La infección crónica por VHC se diagnosticará en función del ARN del VHC detectable con Ab anti-VHC en pacientes con criterios clínicos y/o ultrasonográficos de enfermedad hepática crónica.
Los pacientes recibirán tratamiento contra el VHC mediante AAD y seguimiento durante 12 semanas para confirmar una respuesta virológica sostenida
Método:
Los pacientes que se presenten en este estudio estarán sujetos a lo siguiente:
- Historia completa y evaluación clínica.
- Peso corporal (kg) y talla (m).
- El IMC se calculará como el peso dividido por la altura al cuadrado (kg/m2).
- La circunferencia de la cintura se medirá a un nivel medio entre la costilla inferior y la cresta ilíaca, y la circunferencia de la cadera a la altura de los grandes trocánteres, con las piernas juntas.
- La presión arterial (mmHg) se midió dos veces en la parte superior del brazo después de un período de descanso de 10 minutos y se tomó un promedio.
Las investigaciones de laboratorio incluirán:
- Conteo sanguíneo completo (CBC)
- Pruebas de función hepática
- HCV Ab y HCV RNA por PCR
- HBs Ag
- alfafetoproteína
- Perfil lipídico
- Urea sérica y creatinina
- Azúcar en sangre en ayunas (FBG) y nivel de insulina sérica en ayunas
- Resistencia a la insulina determinada a través de la evaluación del modelo de homeostasis (HOMA-IR) IR = insulina en ayunas (µu/ml) × glucosa en ayunas (mmol/L) --------------------- -------------------------------------------- 22.5 Un valor de índice de ˃ 2. 5 se definió como IR (Huang et al., 2011)
- Nivel de vitamina D:
La deficiencia de vitamina D se definió como un nivel sérico de 25 (OH)-vitamina D < 20 ng/mL, la insuficiencia de vitamina D como niveles de 25 (OH)-vitamina D de 20 - 29,9 ng/mL y niveles normales de vitamina D ≥ 30 ng/mL (Holick MF et al., 2011)
- Ultrasonido abdominal
- Electrocardiograma (ECG)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Historia completa y evaluación clínica.
- Peso corporal y altura
- El IMC se calculará como el peso dividido por la altura al cuadrado (kg/m2)
- Circunferencia de la cintura
- Presión arterial (mmHg)
Las investigaciones de laboratorio incluirán:
- Conteo sanguíneo completo (CBC)
- Pruebas de función hepática
- HCV Ab y HCV RNA por PCR
- HBs Ag
- alfafetoproteína
- Perfil lipídico
- Urea sérica y creatinina
- Azúcar en sangre en ayunas y nivel de insulina sérica en ayunas
- Resistencia a la insulina determinada a través de la evaluación del modelo de homeostasis (HOMA-IR) IR = insulina en ayunas (µu/ml) × glucosa en ayunas (mmol/L)
22.5 Un valor de índice de ˃ 2. 5 se definió como IR (Huang et al., 2011)
- Nivel de vitamina D:
- Ultrasonido abdominal
- Electrocardiograma
Descripción
Criterios de inclusión:
- El VHC crónico recibirá DAA para el tratamiento
Criterio de exclusión:
- Cirrosis hepática descompensada, carcinoma hepatocelular, antecedente de trasplante hepático
- Enfermedad hepática coexistente (virus de la hepatitis B, hepatitis autoinmune, virus de la inmunodeficiencia humana)
- Neoplasia maligna extrahepática excepto después de dos años de intervalo libre de enfermedad.
- Pacientes con diabetes mellitus.
- Pacientes con enfermedad renal crónica.
- Embarazo o incapacidad para usar métodos anticonceptivos efectivos.
- Pacientes con antecedentes de uso de terapia hipolipemiante
- recaída o fracaso del tratamiento previo contra el VHC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Deficiencia de vitamina D
Pacientes VHC crónicos con deficiencia de vitamina D Respuesta virológica sostenida después del tratamiento
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Vitamina D normal
Pacientes crónicos con VHC con niveles normales de vitamina D Respuesta virológica sostenida después del tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SVR12
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
|
respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento
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12 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Laila Abd Elbaky, profesor, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Janovy J Jr. Problems in the comparative physiology of some trypanosomatid flagellates. Acta Trop. 1977 Jun;34(2):177-84.
- Selhub J, Rosenberg IH. Demonstration of high-affinity folate binding activity associated with the brush border membranes of rat kidney. Proc Natl Acad Sci U S A. 1978 Jul;75(7):3090-3. doi: 10.1073/pnas.75.7.3090.
- Ramachandran N, Colman RF. Evidence for a critical glutamyl and an aspartyl residue in the function of pig heart diphosphopyridine nucleotide dependent isocitrate dehydrogenase. Biochemistry. 1977 Apr 19;16(8):1564-73. doi: 10.1021/bi00627a006.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IR,VitD in HCV
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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