- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03820102
Impacto das Alterações Metabólicas e Status da Vitamina D na Resposta Virológica em Pacientes com Infecção pelo HCV Tratados por DAAs
Impacto das alterações metabólicas e do status da vitamina D na resposta virológica em pacientes com infecção viral por hepatite C tratados por drogas antivirais de ação direta
- Estudo Alterações no perfil lipídico e o impacto da resistência à insulina na resposta virológica em pacientes com infecção viral por hepatite C tratados por agentes antivirais de ação direta
- A avaliação dos níveis séricos de vitamina D em pacientes infectados pelo HCV e o valor preditivo do nível sérico de vitamina D pré-tratamento para alcançar uma resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes e métodos:
Este estudo transversal incluirá 100 pacientes com infecção crônica por HCV que frequentam o Hospital Universitário El Raghy Assiut, tanto internados quanto ambulatoriais. A infecção crônica pelo HCV será diagnosticada com base no RNA do HCV detectável com Ab anti-HCV em pacientes com critérios clínicos e/ou ultrassonográficos de doença hepática crônica.
Os pacientes receberão tratamento para HCV por DAAs e acompanhamento por 12 semanas para confirmar resposta virológica sustentada
Método:
Os pacientes que se apresentam neste estudo serão submetidos ao seguinte:
- Histórico completo e avaliação clínica.
- Peso corporal (kg) e altura (m).
- O IMC será calculado como peso dividido pela altura ao quadrado (kg/m2).
- A circunferência da cintura será medida no nível médio entre a última costela e a crista ilíaca, e a circunferência do quadril no nível dos grandes trocânteres, com as pernas juntas.
- A pressão arterial (mmHg) foi medida duas vezes na parte superior do braço após um período de repouso de 10 minutos e feita uma média.
As investigações laboratoriais incluirão:
- Hemograma completo (CBC)
- Teste de função hepática
- HCV Ab e HCV RNA por PCR
- Hbs Ag
- Alfa fetoproteína
- Perfil lipídico
- Uréia e creatinina séricas
- Açúcar no sangue em jejum (FBG) e nível sérico de insulina em jejum
- Resistência à insulina determinada por Avaliação do Modelo de Homeostase (HOMA-IR) IR = insulina em jejum (µu/ml) × glicose em jejum (mmol/L) --------------------- -------------------------------------------- 22,5 Um valor de índice de ˃ 2. 5 foi definido como IR (Huang et al., 2011)
- Nível de vitamina D:
A deficiência de vitamina D foi definida como nível sérico de 25 (OH)-vitamina D < 20 ng/mL, insuficiência de vitamina D como níveis de 25 (OH)-vitamina D de 20 - 29,9 ng/mL e níveis normais de vitamina D ≥ 30 ng/mL (Holick MF et al., 2011)
- ultrassom abdominal
- Eletrocardiograma (ECG)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- Histórico completo e avaliação clínica.
- Peso corporal e altura
- O IMC será calculado como peso dividido pela altura ao quadrado (kg/m2)
- Circunferência da cintura
- Pressão arterial (mmHg)
As investigações laboratoriais incluirão:
- Hemograma completo (CBC)
- Teste de função hepática
- HCV Ab e HCV RNA por PCR
- Hbs Ag
- Alfa fetoproteína
- Perfil lipídico
- Uréia e creatinina séricas
- Açúcar no sangue em jejum e nível sérico de insulina em jejum
- Resistência à insulina determinada por Avaliação do Modelo de Homeostase (HOMA-IR) IR = insulina em jejum (µu/ml) × glicose em jejum (mmol/L)
22,5 Um valor de índice de ˃ 2,5 foi definido como IR (Huang et al., 2011)
- Nível de vitamina D:
- ultrassom abdominal
- Eletrocardiograma
Descrição
Critério de inclusão:
- HCV crônico receberá DAAs para tratamento
Critério de exclusão:
- Cirrose hepática descompensada, carcinoma hepatocelular, história de transplante hepático
- Doença hepática coexistente (vírus da hepatite B, hepatite autoimune, vírus da imunodeficiência humana)
- Malignidade extra-hepática, exceto após dois anos de intervalo livre de doença.
- Pacientes com diabetes melito.
- Pacientes com Doença Renal Crônica.
- Gravidez ou incapacidade de usar métodos contraceptivos eficazes.
- Pacientes com história de uso de terapia hipolipemiante
- recaída ou falha do tratamento anterior para o VHC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Deficiência de Vit D
Pacientes crônicos com HCV com deficiência de vitamina D Resposta virológica sustentada após o tratamento
|
|
Vit D normal
Pacientes crônicos com VHC com níveis normais de vitamina D Resposta virológica sustentada após o tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
SVR12
Prazo: 12 semanas após o tratamento
|
resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento
|
12 semanas após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Laila Abd Elbaky, profesor, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Janovy J Jr. Problems in the comparative physiology of some trypanosomatid flagellates. Acta Trop. 1977 Jun;34(2):177-84.
- Selhub J, Rosenberg IH. Demonstration of high-affinity folate binding activity associated with the brush border membranes of rat kidney. Proc Natl Acad Sci U S A. 1978 Jul;75(7):3090-3. doi: 10.1073/pnas.75.7.3090.
- Ramachandran N, Colman RF. Evidence for a critical glutamyl and an aspartyl residue in the function of pig heart diphosphopyridine nucleotide dependent isocitrate dehydrogenase. Biochemistry. 1977 Apr 19;16(8):1564-73. doi: 10.1021/bi00627a006.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IR,VitD in HCV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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