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Impacto das Alterações Metabólicas e Status da Vitamina D na Resposta Virológica em Pacientes com Infecção pelo HCV Tratados por DAAs

3 de fevereiro de 2019 atualizado por: Mohamed Hassan Abdelgawad, Assiut University

Impacto das alterações metabólicas e do status da vitamina D na resposta virológica em pacientes com infecção viral por hepatite C tratados por drogas antivirais de ação direta

  1. Estudo Alterações no perfil lipídico e o impacto da resistência à insulina na resposta virológica em pacientes com infecção viral por hepatite C tratados por agentes antivirais de ação direta
  2. A avaliação dos níveis séricos de vitamina D em pacientes infectados pelo HCV e o valor preditivo do nível sérico de vitamina D pré-tratamento para alcançar uma resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Pacientes e métodos:

Este estudo transversal incluirá 100 pacientes com infecção crônica por HCV que frequentam o Hospital Universitário El Raghy Assiut, tanto internados quanto ambulatoriais. A infecção crônica pelo HCV será diagnosticada com base no RNA do HCV detectável com Ab anti-HCV em pacientes com critérios clínicos e/ou ultrassonográficos de doença hepática crônica.

Os pacientes receberão tratamento para HCV por DAAs e acompanhamento por 12 semanas para confirmar resposta virológica sustentada

Método:

Os pacientes que se apresentam neste estudo serão submetidos ao seguinte:

  1. Histórico completo e avaliação clínica.
  2. Peso corporal (kg) e altura (m).
  3. O IMC será calculado como peso dividido pela altura ao quadrado (kg/m2).
  4. A circunferência da cintura será medida no nível médio entre a última costela e a crista ilíaca, e a circunferência do quadril no nível dos grandes trocânteres, com as pernas juntas.
  5. A pressão arterial (mmHg) foi medida duas vezes na parte superior do braço após um período de repouso de 10 minutos e feita uma média.

As investigações laboratoriais incluirão:

  • Hemograma completo (CBC)
  • Teste de função hepática
  • HCV Ab e HCV RNA por PCR
  • Hbs Ag
  • Alfa fetoproteína
  • Perfil lipídico
  • Uréia e creatinina séricas
  • Açúcar no sangue em jejum (FBG) e nível sérico de insulina em jejum
  • Resistência à insulina determinada por Avaliação do Modelo de Homeostase (HOMA-IR) IR = insulina em jejum (µu/ml) × glicose em jejum (mmol/L) --------------------- -------------------------------------------- 22,5 Um valor de índice de ˃ 2. 5 foi definido como IR (Huang et al., 2011)
  • Nível de vitamina D:

A deficiência de vitamina D foi definida como nível sérico de 25 (OH)-vitamina D < 20 ng/mL, insuficiência de vitamina D como níveis de 25 (OH)-vitamina D de 20 - 29,9 ng/mL e níveis normais de vitamina D ≥ 30 ng/mL (Holick MF et al., 2011)

  • ultrassom abdominal
  • Eletrocardiograma (ECG)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  1. Histórico completo e avaliação clínica.
  2. Peso corporal e altura
  3. O IMC será calculado como peso dividido pela altura ao quadrado (kg/m2)
  4. Circunferência da cintura
  5. Pressão arterial (mmHg)

As investigações laboratoriais incluirão:

  • Hemograma completo (CBC)
  • Teste de função hepática
  • HCV Ab e HCV RNA por PCR
  • Hbs Ag
  • Alfa fetoproteína
  • Perfil lipídico
  • Uréia e creatinina séricas
  • Açúcar no sangue em jejum e nível sérico de insulina em jejum
  • Resistência à insulina determinada por Avaliação do Modelo de Homeostase (HOMA-IR) IR = insulina em jejum (µu/ml) × glicose em jejum (mmol/L)

22,5 Um valor de índice de ˃ 2,5 foi definido como IR (Huang et al., 2011)

  • Nível de vitamina D:
  • ultrassom abdominal
  • Eletrocardiograma

Descrição

Critério de inclusão:

  • HCV crônico receberá DAAs para tratamento

Critério de exclusão:

  1. Cirrose hepática descompensada, carcinoma hepatocelular, história de transplante hepático
  2. Doença hepática coexistente (vírus da hepatite B, hepatite autoimune, vírus da imunodeficiência humana)
  3. Malignidade extra-hepática, exceto após dois anos de intervalo livre de doença.
  4. Pacientes com diabetes melito.
  5. Pacientes com Doença Renal Crônica.
  6. Gravidez ou incapacidade de usar métodos contraceptivos eficazes.
  7. Pacientes com história de uso de terapia hipolipemiante
  8. recaída ou falha do tratamento anterior para o VHC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Deficiência de Vit D
Pacientes crônicos com HCV com deficiência de vitamina D Resposta virológica sustentada após o tratamento
Vit D normal
Pacientes crônicos com VHC com níveis normais de vitamina D Resposta virológica sustentada após o tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SVR12
Prazo: 12 semanas após o tratamento
resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento
12 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Laila Abd Elbaky, profesor, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IR,VitD in HCV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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