PsA에서 우스테키누맙 하의 체성분 변화 (STELARA-CC)
건선성 관절염 환자의 체성분 및 골밀도와 우스테키누맙 치료 6개월 후의 변화
대조군에 비해 건선성 관절염(류마티스 관절염) 환자의 체성분 및 골밀도 데이터가 많지 않습니다.
과도한 지방이 건강에 악영향(고혈압, 이상지질혈증, 심혈관 위험 및 인슐린 저항성)을 일으키기 때문에 총 지방량, 특히 복부 분포(내장 지방)의 평가가 중요합니다.
또한, 새로운 psA 치료제인 우스테키누맙(항-IL12/23 항체) 하에서는 체성분 및 골밀도 변화에 대한 데이터가 제공되지 않았다.
우스테키누맙 투여 6개월 후 건선성 관절염 환자(대조군 대비)의 체성분, 분포(내장지방), 골밀도 및 변화를 평가하기 위한 파일럿 연구를 제안한다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Lille, 프랑스
- Hôpital Roger Salengro, CHU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
건선성 관절염:
- 남녀 ≥ 18세
- CASPAR 기준에 따른 PsA 환자,
- 아직 우스테키누맙을 시작하지 않은 환자,
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
건강한 지원자:
- 남녀 ≥ 18세
정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
항목 1~10은 건강한 지원자와 PsA에 적용됩니다.
- 취약성 골절의 병력 AND/OR 50년 이상인 경우 T-점수 ≤-3 AND/OR인 경우 Z-점수 ≤-3
- 코르티코스테로이드 ≥10mg/일,
- 뼈 대사에 영향을 미치는 질병 또는 치료(항방향족화효소를 동반한 유방암, 흡수장애, 원발성 부갑상샘기능항진증, 조절되지 않는 갑상선기능항진증...),
- 요추 또는 고관절에 대한 방사선 치료 이력,
- 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있는 환자 또는 이미 항골다공증 요법(비스포스포네이트, 스트론튬 라넬레이트, 테리파라타이드 또는 데노수맙)을 받고 있는 환자,
- 크레아티닌 청소율(CKD-EPI) ≤ 30ml/분인 만성 신장 질환,
- 무게> 160kg,
- 연구 기간 동안 제한된 식이 요법을 받거나 이러한 유형의 식이 요법을 고려하는 환자,
- 강도 높은 운동 프로그램을 가지고 있거나 연구 기간 동안 이를 통해 혜택을 받을 계획이 있는 환자,
- 임산부 또는 수유부 또는 임신 계획이 있는 여성,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 자원봉사자
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요추(BMD L1 ~ L4) 및 전체 고관절(비우세)에서 골밀도(mg/cm²)를 분석할 수 있는 DXA에 의해 수행된 골밀도(BMD). 이 검사를 통해 신체 구성(전신의 제지방량, 체지방량 및 골량)을 동시에 분석할 수 있습니다. |
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건선성 관절염
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요추(BMD L1 ~ L4) 및 전체 고관절(비우세)에서 골밀도(mg/cm²)를 분석할 수 있는 DXA에 의해 수행된 골밀도(BMD). 이 검사를 통해 신체 구성(전신의 제지방량, 체지방량 및 골량)을 동시에 분석할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내장지방(VAT)
기간: 기준선에서
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기준선에서 PsA(n = 30)와 건강한 지원자(n = 30) 간의 cm² 단위 내장 지방량(VAT) 비교는 연령(± 5세, ≥ 18세), 성별, 여성의 폐경기 상태 및 체질량 지수( BMI, ± 3kg / m²).
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기준선에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 제지방량
기간: 기준선에서
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PsA(n = 30)와 건강한 지원자(n = 30) 사이의 총 제지방량(TLM, kg)의 기준선에서 나이(± 5세, ≥ 18세), 성별, 여성의 폐경기 상태 및 체질량과 비교 지수 (BMI, ± 3kg / m²).
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기준선에서
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총 지방량
기간: 기준선에서
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PsA(n = 30)와 건강한 지원자(n = 30) 간의 총 체지방량(TBF, %)의 기준선에서 나이(± 5세, ≥ 18세), 성별, 여성의 폐경기 상태 및 체질량 지수와 비교 (BMI, ± 3kg/m²).
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기준선에서
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골밀도
기간: 기준선에서
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기준선에서 PsA(n = 30)와 건강한 지원자(n = 30) 사이의 골밀도(BMD, g/cm²)를 나이(± 5세, ≥ 18세), 성별, 여성 및 신체의 폐경기 상태와 비교 질량 지수(BMI, ± 3kg/m²).
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기준선에서
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PsA에서 우스테키누맙 하의 총 지방량(TBF, %) 변화
기간: 기준선 및 6개월(±2개월)
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기준선 및 6개월(±2개월)
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PsA에서 우스테키누맙 하의 총 제지방량(TLM, kg) 변화
기간: 기준선 및 6개월(±2개월)
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기준선 및 6개월(±2개월)
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PsA에서 우스테키누맙 투여 시 내장지방(cm²)의 변화
기간: 기준선 및 6개월(±2개월)
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기준선 및 6개월(±2개월)
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PsA에서 우스테키누맙 투여 시 골밀도(BMD, g/cm²)의 변화
기간: 기준선 및 6개월(±2개월)
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기준선 및 6개월(±2개월)
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PsA에서 우스테키누맙 하의 골 재형성 인자의 변화
기간: 기준선 및 6개월(±2개월)
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C-텔로펩티드(Ctx), 프로콜라겐 1형 아미노말단 프로펩티드(P1NP)
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기준선 및 6개월(±2개월)
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PsA에서 우스테키누맙에 따른 렙틴의 변화
기간: 기준선 및 6개월(±2개월)
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기준선 및 6개월(±2개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julien PACCOU, MD,PhD, University Hospital, Lille
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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