Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i kropssammensætning under Ustekinumab i PsA (STELARA-CC)

13. oktober 2022 opdateret af: University Hospital, Lille

Kropssammensætning og knoglemineraltæthed hos patienter med psoriasisgigt og ændringer efter 6 måneders behandling med Ustekinumab

Der er ikke mange data om kropssammensætning og knoglemineraltæthed tilgængelige for patienter med psoriasisgigt (rheumatoid arthritis) sammenlignet med kontrolpersoner.

Evalueringen af ​​den samlede fedtmasse og især dens abdominale fordeling (visceral fedt) er vigtig, fordi en overdreven fedtmængde genererer negative virkninger på helbredet (hypertension, dyslipidæmi, kardiovaskulær risiko og resistens over for insulinet).

Derudover var data om ændringer i kropssammensætning og knoglemineraltæthed ikke tilgængelige under en ny psA-behandling, nemlig ustekinumab (anti-IL12/23-antistof).

Det foreslås at gennemføre et pilotstudie for at evaluere kropssammensætning, fordeling (visceral fedt) og knoglemineraltæthed hos patienter med psoriasisgigt (versus kontrolpersoner) og deres ændringer efter 6 måneders behandling med ustekinumab

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital Roger Salengro, CHU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med psoriasisgigt og kontroller

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Psoriasisgigt:

    1. Mænd og kvinder ≥ 18 år
    2. Patienter med PsA i henhold til CASPAR kriterier,
    3. Patienter, der endnu ikke er begyndt på ustekinumab,
    4. Patienter, der underskrev det informerede samtykke.

  • Sunde frivillige:

    1. Mænd og kvinder ≥ 18 år

    2. Patienter, der underskrev det informerede samtykke.

      Ekskluderingskriterier:

  • Punkt 1 til 10 gælder for raske frivillige og PsA

    1. Anamnese med skrøbelighedsbrud OG/ELLER T-score ≤-3 hvis ≥50 år OG/ELLER Z-score ≤-3 hvis
    2. Kortikosteroider ≥10 mg/dag,
    3. Sygdomme eller behandlinger, der påvirker knoglemetabolismen (brystkræft med anti-aromatase, malabsorption, primær hyperparathyroidisme, ukontrolleret hyperthyroidisme ...),
    4. Historie med strålebehandling på lændehvirvelsøjlen eller hoften,
    5. Patienter i hormonsubstitutionsbehandling (HRT) eller patienter, der allerede er i anti-osteoporotisk behandling (bisfosfonater, strontiumranelat, teriparatid eller denosumab),
    6. Kronisk nyresygdom med kreatininclearance (CKD-EPI) ≤ 30 ml/min.
    7. Vægt > 160 kg,
    8. Patienter under restriktiv diæt eller overvejer en diæt af denne type i undersøgelsesperioden,
    9. Patienter, der har et intenst træningsprogram eller planlægger at drage fordel af det i løbet af undersøgelsesperioden,
    10. Gravide eller ammende kvinder eller har et graviditetsprojekt,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde frivillige
Procedure: Knoglemineraltæthed (BMD)

Knoglemineraltætheden (BMD) udført af DXA, som gør det muligt at analysere knogletætheden (mg/cm²) ved lændehvirvelsøjlen (BMD L1 til L4) og den totale hofte (ikke-dominant).

Denne undersøgelse vil også muliggøre en analyse af kropssammensætningen på samme tid (mager masse, fedtmasse og knoglemasse for hele kroppen).
Psoriasisgigt
Procedure: Knoglemineraltæthed (BMD)

Knoglemineraltætheden (BMD) udført af DXA, som gør det muligt at analysere knogletætheden (mg/cm²) ved lændehvirvelsøjlen (BMD L1 til L4) og den totale hofte (ikke-dominant).

Denne undersøgelse vil også muliggøre en analyse af kropssammensætningen på samme tid (mager masse, fedtmasse og knoglemasse for hele kroppen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visceral fedt (moms)
Tidsramme: Ved baseline
Sammenligning ved baseline af visceral fedt (moms) i cm² mellem PsA (n = 30) og raske frivillige (n = 30) matchet på alder (± 5 år, ≥ 18 år), køn, menopausal status for kvinder og body mass index ( BMI, ± 3 kg/m²).
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet mager masse
Tidsramme: Ved baseline
Sammenligning ved baseline af total mager masse (TLM, kg), mellem PsA (n = 30) og raske frivillige (n = 30) matchet på alder (± 5 år, ≥ 18 år), køn, overgangsalderen for kvinder og kropsmasse indeks (BMI, ± 3 kg/m²).
Ved baseline
Samlet fedtmasse
Tidsramme: Ved baseline
Sammenligning ved baseline af total fedtmasse (TBF, %) mellem PsA (n = 30) og raske frivillige (n = 30) matchet på alder (± 5 år, ≥ 18 år), køn, menopausal status for kvinder og body mass index (BMI, ± 3 kg/m²).
Ved baseline
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Ved baseline
Sammenligning ved baseline af knoglemineraltæthed (BMD, g/cm²) mellem PsA (n = 30) og raske frivillige (n = 30) matchet på alder (± 5 år, ≥ 18 år), køn, menopausal status for kvinder og krop masseindeks (BMI, ± 3 kg/m²).
Ved baseline
Ændring i total fedtmasse (TBF, %) under ustekinumab i PsA
Tidsramme: ved baseline og ved 6 måneder (± 2 måneder)
ved baseline og ved 6 måneder (± 2 måneder)
Ændring i total mager masse (TLM, kg) under ustekinumab i PsA
Tidsramme: ved baseline og ved 6 måneder (± 2 måneder)
ved baseline og ved 6 måneder (± 2 måneder)
Ændring i visceral fedt (cm²) under ustekinumab i PsA
Tidsramme: ved baseline og ved 6 måneder (± 2 måneder)
ved baseline og ved 6 måneder (± 2 måneder)
Ændring i knoglemineraltæthed (BMD, g/cm²) under ustekinumab i PsA
Tidsramme: ved baseline og ved 6 måneder (± 2 måneder)
ved baseline og ved 6 måneder (± 2 måneder)
Ændring i skabere af knogleombygning under ustekinumab i PsA
Tidsramme: ved baseline og ved 6 måneder (± 2 måneder)
C-telopeptid (Ctx), Procollagen type 1 aminoterminalt propeptid (P1NP)
ved baseline og ved 6 måneder (± 2 måneder)
Ændring i leptin under ustekinumab i PsA
Tidsramme: ved baseline og ved 6 måneder (± 2 måneder)
ved baseline og ved 6 måneder (± 2 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Janssen Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julien Paccou, MD,PhD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2022

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017_39
  • 2018-A01552-53 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner