Veranderingen in lichaamssamenstelling onder Ustekinumab bij PsA (STELARA-CC)
Lichaamssamenstelling en botmineraaldichtheid bij patiënten met artritis psoriatica en veranderingen na 6 maanden behandeling met Ustekinumab
Er zijn niet veel gegevens over lichaamssamenstelling en botmineraaldichtheid beschikbaar voor patiënten met artritis psoriatica (reumatoïde artritis) in vergelijking met controlepersonen.
De evaluatie van de totale vetmassa en in het bijzonder van de verdeling ervan in de buik (viscerale adipositas) is belangrijk omdat een overmatige adipositas nadelige gevolgen heeft voor de gezondheid (hypertensie, dyslipidemie, cardiovasculair risico en insulineresistentie).
Bovendien waren gegevens over veranderingen in lichaamssamenstelling en botmineraaldichtheid niet beschikbaar onder een nieuwe psA-behandeling, namelijk ustekinumab (anti-IL12/23-antilichaam).
Er wordt voorgesteld een pilootstudie uit te voeren om de lichaamssamenstelling, distributie (viscerale adipositas) en botmineraaldichtheid te evalueren bij patiënten met artritis psoriatica (versus controlepersonen) en hun veranderingen na 6 maanden behandeling met ustekinumab
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk
- Hôpital Roger Salengro, CHU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Psoriatische arthritis:
- Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar
- Patiënten met PsA volgens CASPAR-criteria,
- Patiënten die nog niet zijn begonnen met ustekinumab,
- Patiënten die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Gezonde vrijwilligers:
- Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar
Patiënten die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
Items 1 tot 10 zijn van toepassing op gezonde vrijwilligers en PsA
- Voorgeschiedenis van fragiliteit fractuur EN/OF T-score ≤-3 indien ≥50 jaar EN/OF Z-score ≤-3 indien
- Corticosteroïden ≥10 mg / dag,
- Ziekten of behandelingen die het botmetabolisme beïnvloeden (borstkanker met anti-aromatase, malabsorptie, primaire hyperparathyreoïdie, ongecontroleerde hyperthyreoïdie ...),
- Geschiedenis van radiotherapie op de lumbale wervelkolom of heup,
- Patiënten die hormoonvervangende therapie (HST) ondergaan of patiënten die al anti-osteoporotische therapie ondergaan (bisfosfonaten, strontiumranelaat, teriparatide of denosumab),
- Chronische nierziekte met creatinineklaring (CKD-EPI) ≤ 30 ml/min,
- Gewicht> 160 kg,
- Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode een restrictief dieet volgen of een dergelijk dieet overwegen,
- Patiënten die een intensief oefenprogramma hebben of van plan zijn er tijdens de onderzoeksperiode baat bij te hebben,
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of een zwangerschapsproject hebben,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde vrijwilligers
|
De botmineraaldichtheid (BMD) uitgevoerd door DXA, die de analyse van de botdichtheid (mg / cm²) van de lumbale wervelkolom (BMD L1 tot L4) en de totale heup (niet-dominant) mogelijk maakt. Met dit onderzoek kan tegelijkertijd ook de lichaamssamenstelling worden geanalyseerd (vetvrije massa, vetmassa en botmassa voor het hele lichaam). |
|
Psoriatische arthritis
|
De botmineraaldichtheid (BMD) uitgevoerd door DXA, die de analyse van de botdichtheid (mg / cm²) van de lumbale wervelkolom (BMD L1 tot L4) en de totale heup (niet-dominant) mogelijk maakt. Met dit onderzoek kan tegelijkertijd ook de lichaamssamenstelling worden geanalyseerd (vetvrije massa, vetmassa en botmassa voor het hele lichaam). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Viscerale adipositas (btw)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Vergelijking bij baseline van viscerale adipositas (btw) in cm² tussen PsA (n = 30) en gezonde vrijwilligers (n = 30) gematcht op leeftijd (± 5 jaar, ≥ 18 jaar), geslacht, menopauzale status voor vrouwen en body mass index ( BMI, ± 3kg/m²).
|
Bij basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale magere massa
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Vergelijking bij aanvang van de totale vetvrije massa (TLM, kg), tussen PsA (n = 30) en gezonde vrijwilligers (n = 30) gematcht op leeftijd (± 5 jaar, ≥ 18 jaar), geslacht, overgangsstatus voor vrouwen en lichaamsgewicht index (BMI, ± 3 kg/m²).
|
Bij basislijn
|
|
Totale vetmassa
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Vergelijking bij aanvang van de totale vetmassa (TBF,%) tussen PsA (n = 30) en gezonde vrijwilligers (n = 30) gematcht op leeftijd (± 5 jaar, ≥ 18 jaar), geslacht, menopauzale status voor vrouwen en body mass index (BMI, ± 3kg/m²).
|
Bij basislijn
|
|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Vergelijking bij baseline van botmineraaldichtheid (BMD, g/cm²) tussen PsA (n = 30) en gezonde vrijwilligers (n = 30) gematcht op leeftijd (± 5 jaar, ≥ 18 jaar), geslacht, menopauzale status voor vrouwen en lichaam massa-index (BMI, ± 3 kg/m²).
|
Bij basislijn
|
|
Verandering in totale vetmassa (TBF,%) onder ustekinumab in PsA
Tijdsspanne: bij aanvang en na 6 maanden (± 2 maanden)
|
bij aanvang en na 6 maanden (± 2 maanden)
|
|
|
Verandering in totale vetvrije massa (TLM, kg) onder ustekinumab in PsA
Tijdsspanne: bij aanvang en na 6 maanden (± 2 maanden)
|
bij aanvang en na 6 maanden (± 2 maanden)
|
|
|
Verandering in viscerale adipositas (cm²) onder ustekinumab bij PsA
Tijdsspanne: bij aanvang en na 6 maanden (± 2 maanden)
|
bij aanvang en na 6 maanden (± 2 maanden)
|
|
|
Verandering in botmineraaldichtheid (BMD, g/cm²) onder ustekinumab bij PsA
Tijdsspanne: bij aanvang en na 6 maanden (± 2 maanden)
|
bij aanvang en na 6 maanden (± 2 maanden)
|
|
|
Verandering in makers van botremodellering onder ustekinumab bij PsA
Tijdsspanne: bij aanvang en na 6 maanden (± 2 maanden)
|
C-telopeptide (Ctx), Procollageen type 1 amino-terminaal propeptide (P1NP)
|
bij aanvang en na 6 maanden (± 2 maanden)
|
|
Verandering in leptine onder ustekinumab in PsA
Tijdsspanne: bij aanvang en na 6 maanden (± 2 maanden)
|
bij aanvang en na 6 maanden (± 2 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julien PACCOU, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017_39
- 2018-A01552-53 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .