Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i kroppssammensetning under Ustekinumab i PsA (STELARA-CC)

13. oktober 2022 oppdatert av: University Hospital, Lille

Kroppssammensetning og beinmineraltetthet hos pasienter med psoriasisartritt og endringer etter 6 måneders behandling med Ustekinumab

Det er ikke mye kroppssammensetning og bentetthetsdata tilgjengelig for pasienter med psoriasisartritt (revmatoid artritt) sammenlignet med kontrollpersoner.

Evalueringen av den totale fettmassen og spesielt dens abdominale fordeling (visceral adiposity) er viktig fordi en overdreven fettmengde genererer negative effekter på helsen (hypertensjon, dyslipidemi, kardiovaskulær risiko og resistens mot insulinet).

I tillegg var data om endringer i kroppssammensetning og bentetthet ikke tilgjengelig under en ny psA-behandling, nemlig ustekinumab (anti-IL12 / 23 antistoff).

Det foreslås å gjennomføre en pilotstudie for å evaluere kroppssammensetning, distribusjon (visceral fett) og bentetthet hos pasienter med psoriasisartritt (versus kontrollpersoner) og deres endringer etter 6 måneders behandling med ustekinumab

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Roger Salengro, CHU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med psoriasisartritt og kontroller

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Psoriasisartritt:

    1. Menn og kvinner ≥ 18 år
    2. Pasienter med PsA i henhold til CASPAR-kriterier,
    3. Pasienter som ennå ikke har begynt med ustekinumab,
    4. Pasienter som signerte det informerte samtykket.

  • Friske frivillige:

    1. Menn og kvinner ≥ 18 år

    2. Pasienter som signerte det informerte samtykket.

      Ekskluderingskriterier:

  • Punktene 1 til 10 gjelder for friske frivillige og PsA

    1. Historie med skjørhetsbrudd OG/ELLER T-score ≤-3 hvis ≥50 år OG/ELLER Z-score ≤-3 hvis
    2. Kortikosteroider ≥10 mg / dag,
    3. Sykdommer eller behandlinger som påvirker benmetabolismen (brystkreft med anti-aromatase, malabsorpsjon, primær hyperparatyreoidisme, ukontrollert hypertyreose ...),
    4. Historie med strålebehandling på korsryggen eller hoften,
    5. Pasienter som gjennomgår hormonsubstitusjonsbehandling (HRT) eller pasienter som allerede er på anti-osteoporotisk behandling (bisfosfonater, strontiumranelat, teriparatid eller denosumab),
    6. Kronisk nyresykdom med kreatininclearance (CKD-EPI) ≤ 30 ml/min.
    7. Vekt > 160 kg,
    8. Pasienter under restriktiv diett eller som vurderer en diett av denne typen i løpet av studieperioden,
    9. Pasienter som har et intenst treningsprogram eller planlegger å dra nytte av det i løpet av studieperioden,
    10. Gravide eller ammende kvinner eller som har et graviditetsprosjekt,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Friske frivillige
Fremgangsmåte: Benmineraltetthet (BMD)

Benmineraltettheten (BMD) utført av DXA, som vil tillate analyse av bentetthet (mg / cm²) ved korsryggen (BMD L1 til L4) og den totale hoften (ikke-dominant).

Denne undersøkelsen vil også tillate en analyse av kroppssammensetningen samtidig (mager masse, fettmasse og beinmasse for hele kroppen).
Psoriasisartritt
Fremgangsmåte: Benmineraltetthet (BMD)

Benmineraltettheten (BMD) utført av DXA, som vil tillate analyse av bentetthet (mg / cm²) ved korsryggen (BMD L1 til L4) og den totale hoften (ikke-dominant).

Denne undersøkelsen vil også tillate en analyse av kroppssammensetningen samtidig (mager masse, fettmasse og beinmasse for hele kroppen).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visceral adiposity (moms)
Tidsramme: Ved baseline
Sammenligning ved baseline av visceral adiposity (moms) i cm² mellom PsA (n = 30) og friske frivillige (n = 30) matchet på alder (± 5 år, ≥ 18 år), kjønn, menopausal status for kvinner og kroppsmasseindeks ( BMI, ± 3 kg/m²).
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total mager masse
Tidsramme: Ved baseline
Sammenligning ved baseline av total mager masse (TLM, kg), mellom PsA (n = 30) og friske frivillige (n = 30) matchet på alder (± 5 år, ≥ 18 år), kjønn, menopausal status for kvinner og kroppsmasse indeks (BMI, ± 3 kg/m²).
Ved baseline
Total fettmasse
Tidsramme: Ved baseline
Sammenligning ved baseline av total fettmasse (TBF, %) mellom PsA (n = 30) og friske frivillige (n = 30) matchet på alder (± 5 år, ≥ 18 år), kjønn, menopausal status for kvinner og kroppsmasseindeks (BMI, ± 3 kg/m²).
Ved baseline
Benmineraltetthet
Tidsramme: Ved baseline
Sammenligning ved baseline av beinmineraltetthet (BMD, g/cm²) mellom PsA (n = 30) og friske frivillige (n = 30) matchet på alder (± 5 år, ≥ 18 år), kjønn, menopausal status for kvinner og kropp masseindeks (BMI, ± 3 kg/m²).
Ved baseline
Endring i total fettmasse (TBF, %) under ustekinumab i PsA
Tidsramme: ved baseline og ved 6 måneder (± 2 måneder)
ved baseline og ved 6 måneder (± 2 måneder)
Endring i total mager masse (TLM, kg) under ustekinumab i PsA
Tidsramme: ved baseline og ved 6 måneder (± 2 måneder)
ved baseline og ved 6 måneder (± 2 måneder)
Endring i visceral adipositet (cm²) under ustekinumab i PsA
Tidsramme: ved baseline og ved 6 måneder (± 2 måneder)
ved baseline og ved 6 måneder (± 2 måneder)
Endring i beinmineraltetthet (BMD, g/cm²) under ustekinumab i PsA
Tidsramme: ved baseline og ved 6 måneder (± 2 måneder)
ved baseline og ved 6 måneder (± 2 måneder)
Endring i produsenter av beinremodellering under ustekinumab i PsA
Tidsramme: ved baseline og ved 6 måneder (± 2 måneder)
C-telopeptid (Ctx), Procollagen type 1 aminoterminalt propeptid (P1NP)
ved baseline og ved 6 måneder (± 2 måneder)
Endring i leptin under ustekinumab i PsA
Tidsramme: ved baseline og ved 6 måneder (± 2 måneder)
ved baseline og ved 6 måneder (± 2 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbeidspartnere

Janssen Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julien PACCOU, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2022

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017_39
  • 2018-A01552-53 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere