Muutokset kehon koostumuksessa Ustekinumabin alla PsA:ssa (STELARA-CC)
Kehon koostumus ja luun mineraalitiheys potilailla, joilla on psoriaattinen niveltulehdus ja muutokset 6 kuukauden ustekinumabihoidon jälkeen
Nivelpsoriaattista (nivelreumaa) sairastavien potilaiden ruumiinkoostumuksesta ja luun mineraalitiheydestä ei ole paljon saatavilla verrattuna vertailuhenkilöihin.
Rasvan kokonaismassan ja erityisesti sen vatsan jakautumisen (viskeraalinen rasvaisuus) arviointi on tärkeää, koska liiallinen rasvaisuus aiheuttaa haitallisia vaikutuksia terveyteen (hypertensio, dyslipidemia, sydän- ja verisuoniriski ja insuliiniresistenssi).
Lisäksi tietoa kehon koostumuksen ja luun mineraalitiheyden muutoksista ei ollut saatavilla uudella psA-hoidolla, nimittäin ustekinumabilla (anti-IL12/23-vasta-aine).
Ehdotetaan pilottitutkimuksen suorittamista arvioidakseen kehon koostumusta, jakautumista (viskeraalinen rasvaisuus) ja luun mineraalitiheyttä potilailla, joilla on psoriaattinen niveltulehdus (verrokkihenkilöt) ja niiden muutokset kuuden kuukauden ustekinumabihoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska
- Hôpital Roger Salengro, CHU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Psoriaattinen niveltulehdus:
- Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joilla on PsA CASPAR-kriteerien mukaan,
- Potilaat, jotka eivät ole vielä aloittaneet ustekinumabihoitoa,
- Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Terveet vapaaehtoiset:
- Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta
Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Kohdat 1-10 koskevat terveitä vapaaehtoisia ja PsA:ta
- Aiempi haurausmurtuma JA/TAI T-pisteet ≤-3 jos ≥50 vuotta JA/TAI Z-pisteet ≤-3 jos
- kortikosteroidit ≥10 mg/vrk,
- Luun aineenvaihduntaan vaikuttavat sairaudet tai hoidot (rintasyöpä anti-aromataasiin, imeytymishäiriö, primaarinen hyperparatyreoosi, hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta...),
- Aiempi sädehoito lannerangassa tai lonkassa,
- Potilaat, jotka saavat hormonikorvaushoitoa (HRT) tai potilaat, jotka saavat jo osteoporoottista hoitoa (bisfosfonaatit, strontiumranelaatti, teriparatidi tai denosumabi),
- Krooninen munuaissairaus, jonka kreatiniinipuhdistuma (CKD-EPI) ≤ 30 ml/min,
- Paino > 160 kg,
- Potilaat, jotka noudattavat rajoittavaa ruokavaliota tai jotka harkitsevat tämäntyyppistä ruokavaliota tutkimusjakson aikana,
- Potilaat, joilla on intensiivinen harjoitusohjelma tai aikovat hyötyä siitä tutkimusjakson aikana,
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai joilla on raskausprojekti,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet vapaaehtoiset
|
DXA:n suorittama luun mineraalitiheys (BMD), joka mahdollistaa luun tiheyden (mg / cm²) analysoinnin lannerangassa (BMD L1 - L4) ja koko lonkan (ei-dominoiva). Tämä tutkimus mahdollistaa myös kehon koostumuksen analysoinnin samanaikaisesti (rasvamassa, rasvamassa ja koko kehon luumassa). |
|
Psoriaattinen niveltulehdus
|
DXA:n suorittama luun mineraalitiheys (BMD), joka mahdollistaa luun tiheyden (mg / cm²) analysoinnin lannerangassa (BMD L1 - L4) ja koko lonkan (ei-dominoiva). Tämä tutkimus mahdollistaa myös kehon koostumuksen analysoinnin samanaikaisesti (rasvamassa, rasvamassa ja koko kehon luumassa). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viskeraalinen rasvaisuus (alv)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
PsA:n (n = 30) ja terveiden vapaaehtoisten (n = 30) välinen viskeraalisen rasvaisuuden (VAT) vertailu lähtötilanteessa iän (± 5 vuotta, ≥ 18 vuotta), sukupuolen, naisten vaihdevuodet ja painoindeksin perusteella ( BMI, ± 3 kg / m²).
|
Lähtötilanteessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laiha kokonaismassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Vähärasvaisen kokonaismassan (TLM, kg) vertailu lähtötilanteessa PsA:n (n = 30) ja terveiden vapaaehtoisten (n = 30) välillä iän (± 5 vuotta, ≥ 18 vuotta), sukupuolen, naisten vaihdevuodet ja painon perusteella indeksi (BMI, ± 3 kg / m²).
|
Lähtötilanteessa
|
|
Rasvan kokonaismassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Kokonaisrasvamassan (TBF, %) vertailu lähtötilanteessa PsA:n (n = 30) ja terveiden vapaaehtoisten (n = 30) välillä iän (± 5 vuotta, ≥ 18 vuotta), sukupuolen, naisten vaihdevuodet ja painoindeksin perusteella. (BMI, ± 3 kg / m²).
|
Lähtötilanteessa
|
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Luun mineraalitiheyden (BMD, g/cm²) vertailu lähtötilanteessa PsA:n (n = 30) ja terveiden vapaaehtoisten (n = 30) välillä iän (± 5 vuotta, ≥ 18 vuotta), sukupuolen, vaihdevuosien tilan ja kehon perusteella. massaindeksi (BMI, ± 3 kg/m²).
|
Lähtötilanteessa
|
|
Muutos kokonaisrasvamassassa (TBF, %) ustekinumabin alaisena PsA:ssa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua (± 2 kuukautta)
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua (± 2 kuukautta)
|
|
|
Muutos vähärasvaisessa kokonaismassassa (TLM, kg) ustekinumabilla PsA:ssa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua (± 2 kuukautta)
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua (± 2 kuukautta)
|
|
|
Viskeraalisen rasvaisuuden muutos (cm²) ustekinumabin alaisena PsA:ssa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua (± 2 kuukautta)
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua (± 2 kuukautta)
|
|
|
Luun mineraalitiheyden (BMD, g/cm²) muutos ustekinumabin alaisena PsA:ssa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua (± 2 kuukautta)
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua (± 2 kuukautta)
|
|
|
Muutos luun uudelleenmuotoilun tekijöissä ustekinumabin aikana PsA:ssa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua (± 2 kuukautta)
|
C-telopeptidi (Ctx), Prokollageenin tyypin 1 aminoterminaalinen propeptidi (P1NP)
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua (± 2 kuukautta)
|
|
Leptiinin muutos ustekinumabin vaikutuksesta PsA:ssa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua (± 2 kuukautta)
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua (± 2 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julien Paccou, MD,PhD, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017_39
- 2018-A01552-53 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Luun mineraalitiheys (BMD)
-
CAPRI ClinicAlberta Bone and Joint Health InstitutePeruutettuNivelrikko, polvi | Nivelrikko, lonkkaKanada
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteUniversity of ArkansasTuntematonEosinofiilinen esofagiittiYhdysvallat