Változások a testösszetételben Ustekinumab alatt a PsA-ban (STELARA-CC)
Psoriaticus ízületi gyulladásban szenvedő betegek testösszetétele és csont ásványianyag-sűrűsége, és változások 6 hónapos usztekinumab-kezelés után
Nem sok testösszetételre és csontsűrűségre vonatkozó adat áll rendelkezésre arthritis psoriaticában (rheumatoid arthritis) szenvedő betegeknél a kontroll alanyokhoz képest.
A teljes zsírtömeg és különösen a hasi eloszlás (zsigeri zsírosodás) értékelése azért fontos, mert a túlzott zsírosodás káros hatással van az egészségre (hipertónia, diszlipidémia, kardiovaszkuláris kockázat és inzulinrezisztencia).
Ezenkívül nem álltak rendelkezésre adatok a testösszetétel és a csont ásványianyag-sűrűségének változásairól egy új psA-kezelés, nevezetesen az usztekinumab (anti-IL12 / 23 antitest) esetében.
Javasoljuk, hogy végezzenek kísérleti vizsgálatot a pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő betegek testösszetételének, eloszlásának (zsigeri zsírosodás) és csontsűrűségének értékelésére (a kontroll alanyokkal szemben), valamint ezek változásának értékelésére 6 hónapos usztekinumab-kezelés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország
- Hôpital Roger Salengro, CHU
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Psoriaticus ízületi gyulladás:
- Férfiak és nők ≥ 18 év
- PsA-s betegek a CASPAR kritériumai szerint,
- Azok a betegek, akik még nem kezdték el az usztekinumabot,
- A tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláíró betegek.
Egészséges önkéntesek:
- Férfiak és nők ≥ 18 év
A tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláíró betegek.
Kizárási kritériumok:
Az 1–10. pont egészséges önkéntesekre és PsA-ra vonatkozik
- Törékeny törés anamnézisében ÉS/VAGY T-score ≤-3, ha ≥50 év ÉS/VAGY Z-pontszám ≤-3, ha
- Kortikoszteroidok ≥10 mg/nap,
- A csontanyagcserét befolyásoló betegségek vagy kezelések (mellrák anti-aromátázzal, felszívódási zavar, primer hyperparathyreosis, kontrollálatlan pajzsmirigy-túlműködés...),
- Az ágyéki gerinc vagy a csípő sugárkezelésének története,
- Hormonpótló terápiában (HRT) részesülő betegek, vagy olyan betegek, akik már részesülnek csontritkulás elleni terápiában (biszfoszfonátok, stroncium-ranelát, teriparatid vagy denosumab),
- Krónikus vesebetegség kreatinin-clearance (CKD-EPI) ≤ 30 ml/perc,
- Súly > 160 kg,
- Azok a betegek, akik korlátozó diétát tartanak, vagy ilyen típusú diétát fontolgatnak a vizsgálati időszak alatt,
- Azok a betegek, akiknek intenzív edzésprogramjuk van, vagy azt tervezik, hogy hasznot húznak belőle a vizsgálati időszak alatt,
- Terhes vagy szoptató nők, vagy terhességi projektje van,
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges önkéntesek
|
A DXA által végzett csontsűrűség (BMD), amely lehetővé teszi a csontsűrűség (mg / cm²) elemzését az ágyéki gerincben (BMD L1-L4) és a teljes csípőben (nem domináns). Ez a vizsgálat lehetővé teszi a test összetételének egyidejű elemzését is (az egész test zsírszegény tömege és csonttömege). |
|
Psoriaticus ízületi gyulladás
|
A DXA által végzett csontsűrűség (BMD), amely lehetővé teszi a csontsűrűség (mg / cm²) elemzését az ágyéki gerincben (BMD L1-L4) és a teljes csípőben (nem domináns). Ez a vizsgálat lehetővé teszi a test összetételének egyidejű elemzését is (az egész test zsírszegény tömege és csonttömege). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visceralis zsírosodás (ÁFA)
Időkeret: Az alapállapotban
|
A PsA (n = 30) és az egészséges önkéntesek (n = 30) közötti cm²-ben mért zsigeri zsírosodás (VAT) kiindulási összehasonlítása az életkor (± 5 év, ≥ 18 év), a nem, a nők menopauza állapota és a testtömeg-index alapján. BMI, ± 3 kg/m²).
|
Az alapállapotban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes sovány tömeg
Időkeret: Az alapállapotban
|
A teljes sovány tömeg (TLM, kg) kiindulási összehasonlítása a PsA (n = 30) és az egészséges önkéntesek (n = 30) között az életkor (± 5 év, ≥ 18 év), a nem, a nők menopauza állapota és a testtömeg alapján index (BMI, ± 3 kg / m²).
|
Az alapállapotban
|
|
Teljes zsírtömeg
Időkeret: Az alapállapotban
|
A teljes zsírtömeg (TBF, %) kiindulási összehasonlítása a PsA (n = 30) és az egészséges önkéntesek (n = 30) között az életkor (± 5 év, ≥ 18 év), a nem, a nők menopauza állapota és a testtömegindex alapján (BMI, ± 3 kg / m²).
|
Az alapállapotban
|
|
Csontsűrűség
Időkeret: Az alapállapotban
|
A csont ásványianyag-sűrűségének (BMD, g/cm²) kiindulási összehasonlítása a PsA (n = 30) és az egészséges önkéntesek (n = 30) között, életkor (± 5 év, ≥ 18 év), nem, menopauzás állapot szerint a nők és a test között tömegindex (BMI, ± 3 kg/m²).
|
Az alapállapotban
|
|
A teljes zsírtömeg változása (TBF, %) ustekinumab hatására PsA-ban
Időkeret: kiinduláskor és 6 hónapos (± 2 hónap) után
|
kiinduláskor és 6 hónapos (± 2 hónap) után
|
|
|
A teljes sovány tömeg (TLM, kg) változása usztekinumab hatására PsA-ban
Időkeret: kiinduláskor és 6 hónapos (± 2 hónap) után
|
kiinduláskor és 6 hónapos (± 2 hónap) után
|
|
|
Változás a zsigeri zsírosodásban (cm²) usztekinumab hatására PsA-ban
Időkeret: kiinduláskor és 6 hónapos (± 2 hónap) után
|
kiinduláskor és 6 hónapos (± 2 hónap) után
|
|
|
A csontsűrűség (BMD, g/cm²) változása usztekinumab hatására PsA-ban
Időkeret: kiinduláskor és 6 hónapos (± 2 hónap) után
|
kiinduláskor és 6 hónapos (± 2 hónap) után
|
|
|
Változás az usztekinumab alatti csontremodelláció előállítóiban a PsA-ban
Időkeret: kiinduláskor és 6 hónapos (± 2 hónap) után
|
C-telopeptid (Ctx), Prokollagén 1-es típusú amino-terminális propeptid (P1NP)
|
kiinduláskor és 6 hónapos (± 2 hónap) után
|
|
A leptin változása usztekinumab hatására PsA-ban
Időkeret: kiinduláskor és 6 hónapos (± 2 hónap) után
|
kiinduláskor és 6 hónapos (± 2 hónap) után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julien PACCOU, MD,PhD, University Hospital, Lille
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017_39
- 2018-A01552-53 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .