Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringar i kroppssammansättning under Ustekinumab i PsA (STELARA-CC)

13 oktober 2022 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Kroppssammansättning och benmineraltäthet hos patienter med psoriasisartrit och förändringar efter 6 månaders behandling med Ustekinumab

Det finns inte mycket data om kroppssammansättning och bentäthet för patienter med psoriasisartrit (reumatoid artrit) jämfört med kontrollpersoner.

Utvärderingen av den totala fettmassan och i synnerhet av dess bukfördelning (visceral adiposity) är viktig eftersom en överdriven fetthalt genererar negativa effekter på hälsan (hypertoni, dyslipidemi, kardiovaskulär risk och resistens mot insulinet).

Dessutom var data om förändringar i kroppssammansättning och bentäthet inte tillgängliga under en ny psA-behandling, nämligen ustekinumab (anti-IL12/23-antikropp).

Det föreslås att genomföra en pilotstudie för att utvärdera kroppssammansättning, distribution (visceral adiposity) och bentäthet hos patienter med psoriasisartrit (mot kontrollpersoner) och deras förändringar efter 6 månaders behandling med ustekinumab

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Roger Salengro, CHU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med psoriasisartrit och kontroller

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Psoriasisartrit:

    1. Män och kvinnor ≥ 18 år
    2. Patienter med PsA enligt CASPAR-kriterier,
    3. Patienter som ännu inte har börjat med ustekinumab,
    4. Patienter som undertecknat det informerade samtycket.

  • Friska volontärer:

    1. Män och kvinnor ≥ 18 år

    2. Patienter som undertecknat det informerade samtycket.

      Exklusions kriterier:

  • Punkterna 1 till 10 är tillämpliga på friska frivilliga och PsA

    1. Historik med skörhetsfraktur OCH/ELLER T-poäng ≤-3 om ≥50 år OCH/ELLER Z-poäng ≤-3 om
    2. Kortikosteroider ≥10 mg/dag,
    3. Sjukdomar eller behandlingar som påverkar benmetabolismen (bröstcancer med anti-aromatas, malabsorption, primär hyperparatyreos, okontrollerad hypertyreos ...),
    4. Historik av strålbehandling på ländryggen eller höften,
    5. Patienter som genomgår hormonersättningsterapi (HRT) eller patienter som redan får anti-osteoporotisk behandling (bisfosfonater, strontiumranelat, teriparatid eller denosumab),
    6. Kronisk njursjukdom med kreatininclearance (CKD-EPI) ≤ 30 ml/min,
    7. Vikt > 160 kg,
    8. Patienter under restriktiv diet eller överväger en diet av denna typ under studieperioden,
    9. Patienter som har ett intensivt träningsprogram eller planerar att dra nytta av det under studieperioden,
    10. Gravida eller ammande kvinnor eller som har ett graviditetsprojekt,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska volontärer
Procedur: Benmineraldensitet (BMD)

Benmineraltätheten (BMD) utförd av DXA, vilket möjliggör analys av bentätheten (mg/cm²) vid ländryggen (BMD L1 till L4) och den totala höften (icke-dominant).

Denna undersökning kommer också att möjliggöra en analys av kroppssammansättningen samtidigt (mager massa, fettmassa och benmassa för hela kroppen).
Psoriasisartrit
Procedur: Benmineraldensitet (BMD)

Benmineraltätheten (BMD) utförd av DXA, vilket möjliggör analys av bentätheten (mg/cm²) vid ländryggen (BMD L1 till L4) och den totala höften (icke-dominant).

Denna undersökning kommer också att möjliggöra en analys av kroppssammansättningen samtidigt (mager massa, fettmassa och benmassa för hela kroppen).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visceral adiposity (moms)
Tidsram: Vid baslinjen
Jämförelse vid baslinjen av visceral adiposity (moms) i cm² mellan PsA (n = 30) och friska frivilliga (n = 30) matchade på ålder (± 5 år, ≥ 18 år), kön, menopausal status för kvinnor och body mass index ( BMI, ± 3 kg/m²).
Vid baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total mager massa
Tidsram: Vid baslinjen
Jämförelse vid baslinjen av total mager massa (TLM, kg), mellan PsA (n = 30) och friska frivilliga (n = 30) matchade på ålder (± 5 år, ≥ 18 år), kön, menopausstatus för kvinnor och kroppsmassa index (BMI, ± 3 kg/m²).
Vid baslinjen
Total fettmassa
Tidsram: Vid baslinjen
Jämförelse vid baslinjen av total fettmassa (TBF, %) mellan PsA (n = 30) och friska frivilliga (n = 30) matchade på ålder (± 5 år, ≥ 18 år), kön, menopausal status för kvinnor och body mass index (BMI, ± 3 kg/m²).
Vid baslinjen
Bentäthet
Tidsram: Vid baslinjen
Jämförelse vid baslinjen av bentäthet (BMD, g/cm²) mellan PsA (n = 30) och friska frivilliga (n = 30) matchade på ålder (± 5 år, ≥ 18 år), kön, menopausstatus för kvinnor och kropp massindex (BMI, ± 3 kg/m²).
Vid baslinjen
Förändring av total fettmassa (TBF, %) under ustekinumab i PsA
Tidsram: vid baslinjen och vid 6 månader (± 2 månader)
vid baslinjen och vid 6 månader (± 2 månader)
Förändring av total mager massa (TLM, kg) under ustekinumab i PsA
Tidsram: vid baslinjen och vid 6 månader (± 2 månader)
vid baslinjen och vid 6 månader (± 2 månader)
Förändring i visceral adiposity (cm²) under ustekinumab i PsA
Tidsram: vid baslinjen och vid 6 månader (± 2 månader)
vid baslinjen och vid 6 månader (± 2 månader)
Förändring i bentäthet (BMD, g/cm²) under ustekinumab i PsA
Tidsram: vid baslinjen och vid 6 månader (± 2 månader)
vid baslinjen och vid 6 månader (± 2 månader)
Förändring i tillverkare av benremodellering under ustekinumab i PsA
Tidsram: vid baslinjen och vid 6 månader (± 2 månader)
C-telopeptid (Ctx), Procollagen typ 1 aminoterminal propeptid (P1NP)
vid baslinjen och vid 6 månader (± 2 månader)
Förändring av leptin under ustekinumab i PsA
Tidsram: vid baslinjen och vid 6 månader (± 2 månader)
vid baslinjen och vid 6 månader (± 2 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbetspartners

Janssen Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Julien Paccou, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

11 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2019

Första postat (Faktisk)

31 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2022

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017_39
  • 2018-A01552-53 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benmineraldensitet (BMD)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera