Cambiamenti nella composizione corporea sotto Ustekinumab nella PsA (STELARA-CC)
Composizione corporea e densità minerale ossea in pazienti con artrite psoriasica e cambiamenti dopo 6 mesi di trattamento con ustekinumab
Non sono disponibili molti dati sulla composizione corporea e sulla densità minerale ossea per i pazienti con artrite psoriasica (artrite reumatoide) rispetto ai soggetti di controllo.
La valutazione della massa grassa totale ed in particolare della sua distribuzione addominale (adiposità viscerale) è importante perché un'eccessiva adiposità genera effetti negativi sulla salute (ipertensione, dislipidemia, rischio cardiovascolare e resistenza all'insulina).
Inoltre, i dati sui cambiamenti nella composizione corporea e nella densità minerale ossea non erano disponibili con un nuovo trattamento psA, vale a dire ustekinumab (anticorpo anti-IL12/23).
Si propone di condurre uno studio pilota per valutare la composizione corporea, la distribuzione (adiposità viscerale) e la densità minerale ossea in pazienti con artrite psoriasica (rispetto ai soggetti di controllo) e le loro variazioni dopo 6 mesi di trattamento con ustekinumab
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lille, Francia
- Hôpital Roger Salengro, CHU
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Artrite psoriasica:
- Uomini e donne ≥ 18 anni
- Pazienti con PsA secondo i criteri CASPAR,
- Pazienti che non hanno ancora iniziato ustekinumab,
- Pazienti che hanno firmato il consenso informato.
Volontari sani:
- Uomini e donne ≥ 18 anni
Pazienti che hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
Gli articoli da 1 a 10 sono applicabili a volontari sani e PsA
- Storia di frattura da fragilità E/O T-score ≤-3 se ≥50 anni E/O Z-score ≤-3 se
- Corticosteroidi ≥10 mg/giorno,
- Malattie o trattamenti che interessano il metabolismo osseo (tumore al seno con anti-aromatasi, malassorbimento, iperparatiroidismo primario, ipertiroidismo non controllato...),
- Storia di radioterapia sulla colonna lombare o sull'anca,
- Pazienti sottoposti a terapia ormonale sostitutiva (HRT) o pazienti già in terapia anti-osteoporosi (bifosfonati, ranelato di stronzio, teriparatide o denosumab),
- Malattia renale cronica con clearance della creatinina (CKD-EPI) ≤ 30 ml/min,
- Peso> 160 chilogrammi,
- Pazienti sottoposti a dieta restrittiva o che stanno considerando una dieta di questo tipo durante il periodo di studio,
- Pazienti che hanno un intenso programma di esercizi o intendono trarne beneficio durante il periodo di studio,
- Donne incinte o che allattano o che hanno un progetto di gravidanza,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Volontari sani
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La densità minerale ossea (BMD) eseguita da DXA, che consentirà l'analisi della densità ossea (mg / cm²) a livello della colonna lombare (BMD da L1 a L4) e dell'anca totale (non dominante). Questo esame consentirà contemporaneamente anche un'analisi della composizione corporea (massa magra, massa grassa e massa ossea per tutto il corpo). |
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Artrite psoriasica
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La densità minerale ossea (BMD) eseguita da DXA, che consentirà l'analisi della densità ossea (mg / cm²) a livello della colonna lombare (BMD da L1 a L4) e dell'anca totale (non dominante). Questo esame consentirà contemporaneamente anche un'analisi della composizione corporea (massa magra, massa grassa e massa ossea per tutto il corpo). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adiposità viscerale (IVA)
Lasso di tempo: Alla base
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Confronto al basale dell'adiposità viscerale (VAT) in cm² tra PsA (n = 30) e volontari sani (n = 30) appaiati per età (± 5 anni, ≥ 18 anni), sesso, stato menopausale per le donne e indice di massa corporea ( BMI, ± 3 kg/m²).
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Alla base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massa magra totale
Lasso di tempo: Alla base
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Confronto al basale della massa magra totale (TLM, kg), tra PsA (n = 30) e volontari sani (n = 30) appaiati per età (± 5 anni, ≥ 18 anni), sesso, stato menopausale per le donne e massa corporea indice (BMI, ± 3 kg / m²).
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Alla base
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Massa grassa totale
Lasso di tempo: Alla base
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Confronto al basale della massa grassa totale (TBF, %) tra PsA (n = 30) e volontari sani (n = 30) appaiati per età (± 5 anni, ≥ 18 anni), sesso, stato menopausale per le donne e indice di massa corporea (IMC, ± 3 kg/m²).
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Alla base
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Densità minerale ossea
Lasso di tempo: Alla base
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Confronto al basale della densità minerale ossea (BMD, g/cm²) tra PsA (n = 30) e volontari sani (n = 30) appaiati per età (± 5 anni, ≥ 18 anni), sesso, stato menopausale per donne e corpo indice di massa (BMI, ± 3 kg / m²).
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Alla base
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Variazione della massa grassa totale (TBF,%) sotto ustekinumab nella PsA
Lasso di tempo: al basale e a 6 mesi (± 2 mesi)
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al basale e a 6 mesi (± 2 mesi)
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Variazione della massa magra totale (TLM, kg) sotto ustekinumab nella PsA
Lasso di tempo: al basale e a 6 mesi (± 2 mesi)
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al basale e a 6 mesi (± 2 mesi)
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Variazione dell'adiposità viscerale (cm²) sotto ustekinumab nella PsA
Lasso di tempo: al basale e a 6 mesi (± 2 mesi)
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al basale e a 6 mesi (± 2 mesi)
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Variazione della densità minerale ossea (BMD, g/cm²) sotto ustekinumab nella PsA
Lasso di tempo: al basale e a 6 mesi (± 2 mesi)
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al basale e a 6 mesi (± 2 mesi)
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Cambiamento nei responsabili del rimodellamento osseo sotto ustekinumab nella PsA
Lasso di tempo: al basale e a 6 mesi (± 2 mesi)
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C-telopeptide (Ctx), Procollagene tipo 1 propeptide amino-terminale (P1NP)
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al basale e a 6 mesi (± 2 mesi)
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Variazione della leptina sotto ustekinumab nella PsA
Lasso di tempo: al basale e a 6 mesi (± 2 mesi)
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al basale e a 6 mesi (± 2 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Julien Paccou, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017_39
- 2018-A01552-53 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Densità minerale ossea (BMD)
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