Změny tělesného složení pod Ustekinumabem u PsA (STELARA-CC)
Složení těla a hustota kostních minerálů u pacientů s psoriatickou artritidou a změnami po 6 měsících léčby ustekinumabem
U pacientů s psoriatickou artritidou (revmatoidní artritidou) ve srovnání s kontrolními subjekty není k dispozici mnoho údajů o složení těla a minerální hustotě kostí.
Hodnocení celkové tukové hmoty a zejména její abdominální distribuce (viscerální adipozita) je důležité, protože nadměrná adipozita má nepříznivé účinky na zdraví (hypertenze, dyslipidémie, kardiovaskulární riziko a rezistence na inzulín).
Kromě toho nebyly k dispozici údaje o změnách tělesného složení a minerální hustotě kostí při nové léčbě psA, konkrétně ustekinumab (anti-IL12 / 23 protilátka).
Navrhuje se provést pilotní studii k hodnocení tělesného složení, distribuce (viscerální adipozita) a kostní minerální denzity u pacientů s psoriatickou artritidou (oproti kontrolním subjektům) a jejich změn po 6 měsících léčby ustekinumabem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie
- Hôpital Roger Salengro, CHU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Psoriatická artritida:
- Muži a ženy ≥ 18 let
- Pacienti s PsA podle kritérií CASPAR,
- Pacienti, kteří dosud nezahájili léčbu ustekinumabem,
- Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas.
Zdraví dobrovolníci:
- Muži a ženy ≥ 18 let
Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Položky 1 až 10 se vztahují na zdravé dobrovolníky a PsA
- Anamnéza zlomeniny křehkosti A/NEBO T-skóre ≤-3, pokud je ≥50 let A/NEBO Z-skóre ≤-3, pokud
- Kortikosteroidy ≥10 mg/den,
- Onemocnění nebo léčba ovlivňující metabolismus kostí (rakovina prsu s antiaromatázou, malabsorpce, primární hyperparatyreóza, nekontrolovaná hypertyreóza...),
- Anamnéza radioterapie na bederní páteři nebo kyčli,
- Pacienti podstupující hormonální substituční terapii (HRT) nebo pacienti již na antiosteoporotické léčbě (bisfosfonáty, stroncium ranelát, teriparatid nebo denosumab),
- Chronické onemocnění ledvin s clearance kreatininu (CKD-EPI) ≤ 30 ml/min,
- Hmotnost > 160 kg,
- Pacienti s restriktivní dietou nebo zvažující dietu tohoto typu během období studie,
- Pacienti, kteří mají intenzivní cvičební program nebo z něj plánují těžit během období studie,
- Těhotné nebo kojící ženy nebo mající těhotenský projekt,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví dobrovolníci
|
Minerální hustota kostí (BMD) provedená DXA, která umožní analýzu hustoty kostí (mg / cm²) v bederní páteři (BMD L1 až L4) a celkové kyčli (nedominantní). Toto vyšetření zároveň umožní analýzu tělesného složení (libová hmota, tuková hmota a kostní hmota pro celé tělo). |
|
Psoriatická artritida
|
Minerální hustota kostí (BMD) provedená DXA, která umožní analýzu hustoty kostí (mg / cm²) v bederní páteři (BMD L1 až L4) a celkové kyčli (nedominantní). Toto vyšetření zároveň umožní analýzu tělesného složení (libová hmota, tuková hmota a kostní hmota pro celé tělo). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Viscerální adipozita (DPH)
Časové okno: Na základní linii
|
Srovnání viscerální adipozity (DPH) v cm² mezi PsA (n = 30) a zdravými dobrovolníky (n = 30) podle věku (± 5 let, ≥ 18 let), pohlaví, menopauzálního stavu u žen a indexu tělesné hmotnosti ( BMI, ± 3 kg / m²).
|
Na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková libová hmota
Časové okno: Na základní linii
|
Srovnání celkové netukové hmoty (TLM, kg) na počátku, mezi PsA (n = 30) a zdravými dobrovolníky (n = 30) podle věku (± 5 let, ≥ 18 let), pohlaví, menopauzálního stavu u žen a tělesné hmotnosti index (BMI, ± 3 kg / m²).
|
Na základní linii
|
|
Celková hmotnost tuku
Časové okno: Na základní linii
|
Srovnání celkové tukové hmoty (TBF, %) na začátku mezi PsA (n = 30) a zdravými dobrovolníky (n = 30) podle věku (± 5 let, ≥ 18 let), pohlaví, menopauzálního stavu u žen a indexu tělesné hmotnosti (BMI, ± 3 kg / m²).
|
Na základní linii
|
|
Minerální hustota kostí
Časové okno: Na základní linii
|
Srovnání hustoty kostních minerálů (BMD, g/cm²) na začátku mezi PsA (n = 30) a zdravými dobrovolníky (n = 30) podle věku (± 5 let, ≥ 18 let), pohlaví, menopauzálního stavu u žen a těla hmotnostní index (BMI, ± 3 kg/m²).
|
Na základní linii
|
|
Změna celkové tukové hmoty (TBF, %) pod ustekinumabem u PsA
Časové okno: na začátku a po 6 měsících (± 2 měsíce)
|
na začátku a po 6 měsících (± 2 měsíce)
|
|
|
Změna celkové svalové hmoty (TLM, kg) pod ustekinumabem v PsA
Časové okno: na začátku a po 6 měsících (± 2 měsíce)
|
na začátku a po 6 měsících (± 2 měsíce)
|
|
|
Změna viscerální adipozity (cm²) pod ustekinumabem u PsA
Časové okno: na začátku a po 6 měsících (± 2 měsíce)
|
na začátku a po 6 měsících (± 2 měsíce)
|
|
|
Změna hustoty kostního minerálu (BMD, g/cm²) pod ustekinumabem u PsA
Časové okno: na začátku a po 6 měsících (± 2 měsíce)
|
na začátku a po 6 měsících (± 2 měsíce)
|
|
|
Změna v tvůrcích kostní remodelace pod ustekinumabem u PsA
Časové okno: na začátku a po 6 měsících (± 2 měsíce)
|
C-telopeptid (Ctx), prokolagen typu 1 amino-terminální propeptid (P1NP)
|
na začátku a po 6 měsících (± 2 měsíce)
|
|
Změna leptinu pod ustekinumabem u PsA
Časové okno: na začátku a po 6 měsících (± 2 měsíce)
|
na začátku a po 6 měsících (± 2 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julien PACCOU, MD,PhD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017_39
- 2018-A01552-53 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .