Изменения состава тела при применении устекинумаба при ПсА (STELARA-CC)
Состав тела и минеральная плотность костной ткани у пациентов с псориатическим артритом и изменения после 6 месяцев лечения устекинумабом
Для пациентов с псориатическим артритом (ревматоидным артритом) доступно не так много данных о составе тела и минеральной плотности костей по сравнению с контрольной группой.
Оценка общей жировой массы и, в частности, ее абдоминального распределения (висцеральное ожирение) важна, поскольку чрезмерное ожирение вызывает неблагоприятные последствия для здоровья (гипертония, дислипидемия, сердечно-сосудистый риск и резистентность к инсулину).
Кроме того, отсутствовали данные об изменениях состава тела и минеральной плотности костей при новом лечении псА, а именно устекинумабе (антитело к IL12/23).
Предлагается провести пилотное исследование для оценки состава тела, распределения (висцеральное ожирение) и минеральной плотности костной ткани у пациентов с псориатическим артритом (по сравнению с контрольной группой) и их изменения через 6 месяцев лечения устекинумабом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция
- Hôpital Roger Salengro, CHU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Псориатический артрит:
- Мужчины и женщины ≥ 18 лет
- Пациенты с ПсА по критериям CASPAR,
- Пациенты, которые еще не начали прием устекинумаба,
- Пациенты, подписавшие информированное согласие.
Здоровые добровольцы:
- Мужчины и женщины ≥ 18 лет
Пациенты, подписавшие информированное согласие.
Критерий исключения:
Пункты с 1 по 10 применимы к здоровым добровольцам и ПсА.
- Переломы в анамнезе, И/ИЛИ Т-показатель ≤-3, если ≥50 лет, И/ИЛИ Z-показатель ≤-3, если
- Кортикостероиды ≥10 мг/сут,
- Заболевания или методы лечения, влияющие на метаболизм костей (рак молочной железы с антиароматазой, мальабсорбция, первичный гиперпаратиреоз, неконтролируемый гипертиреоз ...),
- История лучевой терапии на поясничном отделе позвоночника или бедре,
- Пациенты, проходящие заместительную гормональную терапию (ЗГТ), или пациенты, уже получающие антиостеопоротическую терапию (бисфосфонаты, ранелат стронция, терипаратид или деносумаб),
- Хроническая болезнь почек с клиренсом креатинина (ХБП-EPI) ≤ 30 мл/мин,
- Вес > 160 кг,
- Пациенты, находящиеся на ограничительной диете или рассматривающие диету такого типа в течение периода исследования,
- Пациенты, которые имеют интенсивную программу упражнений или планируют извлечь из нее пользу в течение периода исследования,
- Беременные или кормящие женщины или имеющие проект беременности,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые волонтеры
|
Минеральная плотность кости (МПКТ), выполненная с помощью DXA, которая позволит провести анализ плотности кости (мг/см²) в поясничном отделе позвоночника (МПКТ от L1 до L4) и всего тазобедренного сустава (недоминантный). Это обследование также позволит одновременно проанализировать состав тела (тощая масса, жировая масса и масса костей для всего тела). |
|
Псориатический артрит
|
Минеральная плотность кости (МПКТ), выполненная с помощью DXA, которая позволит провести анализ плотности кости (мг/см²) в поясничном отделе позвоночника (МПКТ от L1 до L4) и всего тазобедренного сустава (недоминантный). Это обследование также позволит одновременно проанализировать состав тела (тощая масса, жировая масса и масса костей для всего тела). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Висцеральное ожирение (НДС)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Сравнение исходного уровня висцерального ожирения (ВАТ) в см² между ПсА (n = 30) и здоровыми добровольцами (n = 30), сопоставимыми по возрасту (± 5 лет, ≥ 18 лет), полу, менопаузальному статусу у женщин и индексу массы тела ( ИМТ, ±3 кг/м²).
|
На исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая безжировая масса
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Сравнение общей нежировой массы (TLM, кг) на исходном уровне между PsA (n = 30) и здоровыми добровольцами (n = 30) по возрасту (± 5 лет, ≥ 18 лет), полу, менопаузальному статусу для женщин и массе тела индекс (ИМТ, ±3 кг/м²).
|
На исходном уровне
|
|
Общая жировая масса
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Сравнение на исходном уровне общей жировой массы (ОКЖ, %) между ПсА (n = 30) и здоровыми добровольцами (n = 30), сопоставимыми по возрасту (± 5 лет, ≥ 18 лет), полу, менопаузальному статусу у женщин и индексу массы тела (ИМТ, ± 3 кг/м²).
|
На исходном уровне
|
|
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Сравнение исходной минеральной плотности костной ткани (МПКТ, г/см²) между ПсА (n = 30) и здоровыми добровольцами (n = 30), сопоставимыми по возрасту (± 5 лет, ≥ 18 лет), полу, менопаузальному статусу для женщин и телосложению. индекс массы (ИМТ, ±3 кг/м²).
|
На исходном уровне
|
|
Изменение общей массы жира (TBF, %) на фоне устекинумаба при ПсА
Временное ограничение: исходно и через 6 месяцев (± 2 месяца)
|
исходно и через 6 месяцев (± 2 месяца)
|
|
|
Изменение общей нежировой массы (TLM, кг) на фоне устекинумаба при ПсА
Временное ограничение: исходно и через 6 месяцев (± 2 месяца)
|
исходно и через 6 месяцев (± 2 месяца)
|
|
|
Изменение висцерального ожирения (см²) на фоне устекинумаба при ПсА
Временное ограничение: исходно и через 6 месяцев (± 2 месяца)
|
исходно и через 6 месяцев (± 2 месяца)
|
|
|
Изменение минеральной плотности костной ткани (МПКТ, г/см²) на фоне устекинумаба при ПсА
Временное ограничение: исходно и через 6 месяцев (± 2 месяца)
|
исходно и через 6 месяцев (± 2 месяца)
|
|
|
Изменение факторов ремоделирования кости под действием устекинумаба при ПсА
Временное ограничение: исходно и через 6 месяцев (± 2 месяца)
|
C-телопептид (Ctx), амино-концевой пропептид проколлагена 1 типа (P1NP)
|
исходно и через 6 месяцев (± 2 месяца)
|
|
Изменение лептина на фоне устекинумаба при ПсА
Временное ограничение: исходно и через 6 месяцев (± 2 месяца)
|
исходно и через 6 месяцев (± 2 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Julien PACCOU, MD,PhD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017_39
- 2018-A01552-53 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .