Alterações na composição corporal sob ustequinumabe na PSA (STELARA-CC)
Composição Corporal e Densidade Mineral Óssea em Pacientes com Artrite Psoriática e Alterações Após 6 Meses de Tratamento com Ustequinumabe
Não há muitos dados de composição corporal e densidade mineral óssea disponíveis para pacientes com artrite psoriática (artrite reumatóide) em comparação com indivíduos de controle.
A avaliação da massa gorda total e em particular da sua distribuição abdominal (adiposidade visceral) é importante porque uma adiposidade excessiva gera efeitos adversos à saúde (hipertensão, dislipidemia, risco cardiovascular e resistência à insulina).
Além disso, dados sobre alterações na composição corporal e densidade mineral óssea não estavam disponíveis sob um novo tratamento psA, ou seja, ustekinumab (anticorpo anti-IL12/23).
Propõe-se a realização de um estudo piloto para avaliar a composição corporal, distribuição (adiposidade visceral) e densidade mineral óssea em pacientes com artrite psoriática (versus controles) e suas alterações após 6 meses de tratamento com ustequinumabe
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lille, França
- Hôpital Roger Salengro, CHU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Artrite psoriática:
- Homens e mulheres ≥ 18 anos
- Pacientes com PsA de acordo com os critérios CASPAR,
- Pacientes que ainda não iniciaram ustequinumabe,
- Pacientes que assinaram o consentimento informado.
Voluntários saudáveis:
- Homens e mulheres ≥ 18 anos
Pacientes que assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
Os itens 1 a 10 são aplicáveis a voluntários saudáveis e APs
- História de fratura por fragilidade E/OU T-score ≤-3 se ≥50 anos E/OU Z-score ≤-3 se
- Corticosteróides ≥10 mg / dia,
- Doenças ou tratamentos que afetam o metabolismo ósseo (câncer de mama com antiaromatase, má absorção, hiperparatireoidismo primário, hipertireoidismo descontrolado ...),
- História de radioterapia na coluna lombar ou quadril,
- Pacientes em terapia de reposição hormonal (TRH) ou pacientes já em terapia anti-osteoporótica (bifosfonatos, ranelato de estrôncio, teriparatida ou denosumabe),
- Doença renal crônica com depuração de creatinina (CKD-EPI) ≤ 30 ml/min,
- Peso> 160 kg,
- Pacientes sob dieta restritiva ou considerando uma dieta deste tipo durante o período do estudo,
- Pacientes que têm um programa de exercícios intenso ou planejam se beneficiar dele durante o período do estudo,
- Mulheres grávidas ou lactantes ou com projeto de gravidez,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Voluntários saudáveis
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A densidade mineral óssea (DMO) realizada por DXA, que permitirá a análise da densidade óssea (mg/cm²) na coluna lombar (DMO L1 a L4) e no quadril total (não dominante). Este exame também permitirá uma análise da composição corporal ao mesmo tempo (massa magra, massa gorda e massa óssea para todo o corpo). |
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Artrite psoriática
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A densidade mineral óssea (DMO) realizada por DXA, que permitirá a análise da densidade óssea (mg/cm²) na coluna lombar (DMO L1 a L4) e no quadril total (não dominante). Este exame também permitirá uma análise da composição corporal ao mesmo tempo (massa magra, massa gorda e massa óssea para todo o corpo). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adiposidade visceral (IVA)
Prazo: Na linha de base
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Comparação na linha de base da adiposidade visceral (VAT) em cm² entre PsA (n = 30) e voluntários saudáveis (n = 30) pareados por idade (± 5 anos, ≥ 18 anos), sexo, estado de menopausa para mulheres e índice de massa corporal ( IMC, ± 3kg/m²).
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Na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Massa magra total
Prazo: Na linha de base
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Comparação na linha de base da massa magra total (TLM, kg), entre PsA (n = 30) e voluntários saudáveis (n = 30) pareados por idade (± 5 anos, ≥ 18 anos), sexo, estado de menopausa para mulheres e massa corporal índice (IMC, ± 3 kg/m²).
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Na linha de base
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Massa gorda total
Prazo: Na linha de base
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Comparação na linha de base da massa gorda total (TBF, %) entre PsA (n = 30) e voluntários saudáveis (n = 30) pareados por idade (± 5 anos, ≥ 18 anos), sexo, estado de menopausa para mulheres e índice de massa corporal (IMC, ± 3kg/m²).
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Na linha de base
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Densidade mineral óssea
Prazo: Na linha de base
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Comparação na linha de base da densidade mineral óssea (DMO, g/cm²) entre PsA (n = 30) e voluntários saudáveis (n = 30) pareados por idade (± 5 anos, ≥ 18 anos), sexo, estado de menopausa para mulheres e corpo índice de massa (IMC, ± 3 kg/m²).
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Na linha de base
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Alteração na massa gorda total (TBF, %) sob ustequinumabe em PsA
Prazo: no início do estudo e aos 6 meses (± 2 meses)
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no início do estudo e aos 6 meses (± 2 meses)
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Alteração na massa magra total (TLM, kg) sob ustequinumabe em PsA
Prazo: no início do estudo e aos 6 meses (± 2 meses)
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no início do estudo e aos 6 meses (± 2 meses)
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Mudança na adiposidade visceral (cm²) sob ustequinumabe na APs
Prazo: no início do estudo e aos 6 meses (± 2 meses)
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no início do estudo e aos 6 meses (± 2 meses)
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Alteração na densidade mineral óssea (BMD, g/cm²) sob ustequinumabe em PsA
Prazo: no início do estudo e aos 6 meses (± 2 meses)
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no início do estudo e aos 6 meses (± 2 meses)
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Mudança nos fabricantes de remodelação óssea sob ustequinumabe na APs
Prazo: no início do estudo e aos 6 meses (± 2 meses)
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C-telopeptídeo (Ctx), pró-peptídeo amino-terminal do procolágeno tipo 1 (P1NP)
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no início do estudo e aos 6 meses (± 2 meses)
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Alteração da leptina sob ustequinumabe na APs
Prazo: no início do estudo e aos 6 meses (± 2 meses)
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no início do estudo e aos 6 meses (± 2 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julien Paccou, MD,PhD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017_39
- 2018-A01552-53 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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