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PsA 优特克单抗下身体成分的变化 (STELARA-CC)

2022年10月13日 更新者:University Hospital, Lille

银屑病关节炎患者的身体成分和骨矿物质密度以及优特克单抗治疗 6 个月后的变化

与对照组相比,银屑病关节炎(类风湿性关节炎)患者的身体成分和骨密度数据不多。

评估总脂肪量,尤其是其腹部分布(内脏肥胖)很重要,因为过度肥胖会对健康产生不利影响(高血压、血脂异常、心血管风险和胰岛素抵抗)。

此外,在新的 psA 治疗下,即 ustekinumab(抗 IL12 / 23 抗体)下,没有关于身体成分和骨密度变化的数据。

建议进行一项初步研究,以评估银屑病关节炎患者(与对照组相比)的身体成分、分布(内脏肥胖)和骨矿物质密度及其在使用优特克单抗治疗 6 个月后的变化

研究概览

地位

终止

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lille、法国
        • Hôpital Roger Salengro, CHU

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

银屑病关节炎患者和对照组

描述

纳入标准:

  • 银屑病关节炎:

    1. ≥ 18 岁的男性和女性
    2. 根据 CASPAR 标准的 PsA 患者,
    3. 尚未开始使用优特克单抗的患者,
    4. 签署知情同意书的患者。
  • 健康志愿者:

    1. ≥ 18 岁的男性和女性
    2. 签署知情同意书的患者。

      排除标准:

  • 第 1 至 10 条适用于健康志愿者和 PsA

    1. 脆性骨折史 AND / OR T-score ≤-3 if ≥50 years AND / OR Z-score ≤-3 if ≥50 years AND / OR Z-score ≤-3 if
    2. 皮质类固醇≥10毫克/天,
    3. 影响骨代谢的疾病或治疗(具有抗芳香酶的乳腺癌,吸收不良,原发性甲状旁腺功能亢进症,不受控制的甲状腺功能亢进症......),
    4. 腰椎或臀部放疗史,
    5. 接受激素替代疗法 (HRT) 的患者或已经接受抗骨质疏松治疗(双膦酸盐、雷奈酸锶、特立帕肽或狄诺塞麦)的患者,
    6. 肌酐清除率 (CKD-EPI) ≤ 30 毫升/分钟的慢性肾脏病,
    7. 体重> 160公斤,
    8. 在研究期间限制饮食或考虑这种饮食的患者,
    9. 在研究期间有剧烈运动计划或计划从中受益的患者,
    10. 孕妇或哺乳期妇女或有怀孕计划,

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
健康志愿者

由 DXA 执行的骨矿物质密度 (BMD),这将允许分析腰椎(BMD L1 至 L4)和全髋(非显性)的骨密度(毫克/平方厘米)。

该检查还将允许同时分析身体成分(全身的瘦体重、脂肪量和骨量)。

银屑病关节炎

由 DXA 执行的骨矿物质密度 (BMD),这将允许分析腰椎(BMD L1 至 L4)和全髋(非显性)的骨密度(毫克/平方厘米)。

该检查还将允许同时分析身体成分(全身的瘦体重、脂肪量和骨量)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
内脏肥胖 (VAT)
大体时间:在基线
PsA (n = 30) 和健康志愿者 (n = 30) 在年龄(± 5 岁,≥ 18 岁)、性别、女性绝经状态和身体质量指数方面相匹配的内脏肥胖 (VAT) 基线时的比较(以 cm² 为单位)体重指数,± 3 公斤/平方米)。
在基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总瘦体重
大体时间:在基线
PsA (n = 30) 和健康志愿者 (n = 30) 在基线时的总瘦体重 (TLM, kg) 比较,这些志愿者的年龄(± 5 岁,≥ 18 岁)、性别、女性绝经状态和体重相匹配指数(BMI,± 3 公斤/平方米)。
在基线
总脂肪量
大体时间:在基线
PsA (n = 30) 和健康志愿者 (n = 30) 在基线时总脂肪量 (TBF, %) 的比较,这些志愿者的年龄(± 5 岁,≥ 18 岁)、性别、女性绝经状态和体重指数相匹配(体重指数,± 3 公斤/平方米)。
在基线
骨密度
大体时间:在基线
PsA (n = 30) 和健康志愿者 (n = 30) 的骨矿物质密度(BMD,g/cm²)基线比较,年龄(± 5 岁,≥ 18 岁)、性别、女性绝经状态和身体匹配质量指数(BMI,± 3 公斤/平方米)。
在基线
PsA 患者在优特克单抗治疗下总脂肪量 (TBF, %) 的变化
大体时间:在基线和 6 个月时(± 2 个月)
在基线和 6 个月时(± 2 个月)
PsA 患者在优特克单抗治疗下总瘦体重(TLM,kg)的变化
大体时间:在基线和 6 个月时(± 2 个月)
在基线和 6 个月时(± 2 个月)
PsA 优特克单抗治疗后内脏肥胖 (cm²) 的变化
大体时间:在基线和 6 个月时(± 2 个月)
在基线和 6 个月时(± 2 个月)
PsA 中使用优特克单抗后骨密度(BMD,g/cm²)的变化
大体时间:在基线和 6 个月时(± 2 个月)
在基线和 6 个月时(± 2 个月)
PsA 优特克单抗下骨重建因子的变化
大体时间:在基线和 6 个月时(± 2 个月)
C 端肽 (Ctx)、1 型前胶原氨基末端前肽 (P1NP)
在基线和 6 个月时(± 2 个月)
PsA ustekinumab 下瘦素的变化
大体时间:在基线和 6 个月时(± 2 个月)
在基线和 6 个月时(± 2 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Julien Paccou, MD,PhD、University Hospital, Lille

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月11日

初级完成 (实际的)

2021年7月11日

研究完成 (实际的)

2021年7月11日

研究注册日期

首次提交

2019年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月28日

首次发布 (实际的)

2019年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月13日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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