Cambios en la composición corporal bajo ustekinumab en PsA (STELARA-CC)
Composición corporal y densidad mineral ósea en pacientes con artritis psoriásica y cambios tras 6 meses de tratamiento con ustekinumab
No hay muchos datos disponibles sobre la composición corporal y la densidad mineral ósea para pacientes con artritis psoriásica (artritis reumatoide) en comparación con sujetos de control.
La evaluación de la masa grasa total y en particular de su distribución abdominal (adiposidad visceral) es importante porque una adiposidad excesiva genera efectos adversos sobre la salud (hipertensión arterial, dislipidemia, riesgo cardiovascular y resistencia a la insulina).
Además, los datos sobre los cambios en la composición corporal y la densidad mineral ósea no estaban disponibles con un nuevo tratamiento de psA, a saber, ustekinumab (anticuerpo anti-IL12/23).
Se propone realizar un estudio piloto para evaluar la composición corporal, distribución (adiposidad visceral) y densidad mineral ósea en pacientes con artritis psoriásica (vs sujetos control) y sus cambios tras 6 meses de tratamiento con ustekinumab
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia
- Hôpital Roger Salengro, CHU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Artritis psoriásica:
- Hombres y mujeres ≥ 18 años
- Pacientes con APs según criterios CASPAR,
- Pacientes que aún no hayan iniciado ustekinumab,
- Pacientes que firmaron el consentimiento informado.
Voluntarios sanos:
- Hombres y mujeres ≥ 18 años
Pacientes que firmaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Los ítems 1 a 10 son aplicables a voluntarios sanos y PsA
- Antecedentes de fractura por fragilidad Y/O T-score ≤-3 si ≥50 años Y/O Z-score ≤-3 si
- Corticoides ≥10 mg/día,
- Enfermedades o tratamientos que afecten al metabolismo óseo (cáncer de mama con anti-aromatasa, malabsorción, hiperparatiroidismo primario, hipertiroidismo no controlado…),
- Antecedentes de radioterapia en columna lumbar o cadera,
- Pacientes en terapia de reemplazo hormonal (TRH) o pacientes que ya están en terapia antiosteoporótica (bifosfonatos, ranelato de estroncio, teriparatida o denosumab),
- Enfermedad renal crónica con aclaramiento de creatinina (CKD-EPI) ≤ 30 ml/min,
- Peso > 160 kg,
- Pacientes bajo dieta restrictiva o considerando una dieta de este tipo durante el período de estudio,
- Pacientes que tienen un programa de ejercicio intenso o planean beneficiarse de él durante el período de estudio,
- Mujeres embarazadas, lactantes o con proyecto de embarazo,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Voluntarios sanos
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La densidad mineral ósea (DMO) realizada por DXA, que permitirá el análisis de la densidad ósea (mg/cm²) a nivel de columna lumbar (DMO L1 a L4) y cadera total (no dominante). Este examen también permitirá un análisis de la composición corporal al mismo tiempo (masa magra, masa grasa y masa ósea para todo el cuerpo). |
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Artritis psoriásica
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La densidad mineral ósea (DMO) realizada por DXA, que permitirá el análisis de la densidad ósea (mg/cm²) a nivel de columna lumbar (DMO L1 a L4) y cadera total (no dominante). Este examen también permitirá un análisis de la composición corporal al mismo tiempo (masa magra, masa grasa y masa ósea para todo el cuerpo). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adiposidad visceral (IVA)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Comparación al inicio de la adiposidad visceral (VAT) en cm² entre PsA (n = 30) y voluntarios sanos (n = 30) pareados por edad (± 5 años, ≥ 18 años), sexo, estado menopáusico de las mujeres e índice de masa corporal ( IMC, ± 3 kg/m²).
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En la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Masa magra total
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Comparación al inicio de la masa magra total (TLM, kg), entre PsA (n = 30) y voluntarios sanos (n = 30) pareados por edad (± 5 años, ≥ 18 años), sexo, estado menopáusico de las mujeres y masa corporal índice (IMC, ± 3 kg / m²).
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En la línea de base
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Masa grasa total
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Comparación al inicio de la masa grasa total (TBF, %) entre PsA (n = 30) y voluntarios sanos (n = 30) emparejados por edad (± 5 años, ≥ 18 años), sexo, estado menopáusico de las mujeres e índice de masa corporal (IMC, ± 3 kg/m²).
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En la línea de base
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Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Comparación al inicio de la densidad mineral ósea (DMO, g/cm²) entre PsA (n = 30) y voluntarios sanos (n = 30) emparejados por edad (± 5 años, ≥ 18 años), sexo, estado menopáusico para mujeres y cuerpo índice de masa (IMC, ± 3 kg/m²).
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En la línea de base
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Cambio en la masa grasa total (TBF, %) con ustekinumab en PsA
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6 meses (± 2 meses)
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al inicio y a los 6 meses (± 2 meses)
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Cambio en la masa magra total (TLM, kg) bajo ustekinumab en PsA
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6 meses (± 2 meses)
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al inicio y a los 6 meses (± 2 meses)
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Cambio en la adiposidad visceral (cm²) bajo ustekinumab en PsA
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6 meses (± 2 meses)
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al inicio y a los 6 meses (± 2 meses)
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Cambio en la densidad mineral ósea (DMO, g/cm²) bajo ustekinumab en PsA
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6 meses (± 2 meses)
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al inicio y a los 6 meses (± 2 meses)
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Cambio en los responsables de la remodelación ósea bajo ustekinumab en APs
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6 meses (± 2 meses)
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C-telopéptido (Ctx), propéptido amino-terminal de procolágeno tipo 1 (P1NP)
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al inicio y a los 6 meses (± 2 meses)
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Cambio en leptina bajo ustekinumab en PsA
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6 meses (± 2 meses)
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al inicio y a los 6 meses (± 2 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julien PACCOU, MD,PhD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017_39
- 2018-A01552-53 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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