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Veränderungen der Körperzusammensetzung unter Ustekinumab bei PsA (STELARA-CC)

13. Oktober 2022 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Körperzusammensetzung und Knochenmineraldichte bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis und Veränderungen nach 6 Monaten Behandlung mit Ustekinumab

Für Patienten mit Psoriasis-Arthritis (rheumatoide Arthritis) liegen im Vergleich zu Kontrollpersonen nicht viele Daten zur Körperzusammensetzung und Knochenmineraldichte vor.

Die Bewertung der Gesamtfettmasse und insbesondere ihrer abdominalen Verteilung (viszerale Adipositas) ist wichtig, da eine übermäßige Adipositas negative Auswirkungen auf die Gesundheit hat (Hypertonie, Dyslipidämie, kardiovaskuläres Risiko und Insulinresistenz).

Darüber hinaus waren unter einer neuen pSA-Behandlung, nämlich Ustekinumab (Anti-IL12/23-Antikörper), keine Daten zu Veränderungen der Körperzusammensetzung und der Knochenmineraldichte verfügbar.

Es wird vorgeschlagen, eine Pilotstudie durchzuführen, um die Körperzusammensetzung, Verteilung (viszerale Adipositas) und Knochenmineraldichte bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis (im Vergleich zu Kontrollpersonen) und ihre Veränderungen nach 6-monatiger Behandlung mit Ustekinumab zu bewerten

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Hôpital Roger Salengro, CHU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Psoriasis-Arthritis und Kontrollen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Psoriasis-Arthritis:

    1. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre
    2. Patienten mit PsA nach CASPAR-Kriterien,
    3. Patienten, die noch nicht mit Ustekinumab begonnen haben,
    4. Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

  • Gesunde Freiwillige:

    1. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre

    2. Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

      Ausschlusskriterien:

  • Die Punkte 1 bis 10 gelten für gesunde Probanden und PsA

    1. Geschichte der Fragilitätsfraktur UND / ODER T-Score ≤-3, wenn ≥50 Jahre UND / ODER Z-Score ≤-3, wenn
    2. Kortikosteroide ≥10 mg / Tag,
    3. Erkrankungen oder Behandlungen, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen (Brustkrebs mit Antiaromatase, Malabsorption, primärer Hyperparathyreoidismus, unkontrollierte Hyperthyreose ...),
    4. Vorgeschichte einer Strahlentherapie an der Lendenwirbelsäule oder Hüfte,
    5. Patienten, die sich einer Hormonersatztherapie (HRT) unterziehen oder Patienten, die bereits eine anti-osteoporotische Therapie erhalten (Bisphosphonate, Strontiumranelat, Teriparatid oder Denosumab),
    6. Chronische Nierenerkrankung mit Kreatinin-Clearance (CKD-EPI) ≤ 30 ml/min,
    7. Gewicht > 160 kg,
    8. Patienten, die während des Studienzeitraums eine restriktive Diät einhalten oder eine solche Diät erwägen,
    9. Patienten, die während des Studienzeitraums ein intensives Trainingsprogramm haben oder davon profitieren möchten,
    10. Schwangere oder stillende Frauen oder mit einem Schwangerschaftsprojekt,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Freiwillige
Verfahren: Knochenmineraldichte (BMD)

Die von DXA durchgeführte Knochenmineraldichte (BMD), die die Analyse der Knochendichte (mg/cm²) an der Lendenwirbelsäule (BMD L1 bis L4) und der gesamten Hüfte (nicht dominant) ermöglicht.

Diese Untersuchung ermöglicht gleichzeitig auch eine Analyse der Körperzusammensetzung (Magermasse, Fettmasse und Knochenmasse für den gesamten Körper).
Psoriasis-Arthritis
Verfahren: Knochenmineraldichte (BMD)

Die von DXA durchgeführte Knochenmineraldichte (BMD), die die Analyse der Knochendichte (mg/cm²) an der Lendenwirbelsäule (BMD L1 bis L4) und der gesamten Hüfte (nicht dominant) ermöglicht.

Diese Untersuchung ermöglicht gleichzeitig auch eine Analyse der Körperzusammensetzung (Magermasse, Fettmasse und Knochenmasse für den gesamten Körper).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viszerale Adipositas (MwSt.)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Vergleich zu Studienbeginn der viszeralen Adipositas (VAT) in cm² zwischen PsA (n = 30) und gesunden Probanden (n = 30), abgestimmt auf Alter (± 5 Jahre, ≥ 18 Jahre), Geschlecht, Wechseljahrsstatus bei Frauen und Body-Mass-Index ( BMI, ± 3 kg / m²).
An der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmagermasse
Zeitfenster: An der Grundlinie
Vergleich zu Studienbeginn der Gesamtmagermasse (TLM, kg) zwischen PsA (n = 30) und gesunden Probanden (n = 30), abgestimmt auf Alter (± 5 Jahre, ≥ 18 Jahre), Geschlecht, Menopausenstatus bei Frauen und Körpermasse Index (BMI, ± 3 kg / m²).
An der Grundlinie
Gesamte Fettmasse
Zeitfenster: An der Grundlinie
Vergleich zu Studienbeginn der Gesamtfettmasse (TBF, %) zwischen PsA (n = 30) und gesunden Probanden (n = 30), abgestimmt auf Alter (± 5 Jahre, ≥ 18 Jahre), Geschlecht, Menopausenstatus bei Frauen und Body-Mass-Index (BMI, ± 3 kg / m²).
An der Grundlinie
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: An der Grundlinie
Vergleich zu Studienbeginn der Knochenmineraldichte (BMD, g/cm²) zwischen PsA (n = 30) und gesunden Probanden (n = 30), abgestimmt auf Alter (± 5 Jahre, ≥ 18 Jahre), Geschlecht, Menopausenstatus für Frauen und Körper Massenindex (BMI, ± 3 kg / m²).
An der Grundlinie
Veränderung der Gesamtfettmasse (TBF, %) unter Ustekinumab bei PsA
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 Monaten (± 2 Monate)
zu Studienbeginn und nach 6 Monaten (± 2 Monate)
Veränderung der Gesamtmagermasse (TLM, kg) unter Ustekinumab bei PsA
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 Monaten (± 2 Monate)
zu Studienbeginn und nach 6 Monaten (± 2 Monate)
Veränderung der viszeralen Adipositas (cm²) unter Ustekinumab bei PsA
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 Monaten (± 2 Monate)
zu Studienbeginn und nach 6 Monaten (± 2 Monate)
Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD, g/cm²) unter Ustekinumab bei PsA
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 Monaten (± 2 Monate)
zu Studienbeginn und nach 6 Monaten (± 2 Monate)
Wechsel der Hersteller des Knochenumbaus unter Ustekinumab bei PsA
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 Monaten (± 2 Monate)
C-Telopeptid (Ctx), Prokollagen Typ 1 aminoterminales Propeptid (P1NP)
zu Studienbeginn und nach 6 Monaten (± 2 Monate)
Leptinveränderung unter Ustekinumab bei PsA
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 Monaten (± 2 Monate)
zu Studienbeginn und nach 6 Monaten (± 2 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Janssen Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Julien Paccou, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017_39
  • 2018-A01552-53 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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