PsAにおけるウステキヌマブ投与時の体組成の変化 (STELARA-CC)
乾癬性関節炎患者の体組成と骨密度、およびウステキヌマブによる治療の6か月後の変化
対照群と比較して、乾癬性関節炎(関節リウマチ)患者の体組成と骨密度のデータはあまりありません。
総脂肪量、特に腹部分布 (内臓脂肪) の評価は、過剰な脂肪が健康に悪影響 (高血圧、脂質異常症、心血管リスク、インスリン抵抗性) を引き起こすため、重要です。
さらに、新しい psA 治療であるウステキヌマブ(抗 IL12 / 23 抗体)では、体組成と骨密度の変化に関するデータは入手できませんでした。
乾癬性関節炎患者(対対照群)の体組成、分布(内臓脂肪)、骨塩密度、およびウステキヌマブによる治療の6か月後の変化を評価するためのパイロット研究を実施することが提案されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Lille、フランス
- Hôpital Roger Salengro, CHU
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
乾癬性関節炎:
- 18歳以上の男女
- -CASPAR基準によるPsAの患者、
- ウステキヌマブをまだ開始していない患者さん、
- インフォームドコンセントに署名した患者。
健康なボランティア:
- 18歳以上の男女
インフォームドコンセントに署名した患者。
除外基準:
項目 1 ~ 10 は、健康なボランティアと PsA に適用されます。
- 脆弱性骨折の病歴 AND / OR Tスコア≦-3の場合は50年以上 AND / OR Zスコア≦-3の場合
- コルチコステロイド ≥10mg/日、
- 骨代謝に影響を与える疾患または治療(抗アロマターゼを伴う乳がん、吸収不良、原発性副甲状腺機能亢進症、制御不能な甲状腺機能亢進症など)、
- -腰椎または股関節の放射線療法の歴史、
- -ホルモン補充療法(HRT)を受けている患者、またはすでに抗骨粗鬆症療法を受けている患者(ビスホスホネート、ストロンチウムラネレート、テリパラチドまたはデノスマブ)、
- -クレアチニンクリアランス(CKD-EPI)≤30ml /分を伴う慢性腎臓病、
- 体重> 160kg、
- 研究期間中に食事制限を受けている、またはこの種の食事を検討している患者、
- -激しい運動プログラムを持っているか、研究期間中にそれから恩恵を受ける予定の患者、
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠プロジェクトを行っている女性、
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
健康なボランティア
|
DXA によって実行される骨塩密度 (BMD)。これにより、腰椎 (BMD L1 から L4) および股関節全体 (非優性) での骨密度 (mg / cm²) の分析が可能になります。 この検査では、同時に体組成の分析も可能になります(全身の除脂肪量、脂肪量、骨量)。 |
乾癬性関節炎
|
DXA によって実行される骨塩密度 (BMD)。これにより、腰椎 (BMD L1 から L4) および股関節全体 (非優性) での骨密度 (mg / cm²) の分析が可能になります。 この検査では、同時に体組成の分析も可能になります(全身の除脂肪量、脂肪量、骨量)。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
内臓脂肪症 (VAT)
時間枠:ベースラインで
|
PsA (n = 30) と健康なボランティア (n = 30) の間の内臓脂肪 (VAT) のベースラインでの比較。 BMI、±3kg/m²)。
|
ベースラインで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
除脂肪体重の合計
時間枠:ベースラインで
|
PsA (n = 30) と年齢 (± 5 歳、≥ 18 歳)、性別、女性の閉経状態、および体重が一致した健康なボランティア (n = 30) との間の総除脂肪体重 (TLM、kg) のベースラインでの比較指数(BMI、±3 kg / m²)。
|
ベースラインで
|
総体脂肪量
時間枠:ベースラインで
|
PsA (n = 30) と健康なボランティア (n = 30) のベースラインでの総体脂肪量 (TBF、%) の比較。 (BMI、±3kg/m²)。
|
ベースラインで
|
骨密度
時間枠:ベースラインで
|
PsA (n = 30) と健康なボランティア (n = 30) のベースラインでの骨密度 (BMD、g/cm²) の比較。質量指数(BMI、±3 kg / m²)。
|
ベースラインで
|
PsAにおけるウステキヌマブ下での総体脂肪量の変化(TBF、%)
時間枠:ベースライン時および 6 か月時 (± 2 か月)
|
ベースライン時および 6 か月時 (± 2 か月)
|
|
PsAにおけるウステキヌマブ下での総除脂肪体重(TLM、kg)の変化
時間枠:ベースライン時および 6 か月時 (± 2 か月)
|
ベースライン時および 6 か月時 (± 2 か月)
|
|
PsAにおけるウステキヌマブ下の内臓脂肪量(cm²)の変化
時間枠:ベースライン時および 6 か月時 (± 2 か月)
|
ベースライン時および 6 か月時 (± 2 か月)
|
|
PsAにおけるウステキヌマブ下の骨塩密度(BMD、g/cm²)の変化
時間枠:ベースライン時および 6 か月時 (± 2 か月)
|
ベースライン時および 6 か月時 (± 2 か月)
|
|
PsAにおけるウステキヌマブ下の骨リモデリングのメーカーの変化
時間枠:ベースライン時および 6 か月時 (± 2 か月)
|
C-テロペプチド (Ctx)、プロコラーゲン タイプ 1 アミノ末端プロペプチド (P1NP)
|
ベースライン時および 6 か月時 (± 2 か月)
|
PsAにおけるウステキヌマブ下のレプチンの変化
時間枠:ベースライン時および 6 か月時 (± 2 か月)
|
ベースライン時および 6 か月時 (± 2 か月)
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Julien Paccou, MD,PhD、University Hospital, Lille
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。