Modifications de la composition corporelle sous ustekinumab dans le PSA (STELARA-CC)
Composition corporelle et densité minérale osseuse chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique et modifications après 6 mois de traitement par l'ustekinumab
Il n'y a pas beaucoup de données sur la composition corporelle et la densité minérale osseuse disponibles pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique (polyarthrite rhumatoïde) par rapport aux sujets témoins.
L'évaluation de la masse grasse totale et en particulier de sa répartition abdominale (adiposité viscérale) est importante car une adiposité excessive engendre des effets néfastes sur la santé (hypertension, dyslipidémie, risque cardiovasculaire et résistance à l'insuline).
De plus, les données sur les modifications de la composition corporelle et de la densité minérale osseuse n'étaient pas disponibles dans le cadre d'un nouveau traitement psA, à savoir l'ustekinumab (anticorps anti-IL12/23).
Il est proposé de mener une étude pilote pour évaluer la composition corporelle, la distribution (adiposité viscérale) et la densité minérale osseuse chez des patients atteints de rhumatisme psoriasique (versus sujets témoins) et leurs modifications après 6 mois de traitement par l'ustekinumab
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lille, France
- Hôpital Roger Salengro, CHU
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Rhumatisme psoriasique :
- Hommes et femmes ≥ 18 ans
- Patients atteints de RP selon les critères CASPAR,
- Les patients qui n'ont pas encore commencé l'ustekinumab,
- Patients ayant signé le consentement éclairé.
Volontaires sains :
- Hommes et femmes ≥ 18 ans
Patients ayant signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Les items 1 à 10 sont applicables aux volontaires sains et au PSA
- Antécédents de fracture de fragilité ET/OU T-score ≤-3 si ≥50 ans ET/OU Z-score ≤-3 si
- Corticoïdes ≥10 mg/jour,
- Maladies ou traitements affectant le métabolisme osseux (cancer du sein avec anti-aromatase, malabsorption, hyperparathyroïdie primaire, hyperthyroïdie non contrôlée...),
- Antécédents de radiothérapie sur le rachis lombaire ou la hanche,
- Patients sous traitement hormonal substitutif (THS) ou patients déjà sous traitement anti-ostéoporotique (bisphosphonates, ranélate de strontium, tériparatide ou denosumab),
- Maladie rénale chronique avec clairance de la créatinine (CKD-EPI) ≤ 30 ml/min,
- Poids> 160 kg,
- Patients sous régime restrictif ou envisageant un régime de ce type pendant la période d'étude,
- Les patients qui ont un programme d'exercice intense ou prévoient d'en bénéficier pendant la période d'étude,
- Femmes enceintes ou allaitantes ou ayant un projet de grossesse,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Volontaires en bonne santé
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La densité minérale osseuse (DMO) réalisée par DXA, qui permettra l'analyse de la densité osseuse (mg/cm²) au niveau du rachis lombaire (DMO L1 à L4) et de la hanche totale (non dominante). Cet examen permettra également une analyse de la composition corporelle à la fois (masse maigre, masse grasse et masse osseuse pour l'ensemble du corps). |
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Rhumatisme psoriasique
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La densité minérale osseuse (DMO) réalisée par DXA, qui permettra l'analyse de la densité osseuse (mg/cm²) au niveau du rachis lombaire (DMO L1 à L4) et de la hanche totale (non dominante). Cet examen permettra également une analyse de la composition corporelle à la fois (masse maigre, masse grasse et masse osseuse pour l'ensemble du corps). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adiposité viscérale (VAT)
Délai: Au départ
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Comparaison à l'inclusion de l'adiposité viscérale (VAT) en cm² entre le RP (n = 30) et des volontaires sains (n = 30) appariés sur l'âge (± 5 ans, ≥ 18 ans), le sexe, le statut ménopausique pour les femmes et l'indice de masse corporelle ( IMC, ± 3 kg/m²).
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Au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Masse maigre totale
Délai: Au départ
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Comparaison à l'inclusion de la masse maigre totale (TLM, kg), entre RP (n = 30) et volontaires sains (n = 30) appariés sur l'âge (± 5 ans, ≥ 18 ans), le sexe, le statut ménopausique pour les femmes et la masse corporelle indice (IMC, ± 3 kg / m²).
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Au départ
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Masse grasse totale
Délai: Au départ
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Comparaison à l'inclusion de la masse grasse totale (TBF, %) entre RP (n = 30) et volontaires sains (n = 30) appariés sur l'âge (± 5 ans, ≥ 18 ans), le sexe, le statut ménopausique pour les femmes et l'indice de masse corporelle (IMC, ± 3 kg/m²).
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Au départ
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Densité minérale osseuse
Délai: Au départ
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Comparaison à l'inclusion de la densité minérale osseuse (DMO, g/cm²) entre RP (n = 30) et volontaires sains (n = 30) appariés sur l'âge (± 5 ans, ≥ 18 ans), le sexe, le statut ménopausique pour les femmes et le corps indice de masse (IMC, ± 3 kg / m²).
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Au départ
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Variation de la masse grasse totale (TBF, %) sous ustekinumab dans le RP
Délai: au départ et à 6 mois (± 2 mois)
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au départ et à 6 mois (± 2 mois)
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Modification de la masse maigre totale (TLM, kg) sous ustekinumab dans le RP
Délai: au départ et à 6 mois (± 2 mois)
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au départ et à 6 mois (± 2 mois)
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Modification de l'adiposité viscérale (cm²) sous ustekinumab dans le RP
Délai: au départ et à 6 mois (± 2 mois)
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au départ et à 6 mois (± 2 mois)
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Modification de la densité minérale osseuse (DMO, g/cm²) sous ustekinumab dans le RP
Délai: au départ et à 6 mois (± 2 mois)
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au départ et à 6 mois (± 2 mois)
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Changement de décideurs du remodelage osseux sous ustekinumab dans le RP
Délai: au départ et à 6 mois (± 2 mois)
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C-télopeptide (Ctx), procollagène de type 1 propeptide amino-terminal (P1NP)
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au départ et à 6 mois (± 2 mois)
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Modification de la leptine sous ustekinumab dans le RP
Délai: au départ et à 6 mois (± 2 mois)
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au départ et à 6 mois (± 2 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julien PACCOU, MD,PhD, University Hospital, Lille
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017_39
- 2018-A01552-53 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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