Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany składu ciała pod wpływem ustekinumabu w PsA (STELARA-CC)

13 października 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Skład ciała i gęstość mineralna kości u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów oraz zmiany po 6 miesiącach leczenia ustekinumabem

Dostępnych jest niewiele danych dotyczących składu ciała i gęstości mineralnej kości u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów (reumatoidalnym zapaleniem stawów) w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej.

Ocena całkowitej masy tkanki tłuszczowej, aw szczególności jej rozmieszczenia w jamie brzusznej (otłuszczenie trzewne) jest istotna, ponieważ nadmierna otyłość generuje niekorzystne skutki zdrowotne (nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, ryzyko sercowo-naczyniowe, insulinooporność).

Ponadto dane dotyczące zmian w składzie ciała i gęstości mineralnej kości nie były dostępne w ramach nowego leczenia psA, a mianowicie ustekinumabu (przeciwciało anty-IL12/23).

Proponuje się przeprowadzenie pilotażowego badania oceniającego skład ciała, rozmieszczenie (otłuszczenie trzewne) i gęstość mineralną kości u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów (w porównaniu z grupą kontrolną) oraz ich zmiany po 6 miesiącach leczenia ustekinumabem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • Hôpital Roger Salengro, CHU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów i grupa kontrolna

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łuszczycowe zapalenie stawów:

    1. Mężczyźni i kobiety ≥ 18 lat
    2. Pacjenci z PsA według kryteriów CASPAR,
    3. Pacjenci, którzy jeszcze nie rozpoczęli leczenia ustekinumabem,
    4. Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę.

  • Zdrowi ochotnicy:

    1. Mężczyźni i kobiety ≥ 18 lat

    2. Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę.

      Kryteria wyłączenia:

  • Pozycje od 1 do 10 mają zastosowanie do zdrowych ochotników i PsA

    1. Historia złamania związanego z kruchością ORAZ / LUB T-score ≤-3, jeśli ≥50 lat ORAZ / LUB Z-score ≤-3, jeśli
    2. Kortykosteroidy ≥10 mg/dobę,
    3. Choroby lub zabiegi wpływające na metabolizm kostny (rak piersi z antyaromatazą, zespołem złego wchłaniania, pierwotna nadczynność przytarczyc, niekontrolowana nadczynność tarczycy...),
    4. Historia radioterapii odcinka lędźwiowego kręgosłupa lub biodra,
    5. Pacjenci poddawani hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) lub pacjenci już leczeni przeciw osteoporozie (bisfosfoniany, ranelinian strontu, teryparatyd lub denosumab),
    6. Przewlekła choroba nerek z klirensem kreatyniny (CKD-EPI) ≤ 30 ml/min,
    7. waga > 160 kg,
    8. Pacjenci stosujący restrykcyjną dietę lub rozważający stosowanie tego typu diety w okresie badania,
    9. Pacjenci, którzy mają intensywny program ćwiczeń lub planują skorzystać z niego w okresie badania,
    10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub mające projekt ciążowy,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowi ochotnicy
Procedura: Gęstość mineralna kości (BMD)

Gęstość mineralną kości (BMD) wykona DXA, co pozwoli na analizę gęstości kości (mg/cm²) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (BMD L1 do L4) oraz biodrze całkowitym (niedominującym).

Badanie to pozwoli również na jednoczesną analizę składu ciała (masy beztłuszczowej, masy tłuszczowej oraz masy kostnej całego ciała).
Łuszczycowe zapalenie stawów
Procedura: Gęstość mineralna kości (BMD)

Gęstość mineralną kości (BMD) wykona DXA, co pozwoli na analizę gęstości kości (mg/cm²) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (BMD L1 do L4) oraz biodrze całkowitym (niedominującym).

Badanie to pozwoli również na jednoczesną analizę składu ciała (masy beztłuszczowej, masy tłuszczowej oraz masy kostnej całego ciała).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Otyłość trzewna (VAT)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Porównanie początkowej tkanki tłuszczowej trzewnej (VAT) w cm² między PsA (n = 30) a zdrowymi ochotniczkami (n = 30) dobranymi pod względem wieku (± 5 lat, ≥ 18 lat), płci, stanu menopauzy u kobiet i wskaźnika masy ciała ( BMI, ± 3 kg/m²).
Na linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Porównanie wyjściowej całkowitej beztłuszczowej masy ciała (TLM, kg) pomiędzy ŁZS (n = 30) i zdrowymi ochotniczkami (n = 30) dobranymi pod względem wieku (± 5 lat, ≥ 18 lat), płci, stanu menopauzy u kobiet i masy ciała wskaźnik (BMI, ± 3 kg / m²).
Na linii bazowej
Całkowita masa tłuszczu
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Porównanie wyjściowej całkowitej masy tłuszczu (TBF, %) pomiędzy PsA (n = 30) i zdrowymi ochotniczkami (n = 30) dobranymi pod względem wieku (± 5 lat, ≥ 18 lat), płci, stanu menopauzy u kobiet i wskaźnika masy ciała (BMI, ± 3 kg/m²).
Na linii bazowej
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Porównanie wyjściowej gęstości mineralnej kości (BMD, g/cm²) pomiędzy ŁZS (n = 30) i zdrowymi ochotniczkami (n = 30) dobranymi pod względem wieku (± 5 lat, ≥ 18 lat), płci, stanu menopauzy dla kobiet i ciała wskaźnik masy (BMI, ± 3 kg / m²).
Na linii bazowej
Zmiana całkowitej masy tłuszczu (TBF, %) pod wpływem ustekinumabu w łuszczycowym zapaleniu stawów
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 miesiącach (± 2 miesiące)
na początku badania i po 6 miesiącach (± 2 miesiące)
Zmiana całkowitej masy beztłuszczowej (TLM, kg) pod wpływem ustekinumabu w PsA
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 miesiącach (± 2 miesiące)
na początku badania i po 6 miesiącach (± 2 miesiące)
Zmiana otłuszczenia trzewnego (cm²) pod wpływem ustekinumabu w PsA
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 miesiącach (± 2 miesiące)
na początku badania i po 6 miesiącach (± 2 miesiące)
Zmiana gęstości mineralnej kości (BMD, g/cm²) pod wpływem ustekinumabu w PsA
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 miesiącach (± 2 miesiące)
na początku badania i po 6 miesiącach (± 2 miesiące)
Zmiana u twórców przebudowy kości pod wpływem ustekinumabu w PsA
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 miesiącach (± 2 miesiące)
C-telopeptyd (Ctx), amino-końcowy propeptyd prokolagenu typu 1 (P1NP)
na początku badania i po 6 miesiącach (± 2 miesiące)
Zmiana stężenia leptyny po ustekinumabie w PsA
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 miesiącach (± 2 miesiące)
na początku badania i po 6 miesiącach (± 2 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Współpracownicy

Janssen Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Julien PACCOU, MD,PhD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017_39
  • 2018-A01552-53 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj