쇄골하 블록에서 0.5% 로피바카인의 MEV 90 (MEV90ROPI)
초음파 유도 쇄골하 차단술을 위한 0.5% Ropivacaine의 최소 유효 부피
신경 차단은 상지에 대한 다양한 수술 절차를 위해 마취 및 진통제를 제공하기 위해 수술 전후에 일상적으로 수행됩니다. 이러한 블록은 성공률을 향상시키기 위해 초음파 기계의 도움으로 수행됩니다. 이러한 신경에 대한 쇄골 아래 접근법은 팔꿈치, 팔뚝 및 손 아래 수술에 효율적으로 사용됩니다.
이러한 블록에 대한 초음파 유도는 바늘과 동결 약물(국소 마취제)의 확산을 실시간으로 직접 시각화할 수 있으므로 합병증을 줄이고 블록의 성공률을 향상시킵니다. 이 설정에서 더 적은 양의 국소 마취제를 사용하면 부작용을 낮추면서 효과적인 마취가 가능할 수 있습니다. 본 연구의 목적은 신경을 적절하게 차단하는데 효과적인 국소마취제의 최저 용량을 찾는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 용량 찾기 연구입니다. ropivacaine의 부피 할당은 Biased Coin Design 위아래 방법을 사용하여 수행됩니다. 이 방법에서 각 환자에게 투여되는 국소 마취제(로피바카인)의 양은 이전 환자의 반응에 따라 달라집니다. 차단 실패 시 다음 피험자는 이전 환자에 비해 2mL의 추가 용량을 받게 됩니다. 블록이 성공하는 경우 다음 환자는 마지막 환자와 동일한 용량 또는 2mL 용량 감소를 받게 됩니다(동일한 용량이 0.9이고 낮은 용량이 0.1일 확률이 있는 편향된 동전 디자인에 따라). 연구의 첫 번째 환자는 30mL를 받게 되며 블록 성공에 따라 다음 블록의 부피가 증가하거나 감소합니다. 편향된 동전 디자인은 다른 최소 볼륨 연구에서 잘 설명되고 확립되었습니다.
모든 환자는 표준 모니터링(비침습적 혈압, 맥박 산소 측정, 심전도)과 미다졸람 및 펜타닐을 사용한 가벼운 진정제를 사용하여 차단실에서 블록을 갖게 됩니다. 모든 블록은 국소 마취에 대한 하위 전문 분야를 가지고 블록 룸에서 일상적으로 작업하는 스태프 마취 전문의 또는 이러한 스태프 마취 전문의 중 한 명이 직접 감독하는 레지던트 또는 동료가 수행합니다.
차단 기간, 수술 후 메스꺼움/구토, 지속적인 무감각 또는 따끔거림, 차단에 대한 전반적인 만족도를 논의하기 위해 이 연구에 등록한 모든 환자에게 블록 삽입 후 24시간 및 7일에 두 번의 후속 전화 통화가 있을 것입니다. . 참가자는 동의 절차의 일부로 이 전화 통화에 대해 알리고 전화 번호를 확인합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세~80세 성인
- 미국마취학회 신체상태 I, II, III
- 상지 수술을 받는 환자(진정제 유무)
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 환자 거부
- 연구 약물에 대한 민감성 또는 금기 사항의 알려진 이력
- 임산부
- 블록 투여 부위의 감염
- 중대한 혈액 응고 장애
- 상완 신경총과 관련된 신경학적 결손
- 연구 약물과 약물 상호작용이 있는 것으로 알려진 약물을 복용 중인 환자
- 전신마취/마약제를 투여받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 로피바카인 복용량
용량 결정 연구 - 쇄골하 상완 신경총 차단술에서 외과적 마취를 달성하기 위해 사용된 0.5% 로피바카인의 부피
|
성공적인 쇄골하 상완 신경총 차단을 달성하기 위한 0.5% ropivacaine의 Biased coin design up 및 down 용량 찾기 연구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
0.5% 로피바카인의 ED90
기간: 30 분
|
감각 및 운동 차단을 달성하는 데 사용되는 용량(외과적 마취)
|
30 분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
외과 마취
기간: 30 분
|
핀 찌르기 감각(0 - 정상 감각 및 핀 찌르기를 느낄 수 있음, 1 - 촉각만, 2 - 촉각 또는 찌르는 감각 없음) 및 척골, 요골 및 정중 신경의 운동 기능을 사용하여 감각 및 운동 차단을 테스트했습니다.
|
30 분
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
감각 마취 기간
기간: 8~10시간
|
진통 기간 - 블록 투여로부터 Visual analogue scale score 4 이상 또는 환자가 첫 번째 진통제 투여를 요청할 때까지의 시간
|
8~10시간
|
|
블록 배치 중 합병증
기간: 30 분
|
바늘 삽입, 혈관 또는 흉막 천자 중 감각 이상 발생
|
30 분
|
|
수술 후 합병증 24시간 7일
기간: 24시간 7일
|
따끔거림, 무감각, 사지 쇠약의 유무가 기록됩니다.
만족 또는 불만족으로 환자 만족도가 기록됩니다.
|
24시간 7일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 112062
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .