MEV 90 de Ropivacaína a 0,5% em Bloqueios Infraclaviculares (MEV90ROPI)
Volume Efetivo Mínimo de Ropivacaína a 0,5% para Bloqueio Infraclavicular Guiado por Ultrassom
Os bloqueios nervosos são rotineiramente realizados no perioperatório para fornecer anestesia e analgesia para vários procedimentos cirúrgicos no membro superior. Esses bloqueios são realizados com o auxílio de um aparelho de ultrassom para melhorar a taxa de sucesso. Abaixo da clavícula, a abordagem desses nervos é usada para cirurgias abaixo do cotovelo, antebraço e mão com eficiência.
A orientação por ultrassom para esses bloqueios permite a visualização direta da agulha e a distribuição da medicação congelante (anestésico local) em tempo real, reduzindo complicações e melhorando as taxas de sucesso dos bloqueios. Pode ser possível que um volume menor de anestésico local neste cenário possa permitir uma anestesia eficaz enquanto diminui os efeitos adversos. O objetivo deste estudo é descobrir o menor volume de anestésico local que será eficaz em bloquear os nervos adequadamente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de descoberta de dose. A atribuição de volume de ropivacaína será realizada usando o método Biased Coin Design up and down. Nesse método, o volume de anestésico local (ropivacaína) administrado a cada paciente dependerá da resposta do paciente anterior. Em caso de falha do bloqueio, o próximo sujeito receberá 2 mL adicionais de volume em comparação com o paciente anterior. No caso de sucesso do bloqueio, o próximo paciente receberá o mesmo volume que o último paciente ou uma redução de 2 mL no volume (de acordo com o desenho da moeda viciada com uma probabilidade de o mesmo volume ser 0,9 e o menor volume ser 0,1). O primeiro paciente do estudo receberá 30 mL e, dependendo do sucesso do bloqueio, o volume do próximo bloqueio será aumentado ou diminuído. O design da moeda viciada é bem descrito e estabelecido em outros estudos de volume mínimo.
Todos os pacientes farão o bloqueio na sala do bloco com monitorização padrão (pressão arterial não invasiva, oximetria de pulso, eletrocardiograma) e sedação leve com midazolam e fentanil. Todos os bloqueios serão realizados por anestesiologistas da equipe com subespecialidade em anestesia regional e que trabalham rotineiramente na sala do bloco ou por um residente ou bolsista supervisionado diretamente por um desses anestesiologistas da equipe.
Haverá dois telefonemas de acompanhamento para todos os pacientes incluídos neste estudo 24 horas após a inserção do bloqueio e um aos 7 dias para discutir a duração do bloqueio, qualquer náusea/vômito pós-operatório, qualquer dormência ou formigamento contínuo e satisfação geral com o bloqueio . Os participantes serão informados deste telefonema como parte do processo de consentimento e seu número de telefone será confirmado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 80 anos
- Amercian Society of Anesthesia estado físico I, II, III
- Pacientes submetidos a cirurgias de membros superiores (com/sem sedação)
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- História conhecida de sensibilidade ou contra-indicações para estudar drogas
- pacientes grávidas
- Infecção no local de administração do bloco
- Distúrbios significativos da coagulação sanguínea
- Déficits neurológicos envolvendo o plexo braquial
- Pacientes em uso de qualquer medicamento conhecido por ter interações medicamentosas com os medicamentos do estudo
- Pacientes que recebem anestesia geral/suplementos narcóticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Dosagem de ropivacaína
Estudo de determinação de dose - O volume de ropivacaína a 0,5% usado para obter anestesia cirúrgica em bloqueio do plexo braquial por via infraclavicular
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Estudo de determinação de dose de ropivacaína a 0,5% com design de moeda tendenciosa para obter um bloqueio do plexo braquial infraclavicular bem-sucedido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ED90 de Ropivacaína a 0,5%
Prazo: 30 minutos
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Volume usado para obter bloqueio sensitivo e motor (anestesia cirúrgica)
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anestesia cirúrgica
Prazo: 30 minutos
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Bloqueio sensitivo e motor testado usando sensação de picada de alfinete (0 - sensação normal e pode sentir picada de alfinete, 1 - apenas toque, 2 - sem sensação de toque ou picada de alfinete) e função motora dos nervos ulnar, radial e mediano.
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30 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da anestesia sensorial
Prazo: 8 a 10 horas
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Duração da analgesia - tempo desde a administração do bloqueio até a pontuação da escala visual analógica maior que 4 ou solicitação do paciente para a primeira dose de analgésico
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8 a 10 horas
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Complicações durante a colocação do bloco
Prazo: 30 minutos
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Incidência de parestesia durante a inserção da agulha, punção vascular ou pleural
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30 minutos
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Complicações pós-operatórias 24 horas e 7 dias
Prazo: 24 horas e 7 dias
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A presença ou ausência de formigamento, dormência e fraqueza dos membros será notada.
A satisfação do paciente como satisfeito ou insatisfeito será anotada.
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24 horas e 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 112062
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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