MEV 90 de ropivacaïne à 0,5 % dans les blocs sous-claviculaires (MEV90ROPI)
Volume effectif minimum de ropivacaïne à 0,5 % pour le bloc sous-claviculaire échoguidé
Les blocs nerveux sont couramment pratiqués en périopératoire pour fournir une anesthésie et une analgésie pour diverses interventions chirurgicales sur le membre supérieur. Ces blocs sont réalisés à l'aide d'un appareil à ultrasons pour améliorer le taux de réussite. Sous la clavicule, l'approche de ces nerfs est utilisée efficacement pour les chirurgies sous le coude, l'avant-bras et la main.
Le guidage échographique pour de tels blocs permet une visualisation directe de l'aiguille et la propagation du médicament de congélation (anesthésique local) en temps réel, réduisant ainsi les complications et améliorant les taux de réussite des blocs. Il est possible qu'un plus petit volume d'anesthésique local dans ce contexte permette une anesthésie efficace tout en réduisant les effets indésirables. Le but de cette étude est de trouver le volume le plus bas de l'anesthésique local qui sera efficace pour bloquer les nerfs de manière adéquate.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de recherche de dose. L'attribution du volume de ropivacaïne sera effectuée à l'aide d'une méthode Biased Coin Design up and down. Dans cette méthode, le volume d'anesthésique local (ropivacaïne) administré à chaque patient dépendra de la réponse du patient précédent. En cas d'échec du bloc, le sujet suivant recevra un volume supplémentaire de 2 ml par rapport au patient précédent. En cas de succès du bloc, le patient suivant recevra soit le même volume que le dernier patient, soit une réduction de volume de 2 ml (selon la conception biaisée de la pièce avec une probabilité que le même volume soit de 0,9 et un volume inférieur de 0,1). Le premier patient de l'étude recevra 30 mL et selon le succès du bloc, le volume du bloc suivant sera augmenté ou diminué. La conception biaisée des pièces est bien décrite et établie dans d'autres études de volume minimum.
Tous les patients auront le bloc dans la salle du bloc avec une surveillance standard (tension artérielle non invasive, oxymétrie de pouls, électrocardiogramme) et une sédation légère avec du midazolam et du fentanyl. Tous les blocs seront exécutés par des anesthésistes membres du personnel ayant une sous-spécialité en anesthésie régionale et qui travaillent régulièrement dans la salle du bloc ou par un résident ou un boursier qui est directement supervisé par l'un de ces anesthésistes membres du personnel.
Il y aura deux appels téléphoniques de suivi à tous les patients inscrits à cette étude 24 heures après l'insertion du bloc et un à 7 jours pour discuter de la durée de la durée du bloc, de toute nausée/vomissement postopératoire, de tout engourdissement ou picotement continu et de la satisfaction globale avec le bloc . Les participants seront informés de cet appel téléphonique dans le cadre du processus de consentement et leur numéro de téléphone sera confirmé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 à 80 ans
- Statut physique de la Société américaine d'anesthésie I, II, III
- Patients subissant des chirurgies du membre supérieur (avec/sans sédation)
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Antécédents connus de sensibilité ou de contre-indications aux médicaments à l'étude
- Patientes enceintes
- Infection au site d'administration du bloc
- Troubles importants de la coagulation sanguine
- Déficits neurologiques impliquant le plexus brachial
- Patients prenant tout médicament connu pour avoir des interactions médicamenteuses avec les médicaments à l'étude
- Patients sous anesthésie générale/suppléments narcotiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Posologie de Ropivacaïne
Étude de recherche de dose - Le volume de 0,5 % de ropivacaïne utilisé pour réaliser une anesthésie chirurgicale dans le bloc du plexus brachial sous-claviculaire
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Conception de pièce biaisée étude de recherche de dose ascendante et descendante de ropivacaïne à 0,5 % pour obtenir un bloc du plexus brachial infraclaviculaire réussi
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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DE90 de Ropivacaïne à 0,5 %
Délai: 30 minutes
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Volume utilisé pour réaliser le blocage sensitif et moteur (anesthésie chirurgicale)
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anesthésie chirurgicale
Délai: 30 minutes
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Blocage sensoriel et moteur testé à l'aide de la sensation de piqûre d'épingle ( 0 - sensation normale et peut sentir la piqûre d'épingle, 1 - toucher uniquement, 2 - aucune sensation de toucher ou de piqûre d'épingle) et la fonction motrice des nerfs cubital, radial et médian.
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30 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de l'anesthésie sensorielle
Délai: 8 à 10 heures
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Durée de l'analgésie - temps entre l'administration du bloc et un score sur l'échelle visuelle analogique supérieur à 4 ou la demande du patient pour la première dose d'analgésique
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8 à 10 heures
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Complications lors du placement du bloc
Délai: 30 minutes
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Incidence des paresthésies lors de l'insertion de l'aiguille, de la ponction vasculaire ou pleurale
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30 minutes
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Complications postopératoires 24 heures et 7 jours
Délai: 24 heures et 7 jours
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La présence ou l'absence de picotements, d'engourdissements, de faiblesse des membres sera notée.
La satisfaction du patient, satisfaite ou insatisfaite, sera notée.
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24 heures et 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 112062
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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