MEV 90 0,5% ropiwakainy w blokach podobojczykowych (MEV90ROPI)
Minimalna efektywna objętość 0,5% ropiwakainy do blokady podobojczykowej pod kontrolą USG
Blokady nerwów są rutynowo wykonywane w okresie okołooperacyjnym w celu zapewnienia znieczulenia i zniesienia bólu podczas różnych zabiegów chirurgicznych na kończynie górnej. Bloki te są wykonywane za pomocą aparatu ultradźwiękowego w celu poprawy wskaźnika powodzenia. Dojście poniżej obojczyka do tych nerwów jest stosowane przy operacjach poniżej łokcia, przedramienia i dłoni.
Prowadzenie ultrasonograficzne takich blokad umożliwia bezpośrednią wizualizację igły i rozprzestrzenianie się leku zamrażającego (znieczulającego miejscowo) w czasie rzeczywistym, co zmniejsza powikłania i poprawia wskaźniki skuteczności blokad. Może się zdarzyć, że mniejsza objętość środka znieczulającego miejscowo w tym ustawieniu może pozwolić na skuteczne znieczulenie przy jednoczesnym zmniejszeniu działań niepożądanych. Celem tego badania jest znalezienie najmniejszej objętości środka miejscowo znieczulającego, która będzie skuteczna w odpowiednim zablokowaniu nerwów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest badanie ustalające dawkę. Przypisanie objętości ropiwakainy zostanie przeprowadzone przy użyciu metody Biased Coin Design w górę iw dół. W tej metodzie objętość środka miejscowo znieczulającego (ropiwakainy) podawanego każdemu pacjentowi będzie zależała od odpowiedzi poprzedniego pacjenta. W przypadku niepowodzenia blokady kolejny pacjent otrzyma dodatkowe 2 ml objętości w porównaniu z poprzednim pacjentem. W przypadku pomyślnego zablokowania następny pacjent otrzyma albo taką samą objętość jak poprzedni pacjent, albo objętość zmniejszoną o 2 ml (zgodnie z modelem monety obciążonej z prawdopodobieństwem tej samej objętości wynoszącym 0,9 i mniejszej objętości wynoszącej 0,1). Pierwszy pacjent w badaniu otrzyma 30 ml iw zależności od powodzenia bloku objętość następnego bloku zostanie zwiększona lub zmniejszona. Stronniczy projekt monety jest dobrze opisany i ustalony w innych badaniach dotyczących minimalnej objętości.
Wszyscy pacjenci będą mieli blokadę na bloku blokowym ze standardowym monitoringiem (ciśnienie nieinwazyjne, pulsoksymetria, elektrokardiogram) oraz łagodną sedacją midazolamem i fentanylem. Wszystkie blokady będą wykonywane przez personel anestezjologów ze specjalizacją w anestezjologii regionalnej, którzy rutynowo pracują w bloku blokowym lub przez pensjonariusza lub współpracownika, który jest bezpośrednio nadzorowany przez jednego z anestezjologów personelu.
Odbędą się dwa kolejne telefony do wszystkich pacjentów włączonych do tego badania 24 godziny po założeniu blokady i jeden po 7 dniach w celu omówienia czasu trwania blokady, wszelkich pooperacyjnych nudności/wymiotów, jakiegokolwiek utrzymującego się drętwienia lub mrowienia oraz ogólnego zadowolenia z blokady . Uczestnicy zostaną poinformowani o tej rozmowie telefonicznej w ramach procesu zgody, a ich numer telefonu zostanie potwierdzony.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku od 18 do 80 lat
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego I, II, III
- Pacjenci poddawani operacjom kończyny górnej (z/bez sedacji)
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Znana historia wrażliwości lub przeciwwskazań do badania leków
- Pacjentki w ciąży
- Zakażenie w miejscu podania bloku
- Znaczące zaburzenia krzepnięcia krwi
- Deficyty neurologiczne obejmujące splot ramienny
- Pacjenci przyjmujący jakikolwiek lek, o którym wiadomo, że wchodzi w interakcje z badanymi lekami
- Pacjenci, którzy otrzymują znieczulenie ogólne/suplementy narkotyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Dawkowanie ropiwakainy
Badanie ustalania dawki - Objętość 0,5% ropiwakainy stosowana do uzyskania znieczulenia chirurgicznego w bloku podobojczykowym splotu ramiennego
|
Badanie polegające na znalezieniu dawki 0,5% ropiwakainy w celu uzyskania udanej blokady splotu ramiennego podobojczykowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ED90 0,5% ropiwakainy
Ramy czasowe: 30 minut
|
Objętość stosowana do uzyskania blokady czuciowej i ruchowej (znieczulenie chirurgiczne)
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znieczulenie chirurgiczne
Ramy czasowe: 30 minut
|
Blokada czuciowa i ruchowa badana na podstawie czucia ukłucia szpilką (0 – normalne czucie i możliwość wyczucia ukłucia szpilką, 1 – tylko dotyk, 2 – brak czucia dotyku lub ukłucia szpilką) oraz funkcji motorycznych nerwów łokciowego, promieniowego i pośrodkowego.
|
30 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania znieczulenia czuciowego
Ramy czasowe: 8 do 10 godzin
|
Czas trwania analgezji – czas od podania blokady do wyniku powyżej 4 w wizualnej skali analogowej lub prośby pacjenta o podanie pierwszej dawki środka przeciwbólowego
|
8 do 10 godzin
|
|
Komplikacje podczas umieszczania bloku
Ramy czasowe: 30 minut
|
Występowanie parestezji podczas wkłuwania igły, nakłucia naczyniowego lub opłucnowego
|
30 minut
|
|
Powikłania pooperacyjne 24 godziny i 7 dni
Ramy czasowe: 24 godziny i 7 dni
|
Odnotowana zostanie obecność lub brak mrowienia, drętwienia, osłabienia kończyny.
Satysfakcja pacjenta jako zadowolona lub niezadowolona zostanie odnotowana.
|
24 godziny i 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 112062
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .