锁骨下阻滞中 0.5% 罗哌卡因的 MEV 90 (MEV90ROPI)
0.5% 罗哌卡因用于超声引导锁骨下阻滞的最小有效体积
神经阻滞在围手术期常规进行,为上肢的各种外科手术提供麻醉和镇痛。 这些块是在超声波机器的帮助下执行的,以提高成功率。 这些神经的锁骨下方入路可有效用于肘部、前臂和手部下方的手术。
此类块的超声引导允许直接可视化针头和实时冷冻药物(局部麻醉剂)的扩散,从而减少并发症并提高块的成功率。 在这种情况下,较小体积的局部麻醉剂可能会在降低不良反应的同时实现有效的麻醉。 本研究的目的是找出能有效充分阻断神经的最小局部麻醉剂量。
研究概览
详细说明
这是一项剂量发现研究。 罗哌卡因的体积分配将使用上下偏差硬币设计方法进行。 在这种方法中,给予每位患者的局部麻醉剂(罗哌卡因)的剂量将取决于前一位患者的反应。 在阻滞失败的情况下,与前一位患者相比,下一位受试者将获得额外 2 mL 的体积。 如果块成功,下一位患者将接受与上一位患者相同的体积或体积减少 2 毫升(根据有偏见的硬币设计,相同体积的概率为 0.9,而较低体积为 0.1)。 研究中的第一位患者将接受 30 mL,并且根据阻滞成功,下一个阻滞的体积将增加或减少。 有偏见的硬币设计在其他最小体积研究中得到了很好的描述和确立。
所有患者都将在带标准监测(无创血压、脉搏血氧仪、心电图)和咪达唑仑和芬太尼轻度镇静的隔离室进行隔离。 所有区域麻醉师都将由具有区域麻醉亚专科并在区域麻醉室常规工作的麻醉师或由其中一位麻醉师直接监督的住院医师或研究员执行。
将在阻滞插入后 24 小时和 7 天时对参与本研究的所有患者进行两次跟进电话,讨论阻滞持续时间的长短、任何术后恶心/呕吐、任何持续的麻木或刺痛感,以及对阻滞的总体满意度. 作为同意过程的一部分,参与者将被告知此电话,并且他们的电话号码将得到确认。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18至80岁的成年人
- 美国麻醉学会身体状况 I、II、III
- 接受上肢手术的患者(使用/不使用镇静剂)
- 提供书面知情同意书的能力
排除标准:
- 病人拒绝
- 已知的药物敏感性史或禁忌症
- 怀孕患者
- 阻断给药部位感染
- 严重的凝血障碍
- 涉及臂丛的神经功能缺损
- 服用已知与研究药物有药物相互作用的任何药物的患者
- 接受全身麻醉/麻醉补充剂的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:罗哌卡因用量
剂量探索研究——用于实现锁骨下臂丛神经阻滞手术麻醉的 0.5% 罗哌卡因体积
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0.5% 罗哌卡因的偏差硬币设计向上和向下剂量发现研究以实现成功的锁骨下臂丛神经阻滞
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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0.5% 罗哌卡因的 ED90
大体时间:30分钟
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用于实现感觉和运动阻滞的体积(手术麻醉)
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术麻醉
大体时间:30分钟
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使用针刺感(0 - 正常感觉,可以感觉到针刺,1 - 仅触摸,2 - 没有触摸或针刺感)和尺神经、桡神经和正中神经的运动功能测试感觉和运动阻滞。
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30分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感觉麻醉的持续时间
大体时间:8至10小时
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镇痛持续时间——从给予阻滞到视觉模拟量表评分超过 4 或患者要求首次镇痛剂量的时间
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8至10小时
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块放置期间的并发症
大体时间:30分钟
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针头插入、血管或胸膜穿刺期间感觉异常的发生率
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30分钟
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术后并发症 24 小时 7 天
大体时间:24 小时 7 天
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将注意到有无刺痛、麻木、四肢无力。
患者满意度将被记录为满意或不满意。
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24 小时 7 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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罗哌卡因剂量的临床试验
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