MEV 90 van 0,5% ropivacaïne in infraclaviculaire blokken (MEV90ROPI)
Minimaal effectief volume van 0,5% ropivacaïne voor echogeleide infraclaviculair blok
Zenuwblokkades worden routinematig perioperatief uitgevoerd om anesthesie en analgesie te bieden voor verschillende chirurgische ingrepen aan de bovenste ledematen. Deze blokken worden uitgevoerd met behulp van een ultrasone machine om het slagingspercentage te verbeteren. Onder de sleutelbeenbenadering van deze zenuwen wordt efficiënt gebruik gemaakt voor operaties onder de elleboog, onderarm en hand.
Ultrasone begeleiding voor dergelijke blokkades maakt directe visualisatie van de naald en de verspreiding van de bevriezingsmedicatie (lokale verdoving) in realtime mogelijk, waardoor complicaties worden verminderd en slagingspercentages van blokkades worden verbeterd. Het is mogelijk dat een kleiner volume lokaal anestheticum in deze setting een effectieve anesthesie mogelijk maakt terwijl de nadelige effecten worden verminderd. Het doel van deze studie is om het laagste volume van het lokale anestheticum te vinden dat effectief zal zijn in het adequaat blokkeren van de zenuwen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dosisbepalingsonderzoek. Volumetoewijzing van ropivacaïne zal worden uitgevoerd met behulp van een Biased Coin Design up and down-methode. Bij deze methode hangt het volume lokaal anestheticum (ropivacaïne) dat aan elke patiënt wordt toegediend af van de reactie van de vorige patiënt. In het geval dat de blokkade mislukt, krijgt de volgende proefpersoon 2 ml extra volume in vergelijking met de vorige patiënt. In het geval dat de blokkade slaagt, krijgt de volgende patiënt ofwel hetzelfde volume als de laatste patiënt of een verlaging van het volume met 2 ml (volgens het vooringenomen muntontwerp met een waarschijnlijkheid dat hetzelfde volume 0,9 is en een lager volume 0,1). De eerste patiënt in het onderzoek krijgt 30 ml en afhankelijk van het succes van het blok wordt het volume van het volgende blok verhoogd of verlaagd. Het vooringenomen ontwerp van de munt is goed beschreven en vastgesteld in andere onderzoeken naar minimale volumes.
Alle patiënten krijgen het blok in de blokhut met standaard monitoring (niet-invasieve bloeddruk, pulsoximetrie, elektrocardiogram) en milde sedatie met midazolam en fentanyl. Alle blokkades worden uitgevoerd door stafanesthesiologen met een subspecialisatie in regionale anesthesie die routinematig in de blokkade werken of door een bewoner of fellow die direct wordt begeleid door een van deze stafanesthesiologen.
Er zullen twee follow-up telefoontjes zijn naar alle patiënten die deelnemen aan deze studie 24 uur na het inbrengen van het blok en één na 7 dagen om de duur van de blokkade, eventuele postoperatieve misselijkheid/braken, aanhoudende gevoelloosheid of tintelingen en algehele tevredenheid met de blokkade te bespreken. . De deelnemers worden op de hoogte gebracht van dit telefoongesprek als onderdeel van het toestemmingsproces en hun telefoonnummer wordt bevestigd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 80 jaar
- Amercian Society of Anesthesia fysieke status I, II, III
- Patiënten die operaties aan de bovenste ledematen ondergaan (met/zonder sedatie)
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Bekende voorgeschiedenis van gevoeligheid of contra-indicaties voor het bestuderen van medicijnen
- Zwangere patiënten
- Infectie op de plaats van toediening van het blok
- Aanzienlijke bloedstollingsstoornissen
- Neurologische uitval waarbij de plexus brachialis betrokken is
- Patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze geneesmiddelinteracties hebben met de onderzoeksgeneesmiddelen
- Patiënten die algehele anesthesie/narcotische supplementen krijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Dosering ropivacaïne
Dosisbepalingsonderzoek - Het volume van 0,5% ropivacaïne dat wordt gebruikt om chirurgische anesthesie te bereiken bij infraclaviculaire plexus brachialisblokkade
|
Vooringenomen muntontwerp, opwaartse en neerwaartse dosisbepalingsstudie van 0,5% ropivacaïne om een succesvol infraclaviculair brachiaal plexusblok te bereiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ED90 van 0,5% Ropivacaïne
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Volume dat wordt gebruikt om sensorische en motorische blokkade te bereiken (chirurgische anesthesie)
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische verdoving
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Sensorische en motorische blokkade getest met behulp van speldenpriksensatie (0 - normaal gevoel en kan speldenprik voelen, 1 - alleen aanraking, 2 - geen gevoel van aanraking of speldenprik) en motorische functie van de ulnaire, radiale en mediane zenuwen.
|
30 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van sensorische anesthesie
Tijdsspanne: 8 tot 10 uur
|
Duur van analgesie - tijd vanaf toediening van blok tot Visueel analoge schaalscore meer dan 4 of patiëntverzoek voor eerste analgetische dosis
|
8 tot 10 uur
|
|
Complicaties tijdens het plaatsen van blokken
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Incidentie van paresthesie tijdens het inbrengen van de naald, vasculaire of pleurale punctie
|
30 minuten
|
|
Postoperatieve complicaties 24 uur en 7 dagen
Tijdsspanne: 24 uur en 7 dagen
|
Aanwezigheid of afwezigheid van tintelingen, gevoelloosheid, zwakte van ledematen zal worden opgemerkt.
Patiënttevredenheid wordt genoteerd als tevreden of ontevreden.
|
24 uur en 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 112062
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .