MEV 90 av 0,5 % ropivakain i infraklavikulære blokker (MEV90ROPI)
Minimum effektivt volum på 0,5 % ropivakain for ultralydveiledet infraklavikulær blokkering
Nerveblokkering utføres rutinemessig perioperativt for å gi anestesi og analgesi for ulike kirurgiske inngrep på overekstremiteten. Disse blokkeringene utføres ved hjelp av en ultralydmaskin for å forbedre suksessraten. Under kragebenet tilnærming til disse nervene brukes til operasjoner under albuen, underarmen og hånden effektivt.
Ultralydveiledning for slike blokker tillater direkte visualisering av nålen og spredning av frysemedisinen (lokalbedøvelse) i sanntid, og reduserer derfor komplikasjoner og forbedrer suksessraten for blokkeringer. Det kan være mulig at et mindre volum av lokalbedøvelse i denne innstillingen kan tillate effektiv anestesi samtidig som bivirkningene reduseres. Målet med denne studien er å finne ut det laveste volumet av lokalbedøvelsen som vil være effektiv for å blokkere nervene tilstrekkelig.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en dosefinnende studie. Volumtildeling av ropivakain vil bli utført ved hjelp av en Biased Coin Design opp og ned metode. I denne metoden vil volumet av lokalbedøvelse (ropivakain) som gis til hver pasient avhenge av responsen til den forrige pasienten. Ved blokkeringssvikt vil neste forsøksperson få ytterligere 2 mL volum sammenlignet med forrige pasient. I tilfelle blokkeringssuksess vil neste pasient motta enten samme volum som den siste pasienten eller en reduksjon på 2 mL i volum (i henhold til den skjeve myntdesignen med en sannsynlighet for at samme volum er 0,9 og lavere volum er 0,1). Den første pasienten i studien vil motta 30 ml, og avhengig av blokkeringssuksessen vil volumet til neste blokk økes eller reduseres. Den partiske myntdesignen er godt beskrevet og etablert i andre minimumsvolumstudier.
Alle pasienter vil ha blokken i blokkrommet med standard overvåking (ikke-invasivt blodtrykk, pulsoksymetri, elektrokardiogram) og mild sedasjon med midazolam og fentanyl. Alle blokkeringer vil bli utført av anestesileger med subspesialitet innen regional anestesi og som arbeider rutinemessig i blokkrom eller av beboer eller stipendiat som er direkte veiledet av en av disse anestesilege.
Det vil være to oppfølgingstelefoner til alle pasienter som er registrert i denne studien 24 timer etter blokkinnsetting og en 7 dager for å diskutere blokkeringslengden, eventuell postoperativ kvalme/oppkast, eventuell pågående nummenhet eller prikking og generell tilfredshet med blokkeringen . Deltakerne vil bli informert om denne telefonsamtalen som en del av samtykkeprosessen, og telefonnummeret deres vil bli bekreftet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 80 år
- American Society of Anesthesia fysisk status I, II, III
- Pasienter som gjennomgår operasjoner i øvre lemmer (med/uten sedasjon)
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Kjent historie med følsomhet eller kontraindikasjoner for å studere legemidler
- Gravide pasienter
- Infeksjon på administrasjonsstedet for blokken
- Betydelige blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Nevrologiske mangler som involverer plexus brachialis
- Pasienter på medisiner som er kjent for å ha medikamentinteraksjoner med studiemedikamentene
- Pasienter som får generell anestesi/narkotiske tilskudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ropivacain dosering
Dosefunnstudie - Volumet av 0,5 % ropivakain som brukes for å oppnå kirurgisk anestesi i infraklavikulær brachial plexus-blokk
|
Biased myntdesign opp og ned dosefunnstudie av 0,5 % ropivakain for å oppnå en vellykket infraclavicular brachial plexus-blokkering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ED90 på 0,5 % ropivakain
Tidsramme: 30 minutter
|
Volum brukt for å oppnå sensorisk og motorisk blokade (kirurgisk anestesi)
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk anestesi
Tidsramme: 30 minutter
|
Sensorisk og motorisk blokade testet ved hjelp av nålestikkfølelse ( 0 - normal følelse og kan føles nålestikk, 1 - kun berøring, 2 - ingen følelse av berøring eller nålestikk) og motorisk funksjon av ulnar, radial og median.
|
30 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av sensorisk anestesi
Tidsramme: 8 til 10 timer
|
Varighet av analgesi - tid fra administrering av blokk til visuell analog skala score mer enn 4 eller pasientforespørsel om første smertestillende dose
|
8 til 10 timer
|
|
Komplikasjoner under blokkplassering
Tidsramme: 30 minutter
|
Forekomst av parestesi ved nåleinnføring, vaskulær eller pleurapunksjon
|
30 minutter
|
|
Postoperative komplikasjoner 24 timer og 7 dager
Tidsramme: 24 timer og 7 dager
|
Tilstedeværelse eller fravær av prikking, nummenhet, svakhet i lem vil bli registrert.
Pasienttilfredshet som fornøyd eller misfornøyd vil bli notert.
|
24 timer og 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 112062
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .